Telebedömning vid ataxisk multipel skleros
27 februari 2024 uppdaterad av: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Jämförelse av International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) och Scale for Assessment and Rating of Ataxi (SARA) med ansikte mot ansikte och telebedömningsmetoder hos patienter med ataxisk multipel skleros
Vårt mål är att jämföra ICARS- och SARA-poäng med ansikte mot ansikte och telebedömningsmetoder hos patienter med ataxisk multipel skleros.
Hypoteserna som denna studie bygger på är; H1: Resultaten för telebedömning och bedömning ansikte mot ansikte av ICARS skiljer sig åt hos patienter med ataxisk MS.
H2: Resultaten för telebedömning och bedömning ansikte mot ansikte av SARA skiljer sig åt hos patienter med ataxisk MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att utvärderas både ansikte mot ansikte och via telebedömning (videokonferenssamtal).
I dessa utvärderingar kommer ICARS och SARA att användas.
Ansikte mot öga och telebedömningar kommer att göras samma dag, administreringsordningen kommer att bestämmas genom randomiseringsmetoden, och 10 minuters vila kommer att ges mellan bedömningarna. Intervjun kommer att spelas in under tele -bedömning och omprövning kommer att göras på samma inspelning 1 vecka senare.
Utvärdering ansikte mot ansikte kommer att göras som rutinmässigt på kliniken.
Ansikte mot öga och telebedömningar kommer att göras av 3 olika bedömare.
Bedömare kommer att vara blinda för varandras bedömning.
Alla bedömningar kommer att utföras vid Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ataxiska MS-patienter med inklusionskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18-50 år
- Att få diagnosen MS av en neurolog
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 3-5
- EDSS pyramidsystem poäng ≤ 3 och cerebellära funktionella system poäng ≥ 1
- Har varit kliniskt stabil under de senaste 3 månaderna
- samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har annan systemisk, ortopedisk eller neurologisk sjukdom
- Har en historia av attacker under de senaste 3 månaderna
- har perifera vestibulära besvär
- att vara mentalt påverkad (Montreal Cognitive Rating Scale Score < 21)
- svår spasticitet (Modifierad Ashworth-skala > 3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ataxisk multipel skleros
I studien fick de i åldern 18-50 år, diagnostiserade med MS av en neurolog, Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 3-5, EDSS pyramidsystempoäng ≤ 3 och cerebellära funktionella systempoäng ≥ 1, patienter som har varit kliniskt stabila under de senaste 3 månaderna och har gått med på att delta i studien kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICARS
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av ataxi.
ICARS består av 4 underrubriker: hållnings- och gångstörningar, kinetiska funktioner, talstörningar och oculomotoriska störningar.
Poängintervallet ligger i intervallet 0-100, och högre poäng indikerar ökad sjukdomsgrad.
Det är en pålitlig och giltig skala för ataxiska MS-patienter.
Bedömningen tar 20 minuter.
|
upp till 6 månader
|
|
SARA
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av ataxi.
Det är en skala som utvärderar prestation i 8 punkter som gång, stående, sittande, talstörning, fingerspårning, finger-näsa-test, snabba alternativa handrörelser och häl-tibia-test.
Poängintervallet är 0-40, och en ökning av poängen indikerar ökad ataxis svårighetsgrad.
Det är en pålitlig och giltig skala för ataxiska MS-patienter.
Bedömningen tar 15 minuter.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Att befinna sig mellan skala 3-5 för utökad funktionsnedsättning och att ha ett pyramidsystem under 3 är bland inklusionskriterierna.
I början av studien kommer alla patienter att utvärderas för EDSS, och patienter som inte uppfyller kriterierna kommer inte att inkluderas i studien.
Bedömningen tar 15 minuter.
EDSS varierar från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
EDSS steg 1.0 till 4.5 avser personer med MS som kan gå utan hjälp.
EDSS steg 5.0 till 9.5 definieras av funktionsnedsättningen att gå.
|
upp till 6 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den kommer att användas i den kognitiva statusbedömningen.
Montreal Cognitive Assessment < 21 är bland uteslutningskriterierna.
I början av studien kommer alla patienter att ges en MOCA, och patienter som inte uppfyller kriterierna kommer inte att inkluderas i studien.
Den bedömer olika kognitiva dimensioner inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 30.
Högre poäng indikerar bättre kognitiva nivåer.
Det är en pålitlig skala som används för kognitiv screening för MS-patienter.
Bedömningen tar 10 minuter.
|
upp till 6 månader
|
|
Telemedicinsk nöjd frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med telebedömningsmetoden.
Efter att telebedömningen är över kommer frågeformuläret att tillämpas.
Frågeformuläret består av 14 poster och patienterna uppmanas att betygsätta varje punkt från 1 till 5. Lägsta poängen är 14 och högsta poängen är 70.
En högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
Det är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för MS-patienter.
|
upp till 6 månader
|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den kommer att användas för att utvärdera användbarheten av telebedömningsmetoden av patienter.
Efter att telebedömningen är över kommer frågeformuläret att tillämpas.
Frågeformuläret består av 21 objekt och patienterna ombeds att betygsätta varje punkt från 1 till 7. Lägsta poängen är 21 och högsta poängen är 147.
En högre poäng indikerar en högre nivå av användbarhet.
Det är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för MS-patienter.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Studierektor: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Huvudutredare: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tele-Assessment
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .