HIV-1 환자의 새로운 항레트로바이러스 연구
2025년 4월 18일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1 환자에서 새로운 항레트로바이러스제의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 Umbrella Phase 1b, 공개 라벨, 다중 코호트 연구
마스터 프로토콜: 이 마스터(우산) 임상 시험 연구의 목표는 새로운 항레트로바이러스가 HIV(PWH)에 걸린 사람들의 HIV-1 감염에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 안전성과 연구 약물의 내약성 정도는 신체 검사, 실험실 테스트 및 연구 중에 참가자가 경험할 수 있는 증상이나 문제를 사용하여 결정됩니다.
하위 연구-01(GS-US-544-5905-01)은 HIV PWH 환자의 GS-5894를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 포괄적 연구는 GS-5894(Substudy-01)의 하위 연구로 시작될 것이며 향후 새로운 하위 연구가 추가될 수 있습니다. 추가 연구 약물을 평가하는 하위 연구는 관련 비임상 및/또는 임상 데이터를 사용할 수 있게 되면 시차를 두고 추가될 것입니다.
- Substudy-01 계획된 등록은 30입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10103
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV,Substudy-02
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants,Substudy-03
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-02
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research,Substudy-03
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-01
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-02
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research,Substudy-03
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program (Administrative & Study Supplies),Substudy-03
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University,Substudy-02
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-01
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-02
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Health Institute,Substudy-03
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC,Substudy-02
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research, LLC,Substudy-03
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-01
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-02
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center,Substudy-03
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Bliss Health,Substudy-02
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Bliss Health,Substudy-03
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-01
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center,Substudy-03
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-01
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.,Substudy-03
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta,Substudy-01
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center,Substudy-01
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-02
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine,Substudy-03
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-01
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research,Substudy-03
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas,Substudy-02
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Dallas, Texas, 미국, 75215
- Prism Health North Texas,Substudy-03
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant, P.A.,Substudy-02
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.,Substudy-03
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- AXCES Research,Substudy-02
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- AXES Research Group LLC,Substudy-03
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-02
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA,Substudy-03
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc.,Substudy-01
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic- Research,Substudy-03
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Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-02
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Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Substudy-03
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University,Substudy-03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 하위 연구:
- 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA) ≥ 5000 copies/mL 그러나 ≤ 400,000 copies/mL.
- 선별 시 분화 4(CD4) 세포 수 > 200개 세포/mm^3 클러스터.
- 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있지만 주어진 하위 연구에서 조사 중인 조사 ARV 약물 종류에 순진하고 사전 노출 예방(PrEP) 또는 노출 후 치료를 위해 받은 약물을 포함하여 스크리닝 12주 이내에 ARV를 받지 않은 사람 예방(PEP)(HIV-1, 주사 가능한 카보테그라비르(CAB) 또는 주사 가능한 릴피비린(RPV)을 표적으로 하는 단클론 항체(mAb)와 같은 장기 작용(LA) 비경구 ARV의 현재 또는 이전 수령은 제외됨).
- 신장 기능이 적절합니다(추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 70mL/min/1.73m^2)
- 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
하위 연구-01:
- 마스터 프로토콜에 명시된 대로 11일째 또는 조기 종료(ET) 시 표준 치료(SOC) ART 요법을 기꺼이 시작합니다. 이 하위 연구의 경우, 11일째 또는 ET 시에 스폰서가 제공하는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(공제형; Biktarvy®)(BVY) 또는 연구자가 선택한 비-NNRTI 기반 SOC ART 요법을 기꺼이 시작합니다.
- 투약일에 식사 요건을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
모든 하위 연구:
- 4개의 주요 ARV 클래스(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 프로테아제 억제제(PI), 인테그라제 가닥-전이 억제제(INSTI))에 대한 역사적 유전형 또는 표현형 저항성이 알려져 있습니다.
- 스크리닝 당시의 존재를 포함하여 AIDS 정의 상태의 병력.
- 치료가 필요하고 무작위 배정 전 30일 미만의 활동성 결핵 감염을 포함하는 활동성 중증 감염(HIV-1 제외).
- 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재.
- 연구자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 심각하거나 활동적인 임상 상태 또는 이전 요법.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 검출 가능한 HCV RNA.
다음 중 하나로 결정되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염:
- 스크리닝 방문 시 HBV 코어 항체 상태와 상관없이 양성 HBV 표면 항원 및 음성 HBV 표면 항체, 또는
- 스크리닝 방문 시 HBV 표면 항원 상태와 상관없이 양성 HBV 코어 항체 및 음성 HBV 표면 항체.
