Teleevaluación en Esclerosis Múltiple Atáxica
27 de febrero de 2024 actualizado por: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Comparación de las puntuaciones de la Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS) y la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) con métodos presenciales y de teleevaluación en pacientes con esclerosis múltiple atáxica
Nuestro objetivo es comparar las puntuaciones ICARS y SARA con métodos de teleevaluación y presencial en pacientes con esclerosis múltiple atáxica.
Las hipótesis en las que se basa este estudio son; H1: Los resultados de la teleevaluación y la evaluación presencial del ICARS difieren en pacientes con EM atáxica.
H2: Los resultados de la teleevaluación y la evaluación presencial de SARA difieren en pacientes con EM atáxica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados tanto presencialmente como a través de tele-evaluación (videoconferencia llamada).
En estas evaluaciones se utilizarán ICARS y SARA.
Las evaluaciones presenciales y teleevaluaciones se aplicarán el mismo día, el orden de administración se decidirá por el método de aleatorización y se dará un descanso de 10 minutos entre las evaluaciones. La entrevista se grabará durante la tele -Se realizará una evaluación y una reevaluación en la misma grabación 1 semana después.
La evaluación cara a cara se realizará como se hace de forma rutinaria en la clínica.
Las evaluaciones presenciales y teleevaluaciones serán realizadas por 3 evaluadores diferentes.
Los evaluadores estarán ciegos a la evaluación de los demás.
Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EM atáxica con criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar entre las edades de 18-50 años
- Ser diagnosticado con EM por un neurólogo
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 3 y 5
- Puntuación del sistema piramidal EDSS ≤ 3 y puntuación del sistema funcional del cerebelo ≥ 1
- Estar clínicamente estable durante los últimos 3 meses.
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener otra enfermedad sistémica, ortopédica o neurológica
- Tener un historial de ataques en los últimos 3 meses
- tener molestias vestibulares periféricas
- estar mentalmente afectado (puntaje de la Escala de Calificación Cognitiva de Montreal < 21)
- espasticidad severa (Escala de Ashworth modificada > 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esclerosis múltiple atáxica
En el estudio, aquellos con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, diagnosticados de EM por un neurólogo, puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 3 y 5, puntuación del sistema piramidal de la EDSS ≤ 3 y puntuación del sistema funcional del cerebelo ≥ 1, pacientes que habían sido clínicamente estables durante los últimos 3 meses y que hayan aceptado participar en el estudio serán incluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ÍCAROS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se utilizará para evaluar la gravedad de la ataxia.
ICARS consta de 4 subtítulos: trastornos de la postura y la marcha, funciones cinéticas, trastornos del habla y trastornos oculomotores.
El rango de puntaje está en el rango de 0-100, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Es una escala fiable y válida para pacientes con EM atáxica.
La evaluación tomará 20 minutos.
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hasta 6 meses
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SARA
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se utilizará para evaluar la gravedad de la ataxia.
Es una escala que evalúa el desempeño en 8 ítems como caminar, pararse, sentarse, trastorno del habla, rastreo de dedos, prueba de dedo-nariz, movimientos alternativos rápidos de la mano y prueba de talón-tibia.
El rango de puntaje es de 0 a 40, y un aumento en el puntaje indica una mayor gravedad de la ataxia.
Es una escala fiable y válida para pacientes con EM atáxica.
La evaluación tomará 15 minutos.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estar entre 3-5 de la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad y tener un puntaje del sistema piramidal por debajo de 3 son algunos de los criterios de inclusión.
Al comienzo del estudio, todos los pacientes serán evaluados para EDSS y los pacientes que no cumplan con los criterios no serán incluidos en el estudio.
La evaluación tomará 15 minutos.
El EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
Los pasos 1.0 a 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que pueden caminar sin ninguna ayuda.
Los pasos EDSS 5.0 a 9.5 se definen por la discapacidad para caminar.
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hasta 6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se utilizará en la evaluación del estado cognitivo.
La evaluación cognitiva de Montreal < 21 se encuentra entre los criterios de exclusión.
Al comienzo del estudio, todos los pacientes recibirán un MOCA y los pacientes que no cumplan con los criterios no serán incluidos en el estudio.
Evalúa diferentes dimensiones cognitivas que incluyen atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y orientación.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones más altas indican mejores niveles cognitivos.
Es una escala confiable utilizada para la detección cognitiva de pacientes con EM.
La evaluación tomará 10 minutos.
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hasta 6 meses
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Cuestionario de Satisfacción de Telemedicina
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se utilizará para evaluar la satisfacción de los pacientes con el método de teleevaluación.
Una vez finalizada la teleevaluación, se aplicará el cuestionario.
El cuestionario consta de 14 elementos y se pide a los pacientes que califiquen cada elemento del 1 al 5. La puntuación más baja es 14 y la puntuación más alta es 70.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
Es un cuestionario fiable y válido para pacientes con EM.
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hasta 6 meses
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Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se utilizará para evaluar la usabilidad del método de teleevaluación por parte de los pacientes.
Una vez finalizada la teleevaluación, se aplicará el cuestionario.
El cuestionario consta de 21 elementos y se pide a los pacientes que califiquen cada elemento del 1 al 7. La puntuación más baja es 21 y la puntuación más alta es 147.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de usabilidad.
Es un cuestionario fiable y válido en pacientes con EM.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
- Director de estudio: Muhammed Kılınç, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Fatma Ayvat, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Ataxia
Otros números de identificación del estudio
- Tele-Assessment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .