Téléévaluation dans la sclérose en plaques ataxique
27 février 2024 mis à jour par: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Comparaison de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS) et de l'échelle d'évaluation et d'évaluation des scores d'ataxie (SARA) avec les méthodes d'évaluation en face à face et à distance chez les patients atteints de sclérose en plaques ataxique
Notre objectif est de comparer les scores ICARS et SARA avec les méthodes d'évaluation en face à face et à distance chez les patients atteints de sclérose en plaques ataxique.
Les hypothèses sur lesquelles cette étude est basée sont; H1 : Les résultats de la télé-évaluation et de l'évaluation en face-à-face de l'ICARS diffèrent chez les patients atteints de SEP ataxique.
H2 : Les résultats de la télé-évaluation et de l'évaluation en face-à-face de SARA diffèrent chez les patients atteints de SEP ataxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront évalués à la fois en face à face et par télé-évaluation (appel vidéo conférence).
Dans ces évaluations, ICARS et SARA seront utilisés.
Les évaluations en face à face et les télé-évaluations seront appliquées le même jour, l'ordre d'administration sera décidé par la méthode de randomisation, et un repos de 10 minutes sera accordé entre les évaluations. L'entretien sera enregistré lors de la télé-évaluation. -une évaluation et une réévaluation seront faites sur le même enregistrement 1 semaine plus tard.
L'évaluation en face à face se fera comme d'habitude à la clinique.
Les évaluations en face à face et à distance seront réalisées par 3 évaluateurs différents.
Les évaluateurs seront aveugles à l'évaluation des autres.
Toutes les évaluations seront effectuées à la Faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de SEP ataxique avec critères d'inclusion
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 50 ans
- Recevoir un diagnostic de SEP par un neurologue
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 3 et 5
- Score du système pyramidal EDSS ≤ 3 et score du système fonctionnel cérébelleux ≥ 1
- Être cliniquement stable au cours des 3 derniers mois
- accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une autre maladie systémique, orthopédique ou neurologique
- Avoir des antécédents d'attaques au cours des 3 derniers mois
- avoir des plaintes vestibulaires périphériques
- être atteint de troubles mentaux (score sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal < 21)
- spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée > 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sclérose en plaques ataxique
Dans l'étude, les personnes âgées de 18 à 50 ans, chez qui un neurologue a diagnostiqué une SEP, un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 3 et 5, un score du système pyramidal EDSS ≤ 3 et un score du système fonctionnel cérébelleux ≥ 1, des patients qui ont été cliniquement stable depuis 3 mois et ayant accepté de participer à l'étude seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICARS
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il sera utilisé pour évaluer la gravité de l'ataxie.
ICARS se compose de 4 sous-titres : troubles de la posture et de la marche, fonctions cinétiques, troubles de la parole et troubles oculomoteurs.
La plage de score est comprise entre 0 et 100, et des scores plus élevés indiquent une gravité accrue de la maladie.
C'est une échelle fiable et valide pour les patients atteints de SEP ataxique.
L'évaluation prendra 20 minutes.
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Jusqu'à 6 mois
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SARA
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il sera utilisé pour évaluer la gravité de l'ataxie.
Il s'agit d'une échelle qui évalue les performances dans 8 éléments tels que la marche, la position debout, la position assise, les troubles de la parole, le suivi des doigts, le test doigt-nez, les mouvements alternatifs rapides de la main et le test talon-tibia.
La plage de score est de 0 à 40, et une augmentation du score indique une sévérité accrue de l'ataxie.
C'est une échelle fiable et valide pour les patients atteints de SEP ataxique.
L'évaluation prendra 15 minutes.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Se situer entre 3 et 5 sur l'échelle élargie du statut d'invalidité et avoir un score du système pyramidal inférieur à 3 font partie des critères d'inclusion.
Au début de l'étude, tous les patients seront évalués pour l'EDSS, et les patients qui ne répondent pas aux critères ne seront pas inclus dans l'étude.
L'évaluation prendra 15 minutes.
L'EDSS varie de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
Les étapes EDSS 1.0 à 4.5 concernent les personnes atteintes de SEP capables de marcher sans aucune aide.
Les étapes EDSS 5.0 à 9.5 sont définies par l'incapacité à marcher.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il sera utilisé dans l'évaluation de l'état cognitif.
L'évaluation cognitive de Montréal < 21 fait partie des critères d'exclusion.
Au début de l'étude, tous les patients recevront un MOCA, et les patients qui ne répondent pas aux critères ne seront pas inclus dans l'étude.
Il évalue différentes dimensions cognitives, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuospatiales, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau cognitif.
Il s'agit d'une échelle fiable utilisée pour le dépistage cognitif des patients atteints de SEP.
L'évaluation prendra 10 minutes.
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire de satisfaction de la télémédecine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de la méthode de télé-évaluation.
Une fois la télé-évaluation terminée, le questionnaire sera appliqué.
Le questionnaire se compose de 14 items et les patients sont invités à évaluer chaque item de 1 à 5. Le score le plus bas est de 14 et le score le plus élevé est de 70.
Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé.
Il s'agit d'un questionnaire fiable et valide pour les patients atteints de SEP.
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il servira à évaluer l'utilisabilité de la méthode de téléévaluation par les patients.
Une fois la télé-évaluation terminée, le questionnaire sera appliqué.
Le questionnaire se compose de 21 items et les patients sont invités à évaluer chaque item de 1 à 7. Le score le plus bas est de 21 et le score le plus élevé est de 147.
Un score plus élevé indique un niveau d'utilisabilité plus élevé.
Il s'agit d'un questionnaire fiable et valide chez les patients atteints de SEP.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Directeur d'études: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tele-Assessment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .