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Étude de nouveaux antirétroviraux chez des participants atteints du VIH-1

1 mai 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude parapluie de phase 1b, ouverte, multi-cohorte pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale des nouveaux antirétroviraux chez les participants atteints du VIH-1

Protocole maître : L'objectif de cette étude d'essai clinique maître (parapluie) est d'apprendre comment les nouveaux antirétroviraux affectent l'infection par le VIH-1 chez les personnes vivant avec le VIH (PWH). L'innocuité et la tolérance des médicaments à l'étude seront déterminées à l'aide d'examens physiques, de tests de laboratoire et de tout symptôme ou problème qu'un participant pourrait rencontrer au cours de l'étude.

La sous-étude 01 (GS-US-544-5905-01) évaluera le GS-5894 chez les personnes vivant avec le VIH PWH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude parapluie commencera par une sous-étude de GS-5894 (sous-étude-01), et de nouvelles sous-études pourraient être ajoutées à l'avenir. Des sous-études évaluant des médicaments à l'étude supplémentaires seront ajoutées de manière échelonnée lorsque des données non cliniques et/ou cliniques pertinentes seront disponibles.

  • L'inscription prévue pour la sous-étude-01 est de 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10103
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Actif, ne recrute pas
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Retiré
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University,Substudy-02
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Retiré
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-01
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Recrutement
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Retiré
        • Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-02
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Retiré
        • Ruane Clinical Research Group,Substudy-01
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Retiré
        • Mills Clinical Research,Substudy-01
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Recrutement
        • Mills Clinical Research,Substudy-03
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Retiré
        • Ruane Clinical Research Group,Substudy-02
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Actif, ne recrute pas
        • Mills Clinical Research,Substudy-02
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Retiré
        • BIOS Clinical Research,Substudy-01
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Retiré
        • Bios Clinical Research,Substudy-02
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Retiré
        • BIOS Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Complété
        • Quest Clinical Research,Substudy-01
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Quest Clinical Research,Substudy-03
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Actif, ne recrute pas
        • Quest Clinical Research,Substudy-02
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Retiré
        • Yale University,Substudy-01
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Actif, ne recrute pas
        • Yale University,Substudy-02
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Complété
        • Washington Health Institute,Substudy-01
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Recrutement
        • Washington Health Institute,Substudy-03
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington Health Institute,Substudy-02
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Retiré
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-01
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Recrutement
        • Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Actif, ne recrute pas
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retiré
        • Therafirst Medical Center,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retiré
        • Therafirst Medical Center,Substudy-01
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Retiré
        • CAN Community Health Care, Inc.,Substudy-02
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Retiré
        • Gary J. Richmond, M.D.,P.A.,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Complété
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Recrutement
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Actif, ne recrute pas
        • Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Retiré
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach,Substudy-02
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Retiré
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach,Substudy-01
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Complété
        • Orlando Immunology Center,Substudy-01
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Retiré
        • Bliss Health,Substudy-01
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Bliss Health,Substudy-03
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Orlando Immunology Center,Substudy-03
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Actif, ne recrute pas
        • Bliss Health,Substudy-02
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Retiré
        • Orlando Immunology Center,Substudy-02
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Retiré
        • Can Community Health,Substudy-02
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Retiré
        • CAN Community Health,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Complété
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Retiré
        • Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Retiré
        • Atlanta ID Group, PC,Substudy-01
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Retiré
        • Atlanta ID Group, PC,Substudy-02
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Complété
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Retiré
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-02
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Retiré
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-03
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Retiré
        • Chatham County Health Department,Substudy-01
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Retiré
        • Chatham County Health Department,Substudy-02
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Retiré
        • Chatham County Health Department,Substudy-03
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Retiré
        • Howard Brown Health Center,Substudy-01
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Retiré
        • Howard Brown Health Center,Substudy-02
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Complété
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Retiré
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-02
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Retiré
        • Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-03
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Retiré
        • Be Well Medical Center,Substudy-01
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Retiré
        • Be Well Medical Center,Substudy-02
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Retiré
        • KC CARE Health Center,Substudy-01
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Retiré
        • KC CARE Health Center,Substudy-02
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Retiré
        • Northwell Health,Substudy-02
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Retiré
        • Northwell Health,Substudy-03
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Retiré
        • Northwell Health,Substudy-01
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Retiré
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-01
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Complété
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-01
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-03
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retiré
        • Central Texas Clinical Research,Substudy-02
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retiré
        • St Hope Foundation Inc.,Substudy-02
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retiré
        • St. Hope Foundation, Inc.,Substudy-01
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Retiré
        • Prism Health North Texas,Substudy-01
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Retiré
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-01
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
        • Recrutement
        • Prism Health North Texas,Substudy-03
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Actif, ne recrute pas
        • Prism Health North Texas,Substudy-02
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Actif, ne recrute pas
        • North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Retiré
        • AXCES Research,Substudy-01
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • AXES Research Group LLC,Substudy-03
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Actif, ne recrute pas
        • AXCES Research,Substudy-02
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Complété
        • The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Retiré
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-01
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Actif, ne recrute pas
        • Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Retiré
        • The Crofoot Research, INC,Substudy-02
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Retiré
        • The Crofoot Research, INC,Substudy-03
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Retiré
        • Seattle Infectious Disease Clinic,Substudy-01
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Retiré
        • Seattle Infectious Disease Clinic,Substudy-02
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Retiré
        • MultiCare Rockwood Main Clinic - Research,Substudy-01
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Retiré
        • MultiCare Rockwood Main Clinic - Research,Substudy-02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Toutes les sous-études :

