- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05585541
Телеоценка при атаксическом рассеянном склерозе
Сравнение Международной кооперативной рейтинговой шкалы атаксии (ICARS) и шкалы оценки и оценки атаксии (SARA) с использованием методов очной и дистанционной оценки у пациентов с атаксическим рассеянным склерозом
Наша цель — сравнить баллы ICARS и SARA с методами очной и дистанционной оценки у пациентов с атаксическим рассеянным склерозом.
Гипотезы, на которых основано это исследование: H1: Результаты дистанционной и очной оценки ICARS различаются у пациентов с атаксическим РС.
H2: Результаты дистанционной и очной оценки SARA различаются у пациентов с атаксическим РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 50 лет
- Диагноз рассеянного склероза у невролога
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3 до 5
- Оценка пирамидной системы по шкале EDSS ≤ 3 и оценка функциональной системы мозжечка ≥ 1
- Клинически стабилен в течение последних 3 мес.
- согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие других системных, ортопедических или неврологических заболеваний
- Наличие в анамнезе приступов за последние 3 месяца
- периферические вестибулярные жалобы
- психические расстройства (оценка по Монреальской когнитивной шкале < 21)
- тяжелая спастичность (модифицированная шкала Эшворта> 3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Атаксический рассеянный склероз
В исследовании приняли участие пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, у которых невролог поставил диагноз рассеянного склероза, оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3 до 5, оценка пирамидной системы EDSS ≤ 3 и оценка функциональной системы мозжечка ≥ 1, пациенты, которые были клинически стабильны в течение последних 3 месяцев и согласились участвовать в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИКАРС
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки тяжести атаксии.
ICARS состоит из 4 подзаголовков: нарушения осанки и походки, кинетические функции, нарушения речи и глазодвигательные расстройства.
Диапазон баллов находится в диапазоне от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть заболевания.
Это надежная и валидная шкала для пациентов с атаксическим РС.
Оценка займет 20 минут.
|
до 6 месяцев
|
|
САРА
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки тяжести атаксии.
Это шкала, которая оценивает производительность по 8 пунктам, таким как ходьба, стояние, сидение, нарушение речи, отслеживание пальцев, пальце-носовая проба, быстрые альтернативные движения рук и пяточно-большеберцовая проба.
Диапазон баллов составляет 0-40, и увеличение балла указывает на повышенную тяжесть атаксии.
Это надежная и валидная шкала для пациентов с атаксическим РС.
Оценка займет 15 минут.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Нахождение между 3-5 баллами по расширенной шкале статуса инвалидности и наличие баллов по пирамидальной системе ниже 3 являются одними из критериев включения.
В начале исследования все пациенты будут оцениваться по шкале EDSS, и пациенты, не соответствующие критериям, не будут включены в исследование.
Оценка займет 15 минут.
EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Ступени EDSS с 1.0 по 4.5 относятся к людям с рассеянным склерозом, которые могут ходить без посторонней помощи.
Шаги EDSS с 5,0 по 9,5 определяются нарушением ходьбы.
|
до 6 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Он будет использоваться при оценке когнитивного статуса.
Монреальский когнитивный тест < 21 является одним из критериев исключения.
В начале исследования всем пациентам будет сделана МОСА, а пациенты, не соответствующие критериям, не будут включены в исследование.
Он оценивает различные когнитивные параметры, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30.
Более высокие баллы указывают на лучший когнитивный уровень.
Это надежная шкала, используемая для когнитивного скрининга пациентов с рассеянным склерозом.
Оценка займет 10 минут.
|
до 6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности телемедициной
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов методом телеоценки.
После завершения телеоценки будет применена анкета.
Анкета состоит из 14 пунктов, и пациентов просят оценить каждый пункт от 1 до 5. Самый низкий балл — 14, а самый высокий — 70.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
Это надежный и действующий опросник для пациентов с РС.
|
до 6 месяцев
|
|
Опросник по удобству использования телемедицины
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки применимости метода телеоценки пациентами.
После завершения телеоценки будет применена анкета.
Анкета состоит из 21 пункта, и пациентов просят оценить каждый пункт от 1 до 7. Самый низкий балл — 21, а самый высокий — 147.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень удобства использования.
Это надежный и валидный опросник у пациентов с РС.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Директор по исследованиям: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tele-Assessment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .