失調性多発性硬化症におけるテレアセスメント
2024年2月27日 更新者：Güngör Beyza ÖZVAR、Hacettepe University
多発性失調症患者における対面および遠隔評価法による国際協調性運動失調評価尺度（ICARS）と運動失調の評価および評価のための尺度（SARA）スコアの比較
私たちの目的は、運動失調症の多発性硬化症患者における ICARS と SARA のスコアを対面式および遠隔評価法と比較することです。
この研究が基づいている仮説は次のとおりです。 H1: ICARS の遠隔評価と対面評価の結果は、運動失調症の MS 患者で異なります。
H2: SARA の遠隔評価と対面評価の結果は、運動失調症の MS 患者で異なります。
調査の概要
詳細な説明
患者は、対面および遠隔評価 (ビデオ会議) の両方で評価されます。
これらの評価では、ICARS と SARA が使用されます。
対面審査と遠隔審査は同日申請とし、無作為割付法により投与順序を決定し、審査間に10分間の休憩を挟みます。 -評価と再評価は、1 週間後に同じ記録に対して行われます。
対面式の評価は、クリニックで通常行われているように行われます。
対面および遠隔評価は、3 人の異なる評価者によって行われます。
評価者は、互いの評価に対して盲目になります。
すべての評価は、Hacettepe 大学理学療法およびリハビリテーション学部で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択基準を持つ運動失調症のMS患者
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳の間であること
- 神経科医によって多発性硬化症と診断されている
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 3 ～ 5
- -EDSSピラミッドシステムスコア≤3および小脳機能システムスコア≥1
- -過去3か月間臨床的に安定している
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 他の全身性、整形外科的または神経学的疾患を有する
- 過去 3 か月間に攻撃の履歴がある
- 末梢前庭の愁訴がある
- 精神的影響を受けている (モントリオール認知評価尺度スコア < 21)
- 重度の痙性（修正アッシュワーススケール> 3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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失調性多発性硬化症
この研究では、神経科医によって多発性硬化症と診断された 18 ～ 50 歳の患者、拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 3 ～ 5、EDSS 錐体システムスコアが 3 以下、小脳機能システムスコアが 1 以上の患者、過去3か月間臨床的に安定しており、研究への参加に同意したことが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イカルス
時間枠：6ヶ月まで
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運動失調の重症度を評価するために使用されます。
ICARS は、姿勢および歩行障害、運動機能、言語障害、眼球運動障害の 4 つのサブタイトルで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
これは、失調症の MS 患者にとって信頼できる有効な尺度です。
査定には20分かかります。
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6ヶ月まで
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サラ
時間枠：6ヶ月まで
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運動失調の重症度を評価するために使用されます。
歩行、立位、座位、言語障害、指追跡、指鼻テスト、迅速な代替手の動き、踵脛骨テストの 8 項目でパフォーマンスを評価する尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアの増加は運動失調の重症度の増加を示します。
これは、失調症の MS 患者にとって信頼できる有効な尺度です。
評価には 15 分かかります。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：6ヶ月まで
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拡張障害ステータス スケール 3 ～ 5 の間であり、ピラミッド システム スコアが 3 未満であることは、包含基準の 1 つです。
研究の開始時に、すべての患者がEDSSについて評価され、基準を満たさない患者は研究に含まれません。
評価には 15 分かかります。
EDSS は、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
EDSS ステップ 1.0 から 4.5 は、補助なしで歩くことができる MS の人を指します。
EDSS のステップ 5.0 から 9.5 は、歩行障害によって定義されます。
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6ヶ月まで
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：6ヶ月まで
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認知状態の評価に使用されます。
Montreal Cognitive Assessment < 21 は除外基準の 1 つです。
研究の開始時に、すべての患者にMOCAが与えられ、基準を満たさない患者は研究に含まれません。
注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視空間スキル、抽象的思考、計算、向きなど、さまざまな認知的側面を評価します。
スケールから得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 30 です。
スコアが高いほど、認知レベルが高いことを示します。
MS患者の認知スクリーニングに使用される信頼できる尺度です。
評価には 10 分かかります。
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6ヶ月まで
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遠隔医療満足度アンケート
時間枠：6ヶ月まで
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これは、遠隔評価方法に対する患者の満足度を評価するために使用されます。
テレアセスメントが終了すると、アンケートが適用されます。
アンケートは 14 項目で構成され、患者は各項目を 1 から 5 で評価するよう求められます。最低点は 14 点で、最高点は 70 点です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
これは、MS 患者にとって信頼できる有効なアンケートです。
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6ヶ月まで
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テレヘルス ユーザビリティ アンケート
時間枠：6ヶ月まで
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患者によるテレアセスメント法の有用性を評価するために使用されます。
テレアセスメントが終了すると、アンケートが適用されます。
アンケートは 21 項目で構成され、患者は各項目を 1 から 7 で評価するよう求められます。最低点は 21 点で、最高点は 147 点です。
スコアが高いほど、使いやすさのレベルが高いことを示します。
これは、MS 患者にとって信頼できる有効な質問票です。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ender Ayvat, PhD、Hacettepe University
- スタディディレクター：Muhammed Kılınç, PhD、Hacettepe University
- 主任研究者：Fatma Ayvat, PhD、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。