  • Acide ribonucléique (ARN) plasmatique du virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) ≥ 5 000 copies/mL mais ≤ 400 000 copies/mL lors du dépistage.
  • Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4)> 200 cellules / mm ^ 3 lors du dépistage.
  • Naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ou ayant déjà été traités mais naïfs de la classe de médicaments ARV expérimentaux à l'étude dans la sous-étude donnée et n'ayant reçu aucun ARV dans les 12 semaines suivant le dépistage, y compris les médicaments reçus pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou post-exposition prophylaxie (PEP) (notez que la réception actuelle ou antérieure d'ARV parentéraux à longue durée d'action (LA) tels que les anticorps monoclonaux (mAbs) ciblant le VIH-1, le cabotegravir injectable (CAB) ou la rilpivirine injectable (RPV) est exclusive).
  • Avoir une fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 70 mL/min/1,73 m^2)
  • Aucune anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.

Sous-étude-01 :

  • Disposé à initier un régime de traitement antirétroviral standard de soins (SOC) au jour 11 ou à l'arrêt anticipé (ET) comme indiqué dans le protocole principal. Pour cette sous-étude, désireux d'initier le bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (coformulé ; Biktarvy®) (BVY) fourni par le promoteur ou un régime SOC ART non basé sur l'INNTI sélectionné par l'investigateur au jour 11 ou après TE.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences des repas les jours de dosage.

Critères d'exclusion clés :

Toutes les sous-études :

  • Résistance génotypique ou phénotypique historique connue à 4 grandes classes d'ARV (inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), inhibiteur de protéase (IP), inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI)).
  • Antécédents d'une condition définissant le SIDA, y compris présente au moment du dépistage.
  • Infections actives graves (autres que le VIH-1) nécessitant un traitement et y compris une infection tuberculeuse active < 30 jours avant la randomisation.
  • Antécédents ou cirrhose clinique décompensée du foie (p. ex., ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
  • Toute autre affection clinique grave ou active ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.
  • Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs et ARN du VHC détectable.

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), déterminée par :

    • Antigène de surface du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut des anticorps de base du VHB, lors de la visite de dépistage, ou
    • Anticorps de base du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut de l'antigène de surface du VHB, lors de la visite de dépistage.
  • Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité individuelle à l'étude.
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse positif avant le jour 1.
  • Les personnes ayant l'intention d'allaiter pendant la période d'étude, y compris la période de suivi définie par le protocole.
  • Nécessité d'un traitement continu avec ou d'une utilisation antérieure de tout médicament interdit répertorié dans le protocole. Tous les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les produits à base de plantes, dans les 28 jours précédant le début du dosage du médicament à l'étude doivent être examinés et approuvés par le promoteur, à l'exception des vitamines et/ou de l'acétaminophène et/ou de l'ibuprofène.
  • Toute réception actuelle ou antérieure d'ARV parentéraux LA tels que les mAb ciblant le VIH-1, les CAB injectables ou le RPV injectable, pour le traitement ou la prophylaxie (PrEP, PEP).

Sous-étude-01 :

  • Nécessité d'un traitement continu avec tous les médicaments interdits répertoriés dans le protocole.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude-02 : GS-1720

Les participants recevront le GS-1720. Après les évaluations au jour 11 ou après ET, les participants initieront un régime de Biktarvy® (bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF, BVY)), ou un autre régime SOC ART jusqu'au jour 60.

Régime SOC ART, exemples INSTI : DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC

Environ 5 cohortes peuvent s'inscrire. Les participants seront initialement inscrits dans la cohorte 1, puis le dosage dans les cohortes suivantes se poursuivra après l'examen par l'équipe d'examen de l'innocuité (SRT) des données émergentes.
Médicament: B/F/TAF
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Biktarvy®
Médicament: GS-1720
Administré par voie orale
Médicament: Norme de soins (sous-étude 02)

Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale

Exemples d'INSTI : DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC
Expérimental: Sous-étude-03 : GS-6212

Les participants recevront le GS-6212. Après évaluation au jour 11 ou à l'heure prévue, les participants lanceront un régime de Biktarvy® (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF, BVY)), ou un régime alternatif SOC ART jusqu'au jour 25.

Environ 5 cohortes peuvent s'inscrire. Les participants seront initialement inscrits dans la cohorte 1, puis le dosage dans les cohortes suivantes se poursuivra après l'examen par l'équipe d'examen de la sécurité (SRT) des données émergentes.
Médicament: B/F/TAF
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Biktarvy®
Médicament: GS-6212
Administré par voie orale
Médicament: Norme de soins (sous-étude 03)
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale
Expérimental: Sous-étude-01 : Bavtavirine

Les participants recevront de la bavtavirine. Après les évaluations au jour 11 ou en cas d'arrêt anticipé (ET), les participants lanceront un régime de Biktarvy® (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF, BVY)), ou un autre inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) schéma thérapeutique antirétroviral (ART) basé sur les normes de soins (SOC) jusqu'au jour 39.

Le régime SOC ART sans INNTI peut inclure :

  • abacavir (ABC)/dolutégravir (DTG)/lamivudine (3TC), (ABC/DTG/3TC)
  • DTG plus (fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) ou fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) plus (emtricitabine (FTC) ou 3TC)

Environ 5 cohortes peuvent s'inscrire. Les participants seront initialement inscrits dans la cohorte 1, puis le dosage dans les cohortes suivantes se poursuivra après l'examen par l'équipe d'examen de la sécurité (SRT) des données émergentes.
Médicament: B/F/TAF
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Biktarvy®
Médicament: Norme de soins (sous-étude 01)

Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale

Non-INNTI, exemples : ABC/DTG/3TC ; DTG plus (TAF ou TDF) plus (FTC ou 3TC)

Médicament: bavtavirine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-5894

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toutes les sous-études : variation par rapport aux valeurs initiales dans le plasma du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 acide ribonucléique (ARN) (log10 copies/mL) au jour 11
Délai: Base de référence ; Jour 11
Base de référence ; Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les sous-études : variation par rapport à la valeur initiale de l'ARN du VIH-1 plasmatique (log10 copies/mL) au jour 8
Délai: Base de référence ; Jour 8
Base de référence ; Jour 8
Toutes les sous-études : Corrélation entre le Ct et/ou l'ASC par rapport à la réduction de l'ARN plasmatique du VIH-1 (Log10 copies/mL) du jour 1 au jour 11
Délai: Jour 1 à Jour 11
Jour 1 à Jour 11
Toutes les sous-études : Pourcentage de participants à n'importe quelle mesure atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au jour 11 à chaque niveau de dose
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Toutes les sous-études : pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Sous-étude-01 : date de la première dose jusqu'au jour 39 ; Sous-étude-02 : date de la première dose jusqu'au jour 60 ; Sous-étude-03 Date de la première dose jusqu'au jour 25
Sous-étude-01 : date de la première dose jusqu'au jour 39 ; Sous-étude-02 : date de la première dose jusqu'au jour 60 ; Sous-étude-03 Date de la première dose jusqu'au jour 25
Toutes les sous-études : pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire graduées
Délai: Sous-étude-01 : date de la première dose jusqu'au jour 39 ; Sous-étude-02 : date de la première dose et jusqu'au jour 60 ; Sous-étude-03 Date de la première dose jusqu'au jour 25
Sous-étude-01 : date de la première dose jusqu'au jour 39 ; Sous-étude-02 : date de la première dose et jusqu'au jour 60 ; Sous-étude-03 Date de la première dose jusqu'au jour 25
Pourcentage de participants présentant une émergence d'une résistance virale à la classe ARV du médicament donné
Délai: Jusqu'au jour 11
La classe ARV des médicaments donnés serait le BVY ou les INNTI (sous-étude 01) ou les INSTI (sous-étude 02) ou les INSTI (sous-étude 03).
Jusqu'au jour 11
Sous-étude-01, sous-étude-02 et sous-étude-03 : paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax de la bavtavirine, GS-1720 et GS-6212
Délai: Jour 1 Prédose jusqu'au jour 11
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée du médicament.
Jour 1 Prédose jusqu'au jour 11
Sous-étude-01, sous-étude-02 et sous-étude-03 : paramètre pharmacocinétique de : ASC de la bavtavirine, GS-1720 et GS-6212
Délai: Sous-étude-01 : prédose du jour 1 jusqu'au jour 39 ; Sous-étude-02 : prédose du jour 1 jusqu'au jour 60
L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps.
Sous-étude-01 : prédose du jour 1 jusqu'au jour 39 ; Sous-étude-02 : prédose du jour 1 jusqu'au jour 60
Sous-étude-01, sous-étude-02 et sous-étude-03 : paramètre pharmacocinétique : Ct de la bavtavirine, GS-1720 et GS-6212
Délai: Jour 1 Prédose jusqu'au jour 11
Ct est défini comme la concentration au temps spécifié « t ».
Jour 1 Prédose jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-544-5905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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