- 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) > 5 x 정상 상한치(ULN).
- 연구자가 개별 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용.
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 1일 전 양성 임신 검사.
- 프로토콜 정의 추적 기간을 포함하여 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하는 개인.
- 프로토콜에 나열된 금지 약물의 사전 사용 또는 지속적인 치료에 대한 요구 사항. 비타민 및/또는 아세트아미노펜 및/또는 이부프로펜을 제외하고, 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내에 약초 제품을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약은 스폰서의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
- 치료 또는 예방(PrEP, PEP)을 위해 HIV-1을 표적으로 하는 mAb, 주사 가능한 CAB 또는 주사 가능한 RPV와 같은 LA 비경구 ARV의 현재 또는 이전 수령.
하위 연구-01:
- 프로토콜에 나열된 금지 약물을 사용한 지속적인 치료에 대한 요구 사항.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Substudy 01 : 코호트 1 : Bavtavirine 675 mg (고지방 식사)
참가자는 1 일에 고지방 식사를 가진 단일 용량의 Bavtavirine 675 mg 정제를받습니다.
11 일째 또는 조기 종료 (ET)에 대한 평가 후, 참가자들은 B/F/TAF의 요법 또는 대체 표준 치료 (SOC) 항 레트로 바이러스 (ART) 요법 (예 : Insti + Nrtis : DoluteGravir (DTG)/Abacavir (ABC)/3TC 또는 DTG/3TC)를 39 일까지 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
항레트로바이러스 요법, 경구 투여 비-NNRTI, 예: ABC/DTG/3TC; DTG 플러스(TAF 또는 TDF) 플러스(FTC 또는 3TC)
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Substudy 01 : Cohort 2 : Bavtavirine 1200 mg (저지방 식사)
참가자는 1 일째에 저지방 식사와 함께 단일 용량의 Bavtavirine 1200 mg 정제를받습니다.
11 일째 또는 ET에 대한 평가 후, 참가자는 B/F/TAF의 요법 또는 대체 SOC ART 요법 (예 : Insti + NRTIS : DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC)을 39 일까지 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
항레트로바이러스 요법, 경구 투여 비-NNRTI, 예: ABC/DTG/3TC; DTG 플러스(TAF 또는 TDF) 플러스(FTC 또는 3TC)
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Substudy 01 : Cohort 3 : Bavtavirine 900 mg (고지방 식사)
참가자는 1 일 및 2 일에 고지방 식사를 가진 Bavtavirine 900 mg 정제를받습니다. 11 일째에 평가 후 또는 ET에 참가자는 B/F/TAF의 요법 또는 대체 SOC ART 요법을 시작합니다 (예 : Insti + NRTIS : DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC).
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구두로 관리
다른 이름들:
항레트로바이러스 요법, 경구 투여 비-NNRTI, 예: ABC/DTG/3TC; DTG 플러스(TAF 또는 TDF) 플러스(FTC 또는 3TC)
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Substudy 02 : 코호트 1 : GS-1720 450 mg
참가자는 금식 조건에서 1 일과 2 일 모두에서 단일 용량의 GS-1720 450 mg 정제를받습니다.
11 일째 또는 ET에 대한 평가 후, 참가자는 B/F/TAF의 요법 또는 대체 SOC ART 요법 (예 : Insti + NRTIS : DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC)을 60 일까지 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
항레트로바이러스 요법, 경구 투여 INSTI의 예: DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC |
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실험적: Substudy 02 : 코호트 2 : GS-1720 150 mg
참가자는 단일 복용량의 GS-1720 150 mg 정제를 1 일과 2 일 동안 금식 조건으로받습니다.
11 일째 또는 ET에 대한 평가 후, 참가자는 B/F/TAF의 요법 또는 대체 SOC ART 요법 (예 : Insti + NRTIS : DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC)을 60 일까지 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
항레트로바이러스 요법, 경구 투여 INSTI의 예: DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC |
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실험적: Substudy 02 : 코호트 3 : GS-1720 30 mg
참가자는 금식 조건에서 1 일과 2 일 모두에서 단일 용량의 GS-1720 30 mg 정제를받습니다.
11 일째 또는 ET에 대한 평가 후, 참가자는 B/F/TAF의 요법 또는 대체 SOC ART 요법 (예 : Insti + NRTIS : DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC)을 60 일까지 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
항레트로바이러스 요법, 경구 투여 INSTI의 예: DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC |
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실험적: Substudy 02 : 코호트 4 : GS-1720 900 mg
참가자는 금식 조건에서 1 일과 2 일 모두에서 단일 용량의 GS-1720 900 mg 정제를받습니다.
11 일째 또는 ET에 대한 평가 후, 참가자는 B/F/TAF의 요법 또는 대체 SOC ART 요법 (예 : Insti + NRTIS : DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC)을 60 일까지 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
항레트로바이러스 요법, 경구 투여 INSTI의 예: DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC |
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실험적: Substudy 03 : 코호트 1 : GS-6212 100 mg
참가자는 1 일에서 10 일까지 매일 2 회 GS-6212 100 mg 정제를받습니다.
11 일째 또는 ET에 대한 평가 후, 참가자는 B/F/TAF의 요법 또는 대체 SOC ART 요법 (예 : Insti + NRTIS : DTG/ABC/3TC 또는 DTG/3TC)을 25 일까지 시작합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
항레트로바이러스 요법, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변전소 01, 02 및 03 : 혈장 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 리보 핵산 (RNA) (RNA) (LOG10 카피/ml)에서 역사적 위약 데이터에 대한 기준선에서 변화
기간: 기준선, 11 일
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기준선, 11 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Substudies 01, 02 및 03 : 역사적 위약 데이터에 대한 8 일째에 혈장 HIV-1 RNA (Log10 Copies/ml)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 일
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기준선, 8 일
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Substudies 01, 02 및 03 : 치료 부작용이있는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 마지막 복용량까지의 첫 번째 용량 (Substudy 01 : 최대 39 일; Substudy 02 : 최대 60 일; Substudy 03 : 최대 25 일))
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부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에게는 의학적 발생이 없었습니다. Teaes는 연구 약물 시작 날짜 또는 이후에 시작된 날짜를 가진 AES로 정의되었습니다. 백분율이 반올림되었습니다. |
마지막 복용량까지의 첫 번째 용량 (Substudy 01 : 최대 39 일; Substudy 02 : 최대 60 일; Substudy 03 : 최대 25 일))
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Substudies 01, 02 및 03 : 등급이 매겨진 실험실 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 복용량까지의 첫 번째 용량 (Substudy 01 : 최대 39 일; Substudy 02 : 최대 60 일; Substudy 03 : 최대 25 일))
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치료 응급 실험실 이상은 사후 사후 사후에 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의되었습니다.
실험실 이상은 AIDS (Division of AIDS) 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한; 4 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
최소 1 학년이있는 참가자는 최대 후 기준 실험실 이상이 1) 1) 이상이고 2) 3 학년 이상이보고 된 개별 실험실 테스트의 기준선에서 증가했습니다.
개별 참가자에 대한 모든 테스트에서 최대 사후 사후 선반 독성 등급이 분석에 사용되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
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마지막 복용량까지의 첫 번째 용량 (Substudy 01 : 최대 39 일; Substudy 02 : 최대 60 일; Substudy 03 : 최대 25 일))
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Substudy 01 : 약동학 적 (PK) 파라미터 : Bavtavirine의 Cmax
기간: 코호트 1, 2 및 3 (1 일 : 미리 발행, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12 시간 후); 코호트 3 : 2 일차 : Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8 시간 이후
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의되었습니다.
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코호트 1, 2 및 3 (1 일 : 미리 발행, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12 시간 후); 코호트 3 : 2 일차 : Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8 시간 이후
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Substudy 01 : PK 매개 변수 : Bavtavirine의 AUC
기간: 1 일까지 11 일
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AUC는 농도 대 시간 곡선에 따른 영역으로 정의되었다.
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1 일까지 11 일
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Substudy 01 : PK 파라미터 : Bavtavirine의 혈장 농도
기간: 8 일과 11 일
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8 일과 11 일
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Substudy 02 : PK 매개 변수 : GS-1720의 CMAX
기간: 1 일 및 2 일 : Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 (선택 사항) 12 시간 후
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의되었습니다.
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1 일 및 2 일 : Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 (선택 사항) 12 시간 후
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Substudy 02 : PK 매개 변수 : GS-1720의 AUC
기간: 1 일까지 11 일
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AUC는 농도 대 시간 곡선에 따른 영역으로 정의되었다.
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1 일까지 11 일
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Substudy 02 : PK 파라미터 : GS-1720의 혈장 농도
기간: 8 일과 11 일
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8 일과 11 일
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Substudy 03 : PK 매개 변수 : GS-6212의 CMAX
기간: 1 일 및 10 일 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 (선택 사항) 12 시간 후)
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의되었습니다.
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1 일 및 10 일 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 (선택 사항) 12 시간 후)
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Substudy 03 : PK 매개 변수 : GS-6212의 AUC0-8H
기간: 1 일 및 10 일 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 (선택 사항) 12 시간 후)
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AUC0-8H는 용량 후 0 내지 8 시간 사이의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역으로 정의되었다.
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1 일 및 10 일 (Predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 (선택 사항) 12 시간 후)
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Substudy 03 : PK 매개 변수 : GS-6212의 Auctau
기간: 10 일 (매개 변수는 10 시간에서 8 시간 후의 관찰 된 데이터를 기반으로 추정)
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Auctau는 투약 간격의 시간 0에서 끝까지 곡선 아래의 영역으로 정의되었습니다.
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10 일 (매개 변수는 10 시간에서 8 시간 후의 관찰 된 데이터를 기반으로 추정)
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Substudy 03 : PK 파라미터 : GS-6212의 혈장 농도
기간: 일 1 일과 10 : 8 시간 후
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일 1 일과 10 : 8 시간 후
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Substudy 03 : PK 매개 변수 : GS-6212의 CTROUG (10 일)
기간: 10 일 (매개 변수는 10 시간에서 8 시간 후의 관찰 된 데이터를 기반으로 추정)
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Ctrough는 투약 간격이 끝날 때 농도로 정의되었다.
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10 일 (매개 변수는 10 시간에서 8 시간 후의 관찰 된 데이터를 기반으로 추정)
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Substudy 03 : PK 매개 변수 : GS-6212의 CAVG (10 일)
기간: 10 일 (사후 8 시간)
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CAVG는 용량 투여 동안 평균 혈장 농도로 정의되었다.
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10 일 (사후 8 시간)
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변전소 01, 02 및 03 : 각 용량 수준에서 11 일째까지 HIV-1 RNA <50 카피/ml를 달성하는 모든 측정에서 참가자의 백분율
기간: 최대 11 일
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백분율이 반올림되었습니다.
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최대 11 일
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Substudies 01, 02 및 03 : 주어진 약물의 ARV 클래스에 대한 바이러스 저항이 출현 한 참가자의 비율
기간: 최대 11 일
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주어진 약물의 항 레트로 바이러스 (ARV) 클래스는 BVY 또는 NNRTI (substudy 01) 또는 instis (substudy 02) 또는 instis (substudy 03) 일 것이다. 백분율이 반올림되었습니다. |
최대 11 일
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Substudy 01 : 평균 혈장 농도 (CT)에 의한 Bavtavirine의 최대 억제 지수 (IQ)는 11 일까지
기간: 최대 11 일
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억제 지수는 시험 관내 혈장 농도에 대한 생체 내 노출의 Bavtavirine의 비로 계산되었다.
IQ는 PAEC95로 정의됩니다.
PAEC95 = 95% 효과적인 억제를 달성하기위한 단백질 조정 효과적인 농도.
IQ ≥ 2는 반등으로 바이러스 부하의 더 높은 감소를 나타냈다.
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최대 11 일
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Substudy 02 : 11 일에 평균 혈장 농도 (CT)에 의한 GS-1720의 억제 지수 (IQ)
기간: 11 일
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억제 지수는 시험 관내 혈장 농도에 대한 생체 내 노출의 GS-1720 비율로 계산되었다.
IQ는 PAEC95로 정의됩니다.
PAEC95 = 95% 효과적인 억제를 달성하기위한 단백질 조정 효과적인 농도.
IQ ≥ 2는 반등으로 바이러스 부하의 더 높은 감소를 나타냈다.
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11 일
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Substudy 03 : 11 일에 Ctrough에 의한 GS-6212의 억제 지수 (IQ)
기간: 11 일
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Ctrough는 다음 용량 직전에 약물의 혈장 농도입니다.
억제 지수는 시험 관내 ctrough에 대한 생체 내 노출의 GS-1720 비율로 계산되었다.
IQ는 PAEC95로 정의됩니다.
PAEC95 = 95% 효과적인 억제를 달성하기위한 단백질 조정 효과적인 농도.
IQ ≥ 2는 반등으로 바이러스 부하의 더 높은 감소를 나타냈다.
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11 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carl J. Fichtenbaum, Mezgebe Berhe, Jose Bordon, et al, Antiviral Activity, Safety, and Pharmacokinetics of GS-1720: A Novel Weekly Oral INSTI. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2024, 3-6 March.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-544-5905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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