Teleocena w ataksyjnym stwardnieniu rozsianym
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Porównanie Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji (ICARS) i Skali do Oceny i Ratingu Ataksji (SARA) z metodami oceny bezpośredniej i teleoceny u pacjentów z ataksyjnym stwardnieniem rozsianym
Naszym celem jest porównanie wyników ICARS i SARA z metodami oceny bezpośredniej i teleoceny u pacjentów z ataksją stwardnienia rozsianego.
Hipotezy, na których opiera się to badanie, to; H1: Wyniki tele-oceny i oceny bezpośredniej ICARS różnią się u pacjentów z ataksyjnym stwardnieniem rozsianym.
H2: Wyniki tele-oceny i bezpośredniej oceny SARA różnią się u pacjentów z ataksyjnym stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą oceniani zarówno osobiście, jak i za pomocą teleoceny (połączenia wideokonferencyjnego).
W tych ocenach zostaną użyte ICARS i SARA.
Ocena bezpośrednia i teleocena będą stosowane tego samego dnia, kolejność podawania zostanie ustalona metodą randomizacji, a między ocenami zostanie zapewniona 10-minutowa przerwa. Wywiad zostanie nagrany podczas tele -ocena i ponowna ocena zostaną przeprowadzone na tym samym nagraniu tydzień później.
Ocena twarzą w twarz zostanie przeprowadzona rutynowo w klinice.
Oceny bezpośrednie i teleoceny będą dokonywane przez 3 różnych asesorów.
Asesorzy będą ślepi na wzajemne oceny.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ataksją stwardnienia rozsianego z kryteriami włączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 18 do 50 lat
- Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane przez neurologa
- Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) między 3-5
- Wynik układu piramidowego EDSS ≤ 3 i wynik układu czynnościowego móżdżku ≥ 1
- Stabilność kliniczna przez ostatnie 3 miesiące
- wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innej choroby ogólnoustrojowej, ortopedycznej lub neurologicznej
- Posiadanie historii ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- z obwodowymi dolegliwościami przedsionkowymi
- bycie chorym psychicznie (wynik w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej < 21)
- ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha > 3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ataktyczne stwardnienie rozsiane
W badaniu osoby w wieku 18-50 lat, u których zdiagnozowano SM przez neurologa, wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 3-5, wynik w skali EDSS układu piramidowego ≤ 3 i wynik w układzie czynnościowym móżdżku ≥ 1, pacjenci, u których stabilni klinicznie przez ostatnie 3 miesiące i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKARY
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Posłuży do oceny nasilenia ataksji.
ICARS składa się z 4 podtytułów: zaburzenia postawy i chodu, funkcje kinetyczne, zaburzenia mowy i zaburzenia okoruchowe.
Zakres punktacji mieści się w zakresie 0-100, a wyższe wyniki wskazują na nasilenie choroby.
Jest to wiarygodna i ważna skala dla pacjentów z ataksją SM.
Ocena zajmie 20 minut.
|
do 6 miesięcy
|
|
SARA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zostanie on wykorzystany do oceny nasilenia ataksji.
Jest to skala, która ocenia wydajność w 8 elementach, takich jak chodzenie, stanie, siedzenie, zaburzenia mowy, śledzenie palców, test palcowo-nosowy, szybkie alternatywne ruchy dłoni i test piętowo-goleniowy.
Zakres punktacji wynosi 0-40, a wzrost wyniku wskazuje na nasilenie ataksji.
Jest to wiarygodna i ważna skala dla pacjentów z ataksją SM.
Ocena zajmie 15 minut.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kryteriami włączenia są osoby znajdujące się w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności 3-5 i wyniki w systemie piramidalnym poniżej 3.
Na początku badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem EDSS, a pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów, nie zostaną włączeni do badania.
Ocena zajmie 15 minut.
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Kroki EDSS od 1.0 do 4.5 odnoszą się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w stanie chodzić bez żadnej pomocy.
Kroki EDSS od 5,0 do 9,5 są określone przez upośledzenie chodzenia.
|
do 6 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Posłuży do oceny stanu poznawczego.
Wśród kryteriów wykluczenia znajduje się montrealska ocena funkcji poznawczych <21.
Na początku badania wszyscy pacjenci otrzymają MOCA, a pacjenci niespełniający kryteriów nie zostaną włączeni do badania.
Ocenia różne wymiary poznawcze, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientację.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom poznawczy.
Jest to wiarygodna skala stosowana do badań przesiewowych funkcji poznawczych u pacjentów z SM.
Ocena zajmie 10 minut.
|
do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z telemedycyny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Posłuży do oceny satysfakcji pacjentów z metody teleoceny.
Po zakończeniu teleoceny zostanie zastosowana ankieta.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, a pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 1 do 5. Najniższy wynik to 14, a najwyższy wynik to 70.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji.
Jest to rzetelny i ważny kwestionariusz dla pacjentów z SM.
|
do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Posłuży do oceny przydatności metody teleoceny przez pacjentów.
Po zakończeniu teleoceny zostanie zastosowana ankieta.
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, a pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 1 do 7. Najniższy wynik to 21, a najwyższy wynik to 147.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom użyteczności.
Jest to rzetelny i ważny kwestionariusz dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Dyrektor Studium: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Główny śledczy: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tele-Assessment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .