共济失调性多发性硬化症的远程评估
2024年2月27日 更新者：Güngör Beyza ÖZVAR、Hacettepe University
国际合作共济失调量表 (ICARS) 和共济失调评估和评级量表 (SARA) 评分与面对面和远程评估方法在共济失调性多发性硬化症患者中的比较
我们的目的是比较共济失调性多发性硬化症患者的 ICARS 和 SARA 评分与面对面和远程评估方法。
这项研究所依据的假设是； H1：共济失调 MS 患者的 ICARS 远程评估和面对面评估结果不同。
H2：共济失调 MS 患者的 SARA 远程评估和面对面评估结果不同。
研究概览
详细说明
患者将通过面对面和远程评估（视频电话会议）进行评估。
在这些评估中，将使用 ICARS 和 SARA。
面谈和远程评估将在同一天申请，给药顺序将通过随机方法确定，评估之间将给予10分钟的休息时间。面谈将在电话中进行记录-评估和重新评估将在 1 周后对同一记录进行。
面对面的评估将按照诊所的常规进行。
面对面和远程评估将由 3 名不同的评估员进行。
评估员将对彼此的评估视而不见。
所有评估都将在 Hacettepe 大学物理治疗与康复学院进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准的共济失调 MS 患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间
- 被神经科医生诊断为 MS
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 3-5 之间
- EDSS锥体系统评分≤3且小脑功能系统评分≥1
- 在过去 3 个月内临床稳定
- 同意参加研究
排除标准：
- 患有其他系统性、骨科或神经系统疾病
- 最近3个月有发作史
- 有外周前庭不适
- 精神受到影响（蒙特利尔认知评定量表得分 < 21）
- 严重痉挛（改良 Ashworth 量表 > 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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共济失调性多发性硬化症
研究中，年龄在 18-50 岁之间，经神经科医师诊断为 MS，扩展残疾状态量表（EDSS）评分在 3-5 分之间，EDSS 锥体系统评分≤3 分和小脑功能系统评分≥1 分的患者，曾接受过在过去 3 个月内临床稳定并同意参加该研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际汽车研究协会
大体时间：长达 6 个月
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它将用于评估共济失调的严重程度。
ICARS 由 4 个小标题组成：姿势和步态障碍、动力学功能、言语障碍和动眼神经障碍。
分数范围在0-100之间，分数越高表明疾病严重程度越高。
它是共济失调 MS 患者可靠和有效的量表。
评估需要 20 分钟。
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长达 6 个月
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萨拉
大体时间：长达 6 个月
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它将用于评估共济失调的严重程度。
该量表从步行、站立、坐姿、言语障碍、手指追踪、指鼻测试、快速替代手部动作、足跟-胫骨测试等8个项目评估表现。
分数范围为 0-40，分数增加表明共济失调严重程度增加。
它是共济失调 MS 患者可靠和有效的量表。
评估需要 15 分钟。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：长达 6 个月
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处于扩展残疾状态量表 3-5 之间并且金字塔系统得分低于 3 属于纳入标准。
在研究开始时，将对所有患者进行EDSS评估，不符合标准的患者将不被纳入研究。
评估需要 15 分钟。
EDSS 的范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。
EDSS 步骤 1.0 至 4.5 指的是能够在没有任何帮助的情况下行走的 MS 患者。
EDSS 步骤 5.0 到 9.5 由行走障碍定义。
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长达 6 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：长达 6 个月
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它将用于认知状态评估。
蒙特利尔认知评估 < 21 是排除标准之一。
在研究开始时，所有患者都会接受 MOCA，不符合标准的患者将不会被纳入研究。
它评估不同的认知维度，包括注意力和注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉空间技能、抽象思维、计算和定向。
从量表中可以获得的最低分是 0 分，最高分是 30 分。
分数越高表明认知水平越好。
它是用于 MS 患者认知筛查的可靠量表。
评估需要 10 分钟。
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长达 6 个月
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远程医疗满意度问卷
大体时间：长达 6 个月
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它将用于评估患者对远程评估方法的满意度。
远程评估结束后，将应用问卷。
问卷由 14 个项目组成，要求患者从 1 到 5 对每个项目进行评分。最低分是 14 分，最高分是 70 分。
分数越高表示满意度越高。
这是一份可靠、有效的 MS 患者问卷。
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长达 6 个月
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远程医疗可用性问卷
大体时间：长达 6 个月
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它将用于评估患者对远程评估方法的可用性。
远程评估结束后，将应用问卷。
问卷由 21 个项目组成，要求患者从 1 到 7 对每个项目进行评分。最低得分为 21，最高得分为 147。
分数越高表示可用性水平越高。
这是一份可靠、有效的 MS 患者问卷。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ender Ayvat, PhD、Hacettepe University
- 研究主任：Muhammed Kılınç, PhD、Hacettepe University
- 首席研究员：Fatma Ayvat, PhD、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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