Étude de nouveaux antirétroviraux chez des participants atteints du VIH-1
18 avril 2025 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude parapluie de phase 1b, ouverte, multi-cohorte pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale des nouveaux antirétroviraux chez les participants atteints du VIH-1
Protocole maître : L'objectif de cette étude d'essai clinique maître (parapluie) est d'apprendre comment les nouveaux antirétroviraux affectent l'infection par le VIH-1 chez les personnes vivant avec le VIH (PWH). L'innocuité et la tolérance des médicaments à l'étude seront déterminées à l'aide d'examens physiques, de tests de laboratoire et de tout symptôme ou problème qu'un participant pourrait rencontrer au cours de l'étude.
La sous-étude 01 (GS-US-544-5905-01) évaluera le GS-5894 chez les personnes vivant avec le VIH PWH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude parapluie commencera par une sous-étude de GS-5894 (sous-étude-01), et de nouvelles sous-études pourraient être ajoutées à l'avenir. Des sous-études évaluant des médicaments à l'étude supplémentaires seront ajoutées de manière échelonnée lorsque des données non cliniques et/ou cliniques pertinentes seront disponibles.
- L'inscription prévue pour la sous-étude-01 est de 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University,Substudy-02
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
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Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Toutes les sous-études :
- Acide ribonucléique (ARN) plasmatique du virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) ≥ 5 000 copies/mL mais ≤ 400 000 copies/mL lors du dépistage.
- Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4)> 200 cellules / mm ^ 3 lors du dépistage.
- Naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ou ayant déjà été traités mais naïfs de la classe de médicaments ARV expérimentaux à l'étude dans la sous-étude donnée et n'ayant reçu aucun ARV dans les 12 semaines suivant le dépistage, y compris les médicaments reçus pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou post-exposition prophylaxie (PEP) (notez que la réception actuelle ou antérieure d'ARV parentéraux à longue durée d'action (LA) tels que les anticorps monoclonaux (mAbs) ciblant le VIH-1, le cabotegravir injectable (CAB) ou la rilpivirine injectable (RPV) est exclusive).
- Avoir une fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 70 mL/min/1,73 m^2)
- Aucune anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
Sous-étude-01 :
- Disposé à initier un régime de traitement antirétroviral standard de soins (SOC) au jour 11 ou à l'arrêt anticipé (ET) comme indiqué dans le protocole principal. Pour cette sous-étude, désireux d'initier le bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (coformulé ; Biktarvy®) (BVY) fourni par le promoteur ou un régime SOC ART non basé sur l'INNTI sélectionné par l'investigateur au jour 11 ou après TE.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences des repas les jours de dosage.
Critères d'exclusion clés :
Toutes les sous-études :
- Résistance génotypique ou phénotypique historique connue à 4 grandes classes d'ARV (inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), inhibiteur de protéase (IP), inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI)).
- Antécédents d'une condition définissant le SIDA, y compris présente au moment du dépistage.
- Infections actives graves (autres que le VIH-1) nécessitant un traitement et y compris une infection tuberculeuse active < 30 jours avant la randomisation.
- Antécédents ou cirrhose clinique décompensée du foie (p. ex., ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
- Toute autre affection clinique grave ou active ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.
- Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs et ARN du VHC détectable.
Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), déterminée par :
- Antigène de surface du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut des anticorps de base du VHB, lors de la visite de dépistage, ou
- Anticorps de base du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut de l'antigène de surface du VHB, lors de la visite de dépistage.
- Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité individuelle à l'étude.
- Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse positif avant le jour 1.
- Les personnes ayant l'intention d'allaiter pendant la période d'étude, y compris la période de suivi définie par le protocole.
- Nécessité d'un traitement continu avec ou d'une utilisation antérieure de tout médicament interdit répertorié dans le protocole. Tous les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les produits à base de plantes, dans les 28 jours précédant le début du dosage du médicament à l'étude doivent être examinés et approuvés par le promoteur, à l'exception des vitamines et/ou de l'acétaminophène et/ou de l'ibuprofène.
- Toute réception actuelle ou antérieure d'ARV parentéraux LA tels que les mAb ciblant le VIH-1, les CAB injectables ou le RPV injectable, pour le traitement ou la prophylaxie (PrEP, PEP).
Sous-étude-01 :
- Nécessité d'un traitement continu avec tous les médicaments interdits répertoriés dans le protocole.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Superdy 01: Cohorte 1: Bavtavirine 675 mg (repas riche en gras)
Les participants reçoivent une dose unique de comprimé de bavtavirine 675 mg avec un repas riche en graisses le jour 1.
Après des évaluations sur le jour 11 ou à la fin précoce (ET), les participants initient un régime de B / F / TAF, ou un autre régime antirétroviral (ART) (Exemple INSTI + NRTI: Dolutegravir (DTG) / ABACAVIR (ABC) / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'au jour 39.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale Non-INNTI, exemples : ABC/DTG/3TC ; DTG plus (TAF ou TDF) plus (FTC ou 3TC)
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Subtudy 01: Cohorte 2: Bavtavirine 1200 mg (repas faible en gras)
Les participants reçoivent une seule dose de comprimé de bavtavirine 1200 mg avec un repas faible en gras le jour 1.
Après des évaluations sur le jour 11 ou sur ET, les participants lancent un régime de B / F / TAF, ou un régime d'art SOC alternatif (exemple INSTI + NRTI: DTG / ABC / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'au jour 39.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale Non-INNTI, exemples : ABC/DTG/3TC ; DTG plus (TAF ou TDF) plus (FTC ou 3TC)
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Subtudy 01: Cohorte 3: Bavtavirine 900 mg (repas riche en gras)
Les participants reçoivent une bavtavirine 900 mg de comprimé avec un repas riche en graisses les jours 1 et 2. Après des évaluations le jour 11 ou sur ET, les participants initient un régime de B / F / TAF, ou un régime d'art SOC alternatif (exemple INSTI + NRTI: DTG / ABC / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'à jour 39.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale Non-INNTI, exemples : ABC/DTG/3TC ; DTG plus (TAF ou TDF) plus (FTC ou 3TC)
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Subtudy 02: Cohorte 1: GS-1720 450 mg
Les participants reçoivent une dose unique de comprimé GS-1720 450 mg les deux jours 1 et 2 à l'état rapide.
Après des évaluations sur le jour 11 ou sur ET, les participants initient un régime de B / F / TAF, ou un régime d'art SOC alternatif (exemple INSTI + NRTI: DTG / ABC / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'au jour 60.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale Exemples d'INSTI : DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Expérimental: Subtudy 02: Cohorte 2: GS-1720 150 mg
Les participants reçoivent une dose unique de comprimé GS-1720 150 mg les deux jours 1 et 2 à l'état rapide.
Après des évaluations sur le jour 11 ou sur ET, les participants initient un régime de B / F / TAF, ou un régime d'art SOC alternatif (exemple INSTI + NRTI: DTG / ABC / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'au jour 60.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale Exemples d'INSTI : DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Expérimental: Superdy 02: Cohorte 3: GS-1720 30 mg
Les participants reçoivent une dose unique de comprimé GS-1720 30 mg les deux jours 1 et 2 dans un état à jeun.
Après des évaluations sur le jour 11 ou sur ET, les participants initient un régime de B / F / TAF, ou un régime d'art SOC alternatif (exemple INSTI + NRTI: DTG / ABC / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'au jour 60.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale Exemples d'INSTI : DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Expérimental: Subtudy 02: Cohorte 4: GS-1720 900 mg
Les participants reçoivent une dose unique de comprimé GS-1720 900 mg les deux jours 1 et 2 à l'état rapide.
Après des évaluations sur le jour 11 ou sur ET, les participants initient un régime de B / F / TAF, ou un régime d'art SOC alternatif (exemple INSTI + NRTI: DTG / ABC / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'au jour 60.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale Exemples d'INSTI : DTG/ABC/3TC ou DTG/3TC |
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Expérimental: Subtudy 03: Cohorte 1: GS- 6212 100 mg
Les participants reçoivent un comprimé GS-6212 100 mg deux fois par jour les jours 1 à 10.
Après des évaluations sur le jour 11 ou sur ET, les participants initient un régime de B / F / TAF, ou un régime d'art SOC alternatif (exemple INSTI + NRTI: DTG / ABC / 3TC ou DTG / 3TC) jusqu'au jour 25.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Supplées 01, 02 et 03: Changement de la ligne de base dans le virus plasmatique de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 acide ribonucléique (ARN) (copies log10 / ml) au jour 11 par rapport aux données historiques du placebo.
Délai: Ligne de base, jour 11
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Ligne de base, jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Subdies 01, 02 et 03: Changement de la ligne de base dans l'ARN plasmatique du VIH-1 (copies log10 / ml) au jour 8 par rapport aux données historiques du placebo
Délai: Baseline, jour 8
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Baseline, jour 8
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TRANSEDIES 01, 02 ET 03: Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Première dose jusqu'à la dernière dose (substanduy 01: jusqu'au jour 39; substudie 02: jusqu'au jour 60; substitut 03: jusqu'au jour 25)
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Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les TEAES ont été définis comme tout EI avec une date de début à la date de début du médicament à ou après l'étude. Les pourcentages ont été arrondis. |
Première dose jusqu'à la dernière dose (substanduy 01: jusqu'au jour 39; substudie 02: jusqu'au jour 60; substitut 03: jusqu'au jour 25)
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Supplées 01, 02 et 03: pourcentage de participants avec des anomalies de laboratoire graduées
Délai: Première dose jusqu'à la dernière dose (sous-étude 01: jusqu'au jour 39; substitut 02: jusqu'au jour 60; substitut 03: jusqu'au jour 25)
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Les anomalies de laboratoire émergentes au traitement ont été définies comme des valeurs qui ont augmenté au moins 1 grade de toxicité par rapport à la base de la ligne de base post-trame.
Les anomalies de laboratoire ont été classées en utilisant l'échelle de la division des sida (DAID) de grade 0 à 4 où 0 = pas de grade; 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère; 4 = potentiellement mortel.
Les participants avec au moins une grade 1 ont augmenté de la ligne de base pour un test de laboratoire individuel où l'anomalie maximale du laboratoire post-référence était de 1) grade 1 ou plus et 2) de grade 3 ou plus a été rapportée.
Le grade de toxicité maximal post-trame à tous les tests pour un participant individuel a été utilisé dans l'analyse.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Première dose jusqu'à la dernière dose (sous-étude 01: jusqu'au jour 39; substitut 02: jusqu'au jour 60; substitut 03: jusqu'au jour 25)
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Superdy 01: Paramètre pharmacocinétique (PK): CMAX de la bavtavirine
Délai: Cohortes 1, 2 et 3 (jour 1: prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après le dose); Cohorte 3: Jour 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures postdose
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Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de médicament.
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Cohortes 1, 2 et 3 (jour 1: prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après le dose); Cohorte 3: Jour 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures postdose
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Subtudy 01: Paramètre PK: AUC de la bavtavirine
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 11
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L'AUC a été définie comme la zone sous la courbe de concentration par rapport à la courbe temporelle.
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Jour 1 jusqu'au jour 11
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Subtudy 01: Paramètre PK: Concentration plasmatique de la bavtavirine
Délai: Jours 8 et 11
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Jours 8 et 11
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Subtudy 02: Paramètre PK: CMAX de GS-1720
Délai: Jours 1 et 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et (facultatif) 12 heures postdose
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Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de médicament.
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Jours 1 et 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et (facultatif) 12 heures postdose
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Subtudy 02: Paramètre PK: ASUC de GS-1720
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 11
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L'AUC a été définie comme la zone sous la courbe de concentration par rapport à la courbe temporelle.
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Jour 1 jusqu'au jour 11
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Subtudy 02: Paramètre PK: concentration plasmatique de GS-1720
Délai: Jours 8 et 11
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Jours 8 et 11
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Superdy 03: Paramètre PK: CMAX de GS-6212
Délai: Jours 1 et 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et (facultatif) 12 heures postdose)
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Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de médicament.
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Jours 1 et 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et (facultatif) 12 heures postdose)
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Subtudy 03: Paramètre PK: AUC0-8H de GS-6212
Délai: Jours 1 et 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et (facultatif) 12 heures postdose)
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L'AUC0-8H a été défini comme la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps s'étendant de 0 à 8 heures après la dose.
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Jours 1 et 10 (Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et (facultatif) 12 heures postdose)
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Subtudy 03: Paramètre PK: Auctau de GS-6212
Délai: Jour 10 (paramètre estimé sur la base des données observées de 0 à 8 heures après la dose)
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AUCTAU a été défini comme la zone sous la courbe depuis le temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage.
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Jour 10 (paramètre estimé sur la base des données observées de 0 à 8 heures après la dose)
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Subtudy 03: Paramètre PK: concentration plasmatique de GS-6212
Délai: Jours 1 et 10: 8 heures après le dose
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Jours 1 et 10: 8 heures après le dose
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Subtudy 03: Paramètre PK: Ctrough de GS-6212 (jour 10)
Délai: Jour 10 (paramètre estimé sur la base des données observées de 0 à 8 heures après la dose)
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Ctrough a été défini comme une concentration à la fin de l'intervalle de dosage.
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Jour 10 (paramètre estimé sur la base des données observées de 0 à 8 heures après la dose)
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Subtudy 03: Paramètre PK: CAVG de GS-6212 (jour 10)
Délai: Jour 10 (Predose à 8 heures après le dose)
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Le CAVG a été défini comme une concentration plasmatique moyenne pendant l'administration de dose.
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Jour 10 (Predose à 8 heures après le dose)
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Supplées 01, 02 et 03: pourcentage de participants à toute mesure atteignant l'ARN du VIH-1 <50 copies / ml d'ici le jour 11 à chaque dose
Délai: Jusqu'au jour 11
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Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'au jour 11
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Sous-études 01, 02 et 03: pourcentage de participants avec émergence de résistance virale à la classe ARV du médicament donné
Délai: Jusqu'au jour 11
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La classe antirétrovirale (ARV) de médicaments donnés serait BVY ou NNRTI (subStudy 01) ou Instis (subStudy 02) ou Instis (substudy 03). Les pourcentages ont été arrondis. |
Jusqu'au jour 11
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Subtudy 01: Quotient inhibiteur maximal (QI) de la bavtavirine par concentration plasmatique moyenne (CT) jusqu'au jour 11
Délai: Jusqu'au jour 11
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Le quotient inhibiteur a été calculé comme le rapport de l'exposition à la bavtavirine in vivo à une concentration plasmatique in vitro.
Le QI est défini comme PAEC95.
PAEC95 = concentration effective ajustée en protéine pour obtenir une inhibition efficace à 95%.
Le QI ≥ 2 a indiqué une réduction plus élevée de la charge virale avec moins de rebond.
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Jusqu'au jour 11
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Subtudy 02: Quotient inhibiteur (QI) de GS-1720 par concentration plasmatique moyenne (CT) au jour 11
Délai: Jour 11
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Le quotient inhibiteur a été calculé comme le rapport de l'exposition in vivo de GS-1720 à la concentration plasmatique in vitro.
Le QI est défini comme PAEC95.
PAEC95 = concentration effective ajustée en protéine pour obtenir une inhibition efficace à 95%.
Le QI ≥ 2 a indiqué une réduction plus élevée de la charge virale avec moins de rebond.
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Jour 11
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Subtudy 03: Quotient inhibiteur (QI) de GS-6212 par Ctrough au jour 11
Délai: Jour 11
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Ctrough est la concentration plasmatique du médicament juste avant la dose suivante.
Le quotient inhibiteur a été calculé comme le rapport de l'exposition GS-1720 in vivo à Ctrough in vitro.
Le QI est défini comme PAEC95.
PAEC95 = concentration effective ajustée en protéine pour obtenir une inhibition efficace à 95%.
Le QI ≥ 2 a indiqué une réduction plus élevée de la charge virale avec moins de rebond.
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Jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-544-5905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .