실조성 다발성 경화증의 원격 평가
2024년 2월 27일 업데이트: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
실조성 다발성 경화증 환자의 ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale) 및 SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) 점수와 대면 및 원격 평가 방법의 비교
우리의 목표는 ICARS 및 SARA 점수를 실조성 다발성 경화증 환자의 대면 및 원격 평가 방법과 비교하는 것입니다.
이 연구가 기반으로 하는 가설은 다음과 같습니다. H1: ICARS의 원격 평가 및 대면 평가 결과는 실조성 다발성 경화증 환자에서 다릅니다.
H2: SARA의 원격 평가와 대면 평가 결과는 실조증 다발성 경화증 환자에서 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 대면 및 원격 평가(화상 회의 통화)를 통해 평가됩니다.
이러한 평가에서 ICARS 및 SARA가 사용됩니다.
대면평가와 원격진단을 동시에 실시하며, 무작위 배정 방식으로 시행 순서를 정하고 평가 간 10분의 휴식시간을 부여한다. - 평가 및 재평가는 1주일 후 동일한 녹음으로 이루어집니다.
대면 평가는 클리닉에서 일상적으로 수행되는 방식으로 수행됩니다.
대면 및 원격 평가는 3명의 다른 평가자가 수행합니다.
평가자는 서로의 평가를 보지 못합니다.
모든 평가는 Hacettepe University 물리 치료 및 재활 학부에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준이 있는 운동 실조 MS 환자
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이여야 합니다.
- 신경과 전문의에게 MS 진단을 받음
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 3-5
- EDSS 피라미드 시스템 점수 ≤ 3 및 소뇌 기능 시스템 점수 ≥ 1
- 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적임
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 다른 전신, 정형 외과 또는 신경계 질환이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 공격 이력이 있는 경우
- 말초 전정 불만
- 정신적으로 영향을 받고 있음(몬트리올 인지 평가 척도 점수 < 21)
- 심한 경직(수정 애쉬워스 척도 > 3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실조성 다발성 경화증
연구에서 신경과 전문의가 다발성 경화증으로 진단하고 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 3-5점, EDSS 피라미드 시스템 점수가 ≤3점, 소뇌 기능 시스템 점수가 1점 이상인 18-50세의 사람들, 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적이며 연구 참여에 동의한 사람이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICARS
기간: 최대 6개월
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운동 실조증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
ICARS는 자세 및 보행장애, 운동기능, 언어장애, 안구운동장애 등 4개의 부제목으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
운동 실조 MS 환자를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
평가는 20분이 소요됩니다.
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최대 6개월
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사라
기간: 최대 6개월
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운동 실조증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
걷기, 서기, 앉기, 언어장애, 손가락 추적, 손가락-코 검사, 빠른 대체 손동작, 발뒤꿈치-경골 검사 등 8개 항목의 수행능력을 평가하는 척도이다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 증가하면 운동 실조증의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
운동 실조 MS 환자를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
평가는 15분이 소요됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 최대 6개월
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확장 장애 상태 척도 3-5 사이이고 피라미드 시스템 점수가 3 미만인 것이 포함 기준 중 하나입니다.
연구 시작 시 모든 환자는 EDSS에 대해 평가되며 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
평가는 15분이 소요됩니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지이며 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
EDSS 1.0~4.5단계는 도움 없이 걸을 수 있는 MS 환자를 말합니다.
EDSS 단계 5.0에서 9.5는 보행 장애로 정의됩니다.
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최대 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 최대 6개월
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인지 상태 평가에 사용됩니다.
몬트리올 인지 평가 < 21은 제외 기준 중 하나입니다.
연구가 시작될 때 모든 환자에게 MOCA가 제공되며 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성을 포함한 다양한 인지 차원을 평가합니다.
척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 더 나은 인지 수준을 나타냅니다.
다발성 경화증 환자의 인지 선별 검사에 사용되는 신뢰할 수 있는 척도입니다.
평가에는 10분이 소요됩니다.
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최대 6개월
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원격 의료 만족도 설문지
기간: 최대 6개월
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원격 평가 방법에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
전화 평가가 끝나면 설문지가 적용됩니다.
설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 환자는 각 항목을 1에서 5까지 평가하도록 요청받습니다. 최저 점수는 14이고 최고 점수는 70입니다.
점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
MS 환자를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다.
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최대 6개월
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원격 의료 사용성 설문지
기간: 최대 6개월
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환자의 원격 평가 방법의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
전화 평가가 끝나면 설문지가 적용됩니다.
설문지는 21개 항목으로 구성되어 있으며 환자는 각 항목을 1에서 7까지 평가하도록 요청받습니다. 가장 낮은 점수는 21이고 가장 높은 점수는 147입니다.
점수가 높을수록 사용성 수준이 높음을 나타냅니다.
MS 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- 연구 책임자: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- 수석 연구원: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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