Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Televurdering ved ataksisk multipel sklerose

27. februar 2024 opdateret af: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Sammenligning af International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) og Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) scores med face-to-face og tele-vurderingsmetoder hos patienter med ataksisk multipel sklerose

Vores mål er at sammenligne ICARS- og SARA-scoringer med ansigt-til-ansigt og tele-vurderingsmetoder hos patienter med ataksisk multipel sklerose.

Hypoteserne som ligger til grund for denne undersøgelse er; H1: Resultaterne af televurdering og ansigt-til-ansigt vurdering af ICARS er forskellige hos patienter med ataksisk MS.

H2: Resultaterne af televurdering og ansigt-til-ansigt vurdering af SARA er forskellige hos patienter med ataksisk MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret både ansigt-til-ansigt og via tele-vurdering (videokonferenceopkald). I disse evalueringer vil ICARS og SARA blive brugt. Ansigt-til-ansigt og tele-evalueringer vil blive anvendt samme dag, rækkefølgen af ​​administration vil blive bestemt ved randomiseringsmetoden, og der vil blive givet 10 minutters pause mellem vurderingerne. Interviewet vil blive optaget under tele -vurdering og en ny vurdering vil blive foretaget på samme optagelse 1 uge senere. Ansigt-til-ansigt vurdering vil blive udført som rutinemæssigt i klinikken. Ansigt til ansigt og tele-vurderinger vil blive foretaget af 3 forskellige bedømmere. Bedømmere vil være blinde over for hinandens vurdering. Alle vurderinger vil blive udført på Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ataksiske MS-patienter med inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18-50 år
  • At blive diagnosticeret med MS af en neurolog
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 3-5
  • EDSS pyramidesystem score ≤ 3 og cerebellar funktionelt system score ≥ 1
  • Har været klinisk stabil i de sidste 3 måneder
  • acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden systemisk, ortopædisk eller neurologisk sygdom
  • Har en historie med angreb inden for de sidste 3 måneder
  • har perifere vestibulære lidelser
  • være mentalt påvirket (Montreal Cognitive Rating Scale Score < 21)
  • svær spasticitet (modificeret Ashworth-skala > 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ataksisk dissemineret sklerose
I undersøgelsen scorede personer i alderen 18-50 år, diagnosticeret med MS af en neurolog, Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 3-5, EDSS pyramidesystem score ≤ 3 og cerebellar funktionelt system score ≥ 1, patienter, der har været klinisk stabile i de sidste 3 måneder og har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICARS
Tidsramme: op til 6 måneder
Det vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​ataksi. ICARS består af 4 undertitler: holdnings- og gangforstyrrelser, kinetiske funktioner, taleforstyrrelser og oculomotoriske lidelser. Scoreintervallet er i intervallet 0-100, og højere score indikerer øget sygdoms sværhedsgrad. Det er en pålidelig og valid skala for ataksiske MS-patienter. Vurderingen tager 20 minutter.
op til 6 måneder
SARA
Tidsramme: op til 6 måneder
Det vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​ataksi. Det er en skala, der evaluerer ydeevne i 8 punkter som gang, stående, siddende, taleforstyrrelse, fingersporing, finger-næse-test, hurtige alternative håndbevægelser og hæl-skinnebenstest. Scoreintervallet er 0-40, og en stigning i scoren indikerer øget ataksi sværhedsgrad. Det er en pålidelig og valid skala for ataksiske MS-patienter. Vurderingen tager 15 minutter.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: op til 6 måneder
At være mellem udvidet handicapstatusskala 3-5 og have en pyramideformet systemscore under 3 er blandt inklusionskriterierne. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil alle patienter blive evalueret for EDSS, og patienter, der ikke opfylder kriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Vurderingen tager 15 minutter. EDSS varierer fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap. EDSS trin 1.0 til 4.5 henviser til personer med MS, som er i stand til at gå uden nogen form for hjælp. EDSS trin 5.0 til 9.5 er defineret af funktionsnedsættelsen til at gå.
op til 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: op til 6 måneder
Det vil blive brugt i den kognitive statusvurdering. Montreal Cognitive Assessment < 21 er blandt eksklusionskriterierne. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil alle patienter få udleveret en MOCA, og patienter, der ikke opfylder kriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Den vurderer forskellige kognitive dimensioner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30. Højere score indikerer et bedre kognitivt niveau. Det er en pålidelig skala, der bruges til kognitiv screening for MS-patienter. Vurderingen tager 10 minutter.
op til 6 måneder
Telemedicinsk tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
Det vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med televurderingsmetoden. Efter at tele-evalueringen er overstået, vil spørgeskemaet blive anvendt. Spørgeskemaet består af 14 punkter, og patienterne bliver bedt om at vurdere hvert emne fra 1 til 5. Den laveste score er 14 og den højeste score er 70. En højere score indikerer en højere grad af tilfredshed. Det er et pålideligt og validt spørgeskema til MS-patienter.
op til 6 måneder
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
Det vil blive brugt til at evaluere anvendeligheden af ​​televurderingsmetoden af ​​patienter. Efter at tele-evalueringen er overstået, vil spørgeskemaet blive anvendt. Spørgeskemaet består af 21 emner, og patienterne bliver bedt om at vurdere hvert emne fra 1 til 7. Den laveste score er 21 og den højeste score er 147. En højere score indikerer et højere niveau af brugervenlighed. Det er et pålideligt og validt spørgeskema til MS-patienter.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Studieleder: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tele-Assessment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner