Ataksisen multippeliskleroosin etäarviointi
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Kansainvälisen yhteistyökykyisen ataksia-arviointiasteikon (ICARS) ja ataksiapisteiden arviointi- ja arviointiasteikon (SARA) vertailu kasvotusten ja etäarviointimenetelmien kanssa ataksisen multippeliskleroosin potilailla
Tavoitteenamme on verrata ICARS- ja SARA-pisteitä kasvokkain ja etäarviointimenetelmiin ataksista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.
Hypoteesit, joihin tämä tutkimus perustuu, ovat; H1: ICARS:n etäarvioinnin ja kasvokkain suoritetun arvioinnin tulokset vaihtelevat ataksista MS-tautia sairastavilla potilailla.
H2: SARA:n etäarvioinnin ja kasvokkain suoritetun arvioinnin tulokset vaihtelevat ataksista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan sekä kasvokkain että etäarvioinnilla (videoneuvottelupuhelu).
Näissä arvioinneissa käytetään ICARSia ja SARAa.
Kasvokkain ja etäarvioinnit suoritetaan samana päivänä, antojärjestys päätetään satunnaistusmenetelmällä ja arviointien välillä pidetään 10 minuutin tauko. Haastattelu nauhoitetaan etänä. -arviointi ja uusintaarviointi tehdään samalle tallenteelle 1 viikon kuluttua.
Kasvotusten arviointi tehdään klinikalla rutiininomaisesti.
Kasvokkain ja etäarviointeja tekee 3 eri arvioijaa.
Arvioijat ovat sokeita toistensa arvioille.
Kaikki arvioinnit suoritetaan Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ataksiset MS-potilaat, joiden mukaanottokriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-50-vuotiaita
- Neurologi diagnosoi MS-taudin
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä välillä 3-5
- EDSS-pyramidaalijärjestelmän pistemäärä ≤ 3 ja pikkuaivojen toiminnallisen järjestelmän pistemäärä ≥ 1
- Kliinisesti vakaa viimeiset 3 kuukautta
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu systeeminen, ortopedinen tai neurologinen sairaus
- Hyökkäyksiä viimeisten 3 kuukauden aikana
- joilla on perifeerisiä vestibulaarisia vaivoja
- henkisesti häiriintynyt (Montreal Cognitive Rating Scale Score < 21)
- vakava spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko > 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ataksinen multippeliskleroosi
Tutkimuksessa 18–50-vuotiaat, joilla neurologi oli diagnosoinut MS-taudin, laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä 3–5, EDSS-pyramidaalijärjestelmän pistemäärä ≤ 3 ja pikkuaivojen toiminnallisen järjestelmän pistemäärä ≥ 1, potilaita, jotka ovat olleet jotka ovat kliinisesti stabiileja viimeisten 3 kuukauden aikana ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICARS
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sitä käytetään ataksian vakavuuden arvioimiseen.
ICARS koostuu 4 alaotsikosta: asennon ja kävelyn häiriöt, kineettiset toiminnot, puhehäiriöt ja silmän motoriset häiriöt.
Pisteiden vaihteluväli on välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin vakavuutta.
Se on luotettava ja pätevä asteikko ataksisille MS-potilaille.
Arviointi kestää 20 minuuttia.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
SARA
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sitä käytetään ataksian vakavuuden arvioimiseen.
Se on asteikko, joka arvioi suorituskykyä kahdeksassa kohdassa, kuten kävely, seisominen, istuminen, puhehäiriö, sormien seuranta, sormi-nenätesti, nopeat vaihtoehtoiset kädenliikkeet ja kantapää-sääriluutesti.
Pisteiden vaihteluväli on 0-40, ja pistemäärän nousu osoittaa ataksian lisääntyneen vakavuuden.
Se on luotettava ja pätevä asteikko ataksisille MS-potilaille.
Arviointi kestää 15 minuuttia.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon 3–5 välillä oleminen ja pyramidijärjestelmän pistemäärä alle 3 ovat sisällyttämiskriteereitä.
Tutkimuksen alussa kaikki potilaat arvioidaan EDSS:n varalta, eivätkä potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä, oteta mukaan tutkimukseen.
Arviointi kestää 15 minuuttia.
EDSS vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
EDSS-vaiheet 1.0–4.5 koskevat MS-tautia sairastavia ihmisiä, jotka pystyvät kävelemään ilman apua.
EDSS-vaiheet 5.0 - 9.5 määritellään kävelyn heikkenemisen perusteella.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sitä käytetään kognitiivisen tilan arvioinnissa.
Montrealin kognitiivinen arviointi < 21 on yksi poissulkemiskriteereistä.
Tutkimuksen alussa kaikille potilaille annetaan MOCA, ja potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä, eivät ole mukana tutkimuksessa.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia ulottuvuuksia, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, abstrakti ajattelu, laskelma ja suuntautuminen.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista tasoa.
Se on luotettava asteikko, jota käytetään MS-potilaiden kognitiiviseen seulomiseen.
Arviointi kestää 10 minuuttia.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Telelääketieteen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sen avulla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä etäarviointimenetelmään.
Kun etäarviointi on ohi, kyselylomaketta sovelletaan.
Kyselylomake koostuu 14 kohdasta ja potilaita pyydetään arvioimaan jokainen kohta 1-5. Pienin pistemäärä on 14 ja korkein pistemäärä 70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
Se on luotettava ja pätevä kyselylomake MS-potilaille.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sen avulla arvioidaan etäarviointimenetelmän käyttökelpoisuutta potilaiden keskuudessa.
Kun etäarviointi on ohi, kyselylomaketta sovelletaan.
Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa ja potilaita pyydetään arvioimaan jokainen kohta 1-7. Pienin pistemäärä on 21 ja korkein pistemäärä 147.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
Se on luotettava ja pätevä kyselylomake MS-potilaille.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Opintojohtaja: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Päätutkija: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tele-Assessment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .