Televurdering ved ataksisk multippel sklerose
27. februar 2024 oppdatert av: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Sammenligning av International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) og Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA)-score med ansikt-til-ansikt og tele-vurderingsmetoder hos pasienter med ataksisk multippel sklerose
Målet vårt er å sammenligne ICARS- og SARA-skåre med ansikt-til-ansikt og televurderingsmetoder hos pasienter med ataksisk multippel sklerose.
Hypotesene som denne studien bygger på er; H1: Resultatene fra televurdering og ansikt-til-ansikt vurdering av ICARS er forskjellige hos pasienter med ataksisk MS.
H2: Tele-vurdering og ansikt-til-ansikt vurdering resultater av SARA er forskjellige hos pasienter med ataksisk MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli evaluert både ansikt til ansikt og via televurdering (videokonferansesamtale).
I disse evalueringene vil ICARS og SARA bli brukt.
Ansikt-til-ansikt og televurderinger vil bli utført samme dag, rekkefølgen på administrasjonen vil bli bestemt ved randomiseringsmetoden, og det vil bli gitt 10 minutters hvile mellom vurderingene. Intervjuet vil bli tatt opp under tele -vurdering og ny vurdering vil bli foretatt på samme opptak 1 uke senere.
Ansikt-til-ansikt vurdering vil bli gjort som rutinemessig i klinikken.
Ansikt-til-ansikt og televurderinger vil bli foretatt av 3 forskjellige bedømmere.
Bedømmere vil være blinde for hverandres vurdering.
Alle vurderinger vil bli utført ved Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ataksiske MS-pasienter med inklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-50 år
- Blir diagnostisert med MS av en nevrolog
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 3-5
- EDSS pyramidesystem score ≤ 3 og cerebellar funksjonelt system score ≥ 1
- Har vært klinisk stabil de siste 3 månedene
- godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha annen systemisk, ortopedisk eller nevrologisk sykdom
- Har en historie med angrep de siste 3 månedene
- har perifere vestibulære plager
- å være mentalt påvirket (Montreal Cognitive Rating Scale Score < 21)
- alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala > 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ataksisk multippel sklerose
I studien skårer de i alderen 18-50 år, diagnostisert med MS av en nevrolog, Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 3-5, EDSS pyramidesystem skåre ≤ 3 og cerebellar funksjonelt system skåre ≥ 1, pasienter som har vært klinisk stabile de siste 3 månedene og har sagt ja til å delta i studien vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICARS
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av ataksi.
ICARS består av 4 undertitler: holdnings- og gangforstyrrelser, kinetiske funksjoner, taleforstyrrelser og oculomotoriske forstyrrelser.
Skåreområdet er i området 0-100, og høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
Det er en pålitelig og gyldig skala for ataksiske MS-pasienter.
Vurderingen vil ta 20 minutter.
|
opptil 6 måneder
|
|
SARA
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av ataksi.
Det er en skala som evaluerer ytelse i 8 elementer som gåing, stående, sittende, taleforstyrrelser, fingersporing, finger-nese-test, raske alternative håndbevegelser og hæl-tibia-test.
Skåreområdet er 0-40, og en økning i skåren indikerer økt alvorlighetsgrad av ataksi.
Det er en pålitelig og gyldig skala for ataksiske MS-pasienter.
Vurderingen vil ta 15 minutter.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Å være mellom utvidet funksjonshemmingsstatusskala 3-5 og å ha en pyramidesystemscore under 3 er blant inklusjonskriteriene.
Ved starten av studien vil alle pasienter bli evaluert for EDSS, og pasienter som ikke oppfyller kriteriene vil ikke bli inkludert i studien.
Vurderingen vil ta 15 minutter.
EDSS varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
EDSS trinn 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS som er i stand til å gå uten hjelp.
EDSS trinn 5.0 til 9.5 er definert av funksjonshemmingen til å gå.
|
opptil 6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Den vil bli brukt i den kognitive statusvurderingen.
Montreal Cognitive Assessment < 21 er blant eksklusjonskriteriene.
Ved starten av studien vil alle pasienter få en MOCA, og pasienter som ikke oppfyller kriteriene vil ikke bli inkludert i studien.
Den vurderer ulike kognitive dimensjoner, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30.
Høyere score indikerer et bedre kognitivt nivå.
Det er en pålitelig skala som brukes til kognitiv screening for MS-pasienter.
Vurderingen vil ta 10 minutter.
|
opptil 6 måneder
|
|
Telemedisinsk tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Den skal brukes til å vurdere pasienters tilfredshet med televurderingsmetoden.
Etter at televurderingen er over, vil spørreskjemaet bli brukt.
Spørreskjemaet består av 14 elementer og pasientene blir bedt om å rangere hvert element fra 1 til 5. Laveste skår er 14 og høyeste skår er 70.
En høyere poengsum indikerer en høyere grad av tilfredshet.
Det er et pålitelig og gyldig spørreskjema for MS-pasienter.
|
opptil 6 måneder
|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Den vil bli brukt til å evaluere brukervennligheten av televurderingsmetoden av pasienter.
Etter at televurderingen er over, vil spørreskjemaet bli brukt.
Spørreskjemaet består av 21 elementer og pasientene blir bedt om å rangere hvert element fra 1 til 7. Den laveste poengsummen er 21 og den høyeste poengsummen er 147.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av brukervennlighet.
Det er et pålitelig og gyldig spørreskjema for MS-pasienter.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Studieleder: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tele-Assessment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .