Telehodnocení u ataxické roztroušené sklerózy
27. února 2024 aktualizováno: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Srovnání mezinárodní kooperativní škály hodnocení ataxie (ICARS) a škály pro hodnocení a hodnocení skóre ataxie (SARA) s metodami osobního hodnocení a dálkového hodnocení u pacientů s ataxickou roztroušenou sklerózou
Naším cílem je porovnat skóre ICARS a SARA s metodami face-to-face a tele-assessment u pacientů s ataxickou roztroušenou sklerózou.
Hypotézy, na kterých je tato studie založena, jsou; H1: Výsledky tele-hodnocení a osobního hodnocení ICARS se u pacientů s ataxickou RS liší.
H2: Tele-hodnocení a osobní hodnocení SARA se u pacientů s ataxickou RS liší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou hodnoceni jak tváří v tvář, tak prostřednictvím tele-hodnocení (videokonferenční hovor).
V těchto hodnoceních budou použity ICARS a SARA.
Osobní a tele-hodnocení budou aplikována ve stejný den, pořadí podání bude rozhodnuto metodou randomizace a mezi hodnoceními bude poskytnuta 10minutová přestávka. Rozhovor bude nahráván během tele -hodnocení a opětovné posouzení bude provedeno na stejné nahrávce o 1 týden později.
Osobní hodnocení bude provedeno jako běžně prováděné na klinice.
Osobní a tele-hodnocení provedou 3 různí hodnotitelé.
Hodnotitelé budou k hodnocení toho druhého slepí.
Všechna hodnocení budou prováděna na Fakultě fyzikální terapie a rehabilitace Hacettepe University.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ataxickou RS s kritérii pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-50 let
- Neurolog mu diagnostikoval RS
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 3-5
- EDSS skóre pyramidového systému ≤ 3 a skóre cerebelárního funkčního systému ≥ 1
- Být klinicky stabilní po dobu posledních 3 měsíců
- souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné systémové, ortopedické nebo neurologické onemocnění
- Mít historii útoků za poslední 3 měsíce
- s periferními vestibulárními potížemi
- být duševně ovlivněn (skóre kognitivní hodnotící stupnice Montreal < 21)
- těžká spasticita (Modified Ashworthova škála > 3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ataxická roztroušená skleróza
Ve studii byli pacienti ve věku 18–50 let s diagnostikovanou RS neurologem, skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 3–5, skóre pyramidálního systému EDSS ≤ 3 a skóre cerebelárního funkčního systému ≥ 1, pacienti, kteří byli klinicky stabilní za poslední 3 měsíce a souhlasili s účastí ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICARS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude použit k posouzení závažnosti ataxie.
ICARS se skládá ze 4 podtitulek: poruchy držení těla a chůze, kinetické funkce, poruchy řeči a poruchy zraku.
Rozsah skóre je v rozmezí 0-100 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Je to spolehlivá a validní stupnice pro pacienty s ataxickou RS.
Hodnocení bude trvat 20 minut.
|
až 6 měsíců
|
|
SARA
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude použit k posouzení závažnosti ataxie.
Je to škála, která hodnotí výkon v 8 položkách, jako je chůze, stání, sezení, porucha řeči, sledování prstů, test prst-nos, rychlé alternativní pohyby rukou a test pata-tibie.
Rozsah skóre je 0-40 a zvýšení skóre indikuje zvýšenou závažnost ataxie.
Je to spolehlivá a validní stupnice pro pacienty s ataxickou RS.
Hodnocení bude trvat 15 minut.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Mezi kritéria pro zařazení patří umístění mezi škálou rozšířeného stavu postižení 3-5 a skóre pyramidového systému pod 3.
Na začátku studie budou všichni pacienti hodnoceni na EDSS a pacienti, kteří nesplňují kritéria, nebudou do studie zařazeni.
Hodnocení bude trvat 15 minut.
EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotce, což představuje vyšší úroveň postižení.
Kroky EDSS 1.0 až 4.5 se týkají lidí s RS, kteří jsou schopni chodit bez jakékoli pomoci.
Kroky EDSS 5.0 až 9.5 jsou definovány poruchou chůze.
|
až 6 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude použit při hodnocení kognitivního stavu.
Mezi vylučovací kritéria patří Montrealské kognitivní hodnocení < 21.
Na začátku studie dostanou všichni pacienti MOCA a pacienti, kteří nesplňují kritéria, nebudou do studie zařazeni.
Hodnotí různé kognitivní dimenze včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, abstraktního myšlení, počítání a orientace.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní úrovně.
Je to spolehlivá stupnice používaná pro kognitivní screening pacientů s RS.
Hodnocení bude trvat 10 minut.
|
až 6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti telemedicíny
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude použita k hodnocení spokojenosti pacientů s metodou tele assessment.
Po skončení telehodnocení bude dotazník aplikován.
Dotazník se skládá ze 14 položek a pacienti jsou požádáni, aby každou položku ohodnotili od 1 do 5. Nejnižší skóre je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Je to spolehlivý a validní dotazník pro pacienty s RS.
|
až 6 měsíců
|
|
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude sloužit k hodnocení použitelnosti metody teleassessment pacienty.
Po skončení telehodnocení bude dotazník aplikován.
Dotazník se skládá z 21 položek a pacienti jsou požádáni, aby každou položku ohodnotili od 1 do 7. Nejnižší skóre je 21 a nejvyšší skóre je 147.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň použitelnosti.
Jde o spolehlivý a validní dotazník u pacientů s RS.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Ředitel studie: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tele-Assessment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .