Teleavaliação em Esclerose Múltipla Atáxica
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Comparação das pontuações da Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS) e da Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA) com Métodos de Teleavaliação e Face a Face em Pacientes com Esclerose Múltipla Atáxica
Nosso objetivo é comparar os escores ICARS e SARA com métodos de avaliação presencial e teleavaliação em pacientes com esclerose múltipla atáxica.
As hipóteses nas quais este estudo se baseia são; H1: Os resultados da teleavaliação e da avaliação presencial do ICARS diferem em pacientes com EM atáxica.
H2: Os resultados da teleavaliação e da avaliação presencial da SARA diferem em pacientes com EM atáxica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados presencialmente e por teleavaliação (chamada de videoconferência).
Nessas avaliações, serão utilizados o ICARS e o SARA.
As avaliações presenciais e teleavaliações serão aplicadas no mesmo dia, a ordem de aplicação será decidida pelo método de randomização, e haverá um intervalo de 10 minutos entre as avaliações. A entrevista será gravada durante a tele - avaliação e reavaliação serão feitas na mesma gravação 1 semana depois.
A avaliação presencial será feita como é feito rotineiramente na clínica.
As avaliações presenciais e teleavaliações serão realizadas por 3 avaliadores diferentes.
Os avaliadores estarão cegos para a avaliação uns dos outros.
Todas as avaliações serão realizadas na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Hacettepe University.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com EM atáxica com critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- estar entre as idades de 18-50 anos
- Ser diagnosticado com EM por um neurologista
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 3-5
- Pontuação do sistema piramidal EDSS ≤ 3 e pontuação do sistema funcional cerebelar ≥ 1
- Estar clinicamente estável nos últimos 3 meses
- concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter outra doença sistêmica, ortopédica ou neurológica
- Ter um histórico de ataques nos últimos 3 meses
- ter queixas vestibulares periféricas
- ser mentalmente afetado (Pontuação da Escala Cognitiva de Montreal < 21)
- espasticidade grave (escala de Ashworth modificada > 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esclerose múltipla atáxica
No estudo, aqueles com idade entre 18-50 anos, com diagnóstico de EM por um neurologista, pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 3-5, pontuação do sistema piramidal EDSS ≤ 3 e pontuação do sistema funcional cerebelar ≥ 1, pacientes que foram clinicamente estáveis nos últimos 3 meses e que concordaram em participar do estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICARS
Prazo: até 6 meses
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Ele será usado para avaliar a gravidade da ataxia.
O ICARS consiste em 4 subtítulos: distúrbios da postura e da marcha, funções cinéticas, distúrbios da fala e distúrbios oculomotores.
A faixa de pontuação está na faixa de 0-100, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
É uma escala confiável e válida para pacientes com EM atáxica.
A avaliação levará 20 minutos.
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até 6 meses
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SARA
Prazo: até 6 meses
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Ele será usado para avaliar a gravidade da ataxia.
É uma escala que avalia o desempenho em 8 itens como andar, ficar em pé, sentar, distúrbio da fala, rastreamento dos dedos, teste dedo-nariz, movimentos alternativos rápidos das mãos e teste calcanhar-tíbia.
A faixa de pontuação é de 0 a 40, e um aumento na pontuação indica maior gravidade da ataxia.
É uma escala confiável e válida para pacientes com EM atáxica.
A avaliação levará 15 minutos.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: até 6 meses
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Estar entre a Escala Expandida de Status de Incapacidade 3-5 e ter uma pontuação no sistema piramidal abaixo de 3 estão entre os critérios de inclusão.
No início do estudo, todos os pacientes serão avaliados para EDSS e os pacientes que não atenderem aos critérios não serão incluídos no estudo.
A avaliação levará 15 minutos.
O EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
Os passos 1.0 a 4.5 do EDSS referem-se a pessoas com EM que conseguem andar sem ajuda.
Os passos 5,0 a 9,5 do EDSS são definidos pelo comprometimento da marcha.
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até 6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: até 6 meses
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Será utilizado na avaliação do estado cognitivo.
Avaliação Cognitiva de Montreal < 21 está entre os critérios de exclusão.
No início do estudo, todos os pacientes receberão um MOCA e os pacientes que não atenderem aos critérios não serão incluídos no estudo.
Avalia diferentes dimensões cognitivas, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, cálculo e orientação.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis cognitivos.
É uma escala confiável usada para triagem cognitiva para pacientes com EM.
A avaliação levará 10 minutos.
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até 6 meses
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Questionário de Satisfação da Telemedicina
Prazo: até 6 meses
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Ele será usado para avaliar a satisfação dos pacientes com o método de teleavaliação.
Após o término da teleavaliação, será aplicado o questionário.
O questionário consiste em 14 itens e os pacientes são solicitados a avaliar cada item de 1 a 5. A pontuação mais baixa é 14 e a pontuação mais alta é 70.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação.
É um questionário confiável e válido para pacientes com EM.
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até 6 meses
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde
Prazo: até 6 meses
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Ele será usado para avaliar a usabilidade do método de teleavaliação pelos pacientes.
Após o término da teleavaliação, será aplicado o questionário.
O questionário consiste em 21 itens e os pacientes são solicitados a avaliar cada item de 1 a 7. A pontuação mais baixa é 21 e a pontuação mais alta é 147.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de usabilidade.
É um questionário confiável e válido em pacientes com EM.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tele-Assessment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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