Teleassessment bij atactische multiple sclerose
27 februari 2024 bijgewerkt door: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Vergelijking van de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) en Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) Scores met face-to-face en tele-assessmentmethoden bij patiënten met ataxische multiple sclerose
Ons doel is om ICARS- en SARA-scores te vergelijken met face-to-face en tele-assessmentmethoden bij patiënten met atactische multiple sclerose.
De hypothesen waarop dit onderzoek is gebaseerd zijn; H1: Tele-assessment en face-to-face assessment resultaten van de ICARS verschillen bij patiënten met ataxische MS.
H2: Tele-assessment en face-to-face assessment resultaten van SARA verschillen bij patiënten met atactische MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen zowel face-to-face als via tele-assessment (videoconferentiegesprek) worden geëvalueerd.
Bij deze evaluaties zullen ICARS en SARA worden gebruikt.
Face-to-face en tele-assessments worden op dezelfde dag toegepast, de volgorde van toediening wordt bepaald door de randomisatiemethode en er wordt een rust van 10 minuten gegeven tussen de assessments. Het interview wordt opgenomen tijdens de tele -op dezelfde opname wordt 1 week later een herbeoordeling gemaakt.
Face-to-face beoordeling zal worden gedaan zoals routinematig wordt gedaan in de kliniek.
Face-to-face en tele-assessments worden uitgevoerd door 3 verschillende assessoren.
Beoordelaars zullen blind zijn voor elkaars beoordeling.
Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan de Hacettepe University Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ataxische MS-patiënten met inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met MS door een neuroloog
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score tussen 3-5
- EDSS piramidale systeemscore ≤ 3 en cerebellaire functionele systeemscore ≥ 1
- Klinisch stabiel zijn gedurende de laatste 3 maanden
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een andere systemische, orthopedische of neurologische aandoening hebben
- Een geschiedenis van aanvallen hebben in de afgelopen 3 maanden
- perifere vestibulaire klachten hebben
- mentaal aangetast zijn (Montreal Cognitive Rating Scale Score < 21)
- ernstige spasticiteit (aangepaste Ashworth-schaal > 3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ataxische multiple sclerose
In het onderzoek werden patiënten tussen de 18 en 50 jaar oud, bij wie door een neuroloog de diagnose MS was gesteld, met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 3 en 5, een EDSS-piramidale systeemscore ≤ 3 en een cerebellaire functionele systeemscore ≥ 1, patiënten die klinisch stabiel gedurende de laatste 3 maanden en hebben ingestemd om deel te nemen aan de studie zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICARS
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het zal worden gebruikt om de ernst van ataxie te beoordelen.
ICARS bestaat uit 4 subtitels: houdings- en loopstoornissen, bewegingsfuncties, spraakstoornissen en oculomotorische stoornissen.
Het scorebereik ligt in het bereik van 0-100, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Het is een betrouwbare en valide schaal voor ataxische MS-patiënten.
De beoordeling duurt 20 minuten.
|
tot 6 maanden
|
|
SARA
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het zal worden gebruikt om de ernst van ataxie te beoordelen.
Het is een schaal die de prestaties evalueert op 8 items zoals lopen, staan, zitten, spraakstoornis, vinger volgen, vinger-neus test, snelle alternatieve handbewegingen en hiel-tibia test.
Het scorebereik is 0-40 en een toename van de score duidt op een verhoogde ernst van de ataxie.
Het is een betrouwbare en valide schaal voor ataxische MS-patiënten.
De beoordeling duurt 15 minuten.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tussen de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal 3-5 en een piramidale systeemscore van minder dan 3 behoren tot de inclusiecriteria.
Aan het begin van het onderzoek worden alle patiënten beoordeeld op EDSS en patiënten die niet aan de criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
De beoordeling duurt 15 minuten.
De EDSS varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
EDSS-stappen 1.0 tot 4.5 verwijzen naar mensen met MS die zonder enige hulp kunnen lopen.
EDSS-stappen 5.0 tot 9.5 worden gedefinieerd door de beperking van lopen.
|
tot 6 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het zal worden gebruikt bij de beoordeling van de cognitieve status.
Montreal Cognitive Assessment <21 is een van de uitsluitingscriteria.
Aan het begin van het onderzoek krijgen alle patiënten een MOCA en patiënten die niet aan de criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve dimensies, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30.
Hogere scores duiden op een beter cognitief niveau.
Het is een betrouwbare schaal die wordt gebruikt voor cognitieve screening voor MS-patiënten.
De beoordeling duurt 10 minuten.
|
tot 6 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst telegeneeskunde
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over de tele-evaluatiemethode te beoordelen.
Na afloop van het tele-assessment wordt de vragenlijst toegepast.
De vragenlijst bestaat uit 14 items en patiënten wordt gevraagd om elk item een cijfer te geven van 1 tot 5. De laagste score is 14 en de hoogste score is 70.
Een hogere score duidt op een hogere mate van tevredenheid.
Het is een betrouwbare en valide vragenlijst voor MS-patiënten.
|
tot 6 maanden
|
|
Vragenlijst Telehealth-bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de teleassessmentmethode door patiënten te evalueren.
Na afloop van het tele-assessment wordt de vragenlijst toegepast.
De vragenlijst bestaat uit 21 items en patiënten wordt gevraagd om elk item een cijfer te geven van 1 tot 7. De laagste score is 21 en de hoogste score is 147.
Een hogere score duidt op een hogere gebruiksvriendelijkheid.
Het is een betrouwbare en valide vragenlijst bij MS-patiënten.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Studie directeur: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tele-Assessment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .