Televalutazione nella Sclerosi Multipla Atassica
27 febbraio 2024 aggiornato da: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Confronto dei punteggi della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS) e della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) con i metodi faccia a faccia e di televalutazione nei pazienti con sclerosi multipla atassica
Il nostro obiettivo è confrontare i punteggi ICARS e SARA con i metodi di valutazione faccia a faccia e di televalutazione nei pazienti con sclerosi multipla atassica.
Le ipotesi su cui si basa questo studio sono; H1: I risultati della televalutazione e della valutazione faccia a faccia dell'ICARS differiscono nei pazienti con SM atassica.
H2: I risultati della tele-valutazione e della valutazione faccia a faccia di SARA differiscono nei pazienti con SM atassica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno valutati sia faccia a faccia che tramite tele-valutazione (videoconferenza).
In queste valutazioni verranno utilizzati ICARS e SARA.
Le valutazioni faccia a faccia e le tele-valutazioni verranno applicate lo stesso giorno, l'ordine di somministrazione sarà deciso dal metodo di randomizzazione e verrà concesso un intervallo di 10 minuti tra le valutazioni. L'intervista verrà registrata durante la tele -la valutazione e una nuova valutazione saranno effettuate sulla stessa registrazione 1 settimana dopo.
La valutazione faccia a faccia verrà eseguita come di routine in clinica.
Le valutazioni faccia a faccia e le tele-valutazioni saranno effettuate da 3 diversi valutatori.
I valutatori saranno ciechi rispetto alla valutazione dell'altro.
Tutte le valutazioni saranno effettuate presso la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione dell'Università di Hacettepe.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con SM atassica con criteri di inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Ricevere una diagnosi di SM da un neurologo
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3 e 5
- Punteggio del sistema piramidale EDSS ≤ 3 e punteggio del sistema funzionale cerebellare ≥ 1
- Essere clinicamente stabile negli ultimi 3 mesi
- accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere altre malattie sistemiche, ortopediche o neurologiche
- Avere una storia di attacchi negli ultimi 3 mesi
- con disturbi vestibolari periferici
- essere mentalmente influenzato (punteggio della scala di valutazione cognitiva di Montreal <21)
- spasticità grave (scala di Ashworth modificata > 3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sclerosi multipla atassica
Nello studio, quelli di età compresa tra 18-50 anni, con diagnosi di SM da un neurologo, punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3-5, punteggio del sistema piramidale EDSS ≤ 3 e punteggio del sistema funzionale cerebellare ≥ 1, pazienti che sono stati saranno clinicamente stabili negli ultimi 3 mesi e hanno accettato di partecipare allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ICAR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Sarà utilizzato per valutare la gravità dell'atassia.
ICARS è composto da 4 sottotitoli: disturbi della postura e dell'andatura, funzioni cinetiche, disturbi del linguaggio e disturbi oculomotori.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
È una scala affidabile e valida per i pazienti con SM atassica.
La valutazione durerà 20 minuti.
|
fino a 6 mesi
|
|
SARA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Sarà utilizzato per valutare la gravità dell'atassia.
È una scala che valuta le prestazioni in 8 item come camminare, stare in piedi, seduto, disturbi del linguaggio, tracciamento delle dita, test naso-dito, movimenti alternativi rapidi delle mani e test tallone-tibia.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 40 e un aumento del punteggio indica una maggiore gravità dell'atassia.
È una scala affidabile e valida per i pazienti con SM atassica.
La valutazione durerà 15 minuti.
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tra i criteri di inclusione figurano tra la Expanded Disability Status Scale 3-5 e un punteggio del sistema piramidale inferiore a 3.
All'inizio dello studio, tutti i pazienti saranno valutati per EDSS e i pazienti che non soddisfano i criteri non saranno inclusi nello studio.
La valutazione durerà 15 minuti.
L'EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
I passaggi EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono in grado di camminare senza alcun aiuto.
I passaggi EDSS da 5.0 a 9.5 sono definiti dalla compromissione della deambulazione.
|
fino a 6 mesi
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Sarà utilizzato nella valutazione dello stato cognitivo.
Montreal Cognitive Assessment <21 è tra i criteri di esclusione.
All'inizio dello studio, a tutti i pazienti verrà assegnato un MOCA e i pazienti che non soddisfano i criteri non saranno inclusi nello studio.
Valuta diverse dimensioni cognitive tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, calcolo e orientamento.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30.
Punteggi più alti indicano migliori livelli cognitivi.
È una scala affidabile utilizzata per lo screening cognitivo per i pazienti con SM.
La valutazione durerà 10 minuti.
|
fino a 6 mesi
|
|
Questionario di soddisfazione per la telemedicina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto al metodo di televalutazione.
Al termine della televalutazione, verrà applicato il questionario.
Il questionario è composto da 14 voci e ai pazienti viene chiesto di valutare ciascuna voce da 1 a 5. Il punteggio più basso è 14 e il punteggio più alto è 70.
Un punteggio più alto indica un più alto livello di soddisfazione.
È un questionario affidabile e valido per i pazienti affetti da SM.
|
fino a 6 mesi
|
|
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Verrà utilizzato per valutare l'usabilità del metodo di televalutazione da parte dei pazienti.
Al termine della televalutazione, verrà applicato il questionario.
Il questionario è composto da 21 elementi e ai pazienti viene chiesto di valutare ogni elemento da 1 a 7. Il punteggio più basso è 21 e il punteggio più alto è 147.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di usabilità.
È un questionario affidabile e valido nei pazienti con SM.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Direttore dello studio: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Investigatore principale: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tele-Assessment
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .