Teleassessment bei ataktischer Multipler Sklerose
27. Februar 2024 aktualisiert von: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Vergleich der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) und der Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) Scores With Face-to-Face and Tele-Assessment Methods in Ataxic Multiple Sclerosis Patients
Unser Ziel ist es, ICARS- und SARA-Scores mit Face-to-Face- und Tele-Assessment-Methoden bei Patienten mit ataktischer Multipler Sklerose zu vergleichen.
Die Hypothesen, auf denen diese Studie basiert, sind: H1: Tele-Assessment- und Face-to-Face-Assessment-Ergebnisse der ICARS unterscheiden sich bei Patienten mit ataktischer MS.
H2: Tele-Assessment und Face-to-Face-Assessment-Ergebnisse von SARA unterscheiden sich bei Patienten mit ataktischer MS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden sowohl persönlich als auch per Tele-Assessment (Videokonferenzanruf) bewertet.
Bei diesen Auswertungen werden ICARS und SARA verwendet.
Face-to-Face- und Tele-Assessments werden am selben Tag durchgeführt, die Reihenfolge der Verabreichung wird durch die Randomisierungsmethode bestimmt, und zwischen den Assessments wird eine 10-minütige Pause eingelegt. Das Interview wird während des Teles aufgezeichnet -Bewertung und eine erneute Bewertung werden 1 Woche später an derselben Aufnahme durchgeführt.
Die persönliche Beurteilung erfolgt wie in der Klinik routinemäßig.
Face-to-Face- und Tele-Assessments werden von 3 verschiedenen Assessoren durchgeführt.
Die Gutachter sind blind gegenüber der Einschätzung des anderen.
Alle Untersuchungen werden an der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Universität Hacettepe durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ataktischer MS mit Einschlusskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
- MS-Diagnose durch einen Neurologen
- EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zwischen 3 und 5
- EDSS-Pyramidensystem-Score ≤ 3 und Kleinhirnfunktionssystem-Score ≥ 1
- In den letzten 3 Monaten klinisch stabil sein
- einverstanden, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Andere systemische, orthopädische oder neurologische Erkrankungen haben
- Eine Vorgeschichte von Angriffen in den letzten 3 Monaten
- periphere vestibuläre Beschwerden haben
- geistig beeinträchtigt sein (Montreal Cognitive Rating Scale Score < 21)
- schwere Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala > 3)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ataktische Multiple Sklerose
In der Studie wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die von einem Neurologen mit MS diagnostiziert wurden, auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) mit einem Score zwischen 3 und 5, einem EDSS-Pyramidensystem-Score ≤ 3 und einem Kleinhirn-Funktionssystem-Score ≥ 1 bewertet in den letzten 3 Monaten klinisch stabil waren und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IKARS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Es wird verwendet, um den Schweregrad der Ataxie zu beurteilen.
ICARS besteht aus 4 Untertiteln: Haltungs- und Gangstörungen, Bewegungsfunktionen, Sprachstörungen und Augenmotorik.
Der Score-Bereich liegt im Bereich von 0-100, und höhere Scores weisen auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hin.
Es ist eine zuverlässige und gültige Skala für Patienten mit ataktischer MS.
Die Bewertung dauert 20 Minuten.
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bis zu 6 Monaten
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SARA
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Es wird verwendet, um den Schweregrad der Ataxie zu beurteilen.
Es ist eine Skala, die die Leistung in 8 Items wie Gehen, Stehen, Sitzen, Sprachstörung, Fingertracking, Finger-Nasen-Test, schnelle alternative Handbewegungen und Fersen-Tibia-Test bewertet.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 40, und ein Anstieg des Scores weist auf einen erhöhten Schweregrad der Ataxie hin.
Es ist eine zuverlässige und gültige Skala für Patienten mit ataktischer MS.
Die Bewertung dauert 15 Minuten.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Zu den Einschlusskriterien gehören Werte zwischen der erweiterten Behinderungsstatusskala 3-5 und ein Pyramidensystemwert unter 3.
Zu Beginn der Studie werden alle Patienten auf EDSS untersucht, und Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Die Bewertung dauert 15 Minuten.
Der EDSS reicht von 0 bis 10 in 0,5-Einheiten-Schritten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
Die EDSS-Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die ohne Hilfsmittel gehen können.
Die EDSS-Stufen 5,0 bis 9,5 werden durch die Beeinträchtigung des Gehens definiert.
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bis zu 6 Monaten
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Es wird bei der Bewertung des kognitiven Status verwendet.
Montreal Cognitive Assessment < 21 gehört zu den Ausschlusskriterien.
Zu Beginn der Studie erhalten alle Patienten ein MOCA, und Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Es bewertet verschiedene kognitive Dimensionen, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 30.
Höhere Werte weisen auf ein besseres kognitives Niveau hin.
Es ist eine zuverlässige Skala, die für das kognitive Screening von MS-Patienten verwendet wird.
Die Bewertung dauert 10 Minuten.
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bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zur Telemedizin-Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Es wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Tele-Assessment-Methode zu bewerten.
Nach Abschluss des Tele-Assessments wird der Fragebogen angewendet.
Der Fragebogen besteht aus 14 Punkten und die Patienten werden gebeten, jeden Punkt von 1 bis 5 zu bewerten. Die niedrigste Punktzahl ist 14 und die höchste Punktzahl ist 70.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Es ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen für MS-Patienten.
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bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Es wird verwendet, um die Anwendbarkeit der Teleassessment-Methode durch Patienten zu evaluieren.
Nach Abschluss des Tele-Assessments wird der Fragebogen angewendet.
Der Fragebogen besteht aus 21 Punkten und die Patienten werden gebeten, jeden Punkt von 1 bis 7 zu bewerten. Die niedrigste Punktzahl ist 21 und die höchste Punktzahl 147.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Benutzerfreundlichkeit hin.
Es ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen bei MS-Patienten.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Studienleiter: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Hauptermittler: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tele-Assessment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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