事前の免疫療法後の進行胃癌におけるセルプルリマブ、レンバチニブ、およびパクリタキセルによる二次治療
2026年5月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
一次免疫療法後の進行胃または胃食道接合部腺癌の治療におけるセルプルリマブ、レンバチニブ、およびパクリタキセルの有効性と安全性：前向き単群臨床試験
これは、一次免疫療法後の進行性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの治療におけるセルプルリマブ、レンバチニブ、およびパクリタキセルの有効性を評価するための前向き単群多施設共同第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital of Shandong univertisy
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan、Shandong、中国、250012
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳、性別不問。
- -組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性胃または胃食道接合部腺癌
- -プログラム死リガンド1（PD-L1）陽性の被験者（CPS≧1）、または第一選択プログラム死-1（PD-1）/ PD-L1阻害剤療法に対する客観的な反応を達成した人;または以前の第一選択 PD-1/PD-L1 阻害剤療法 6 か月以上の PFS の治療;
- 以前の化学療法、手術、放射線療法、または免疫療法関連の毒性（脱毛症を除く）が CTCAE ≤ グレード 1 に回復した。
- -RECIST 1.1によって決定された測定可能な疾患を有する;
- -PD-L1発現レベル決定のための中央検査室試験のために、組織サンプル（できれば二次治療の前に新たに得られた腫瘍組織）を提供できる被験者;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
適切な臓器機能:
- 血液ルーチン（治療前14日以内の輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子なし、他の薬物による補正なし） i.好中球数 (NE) >1.5*109/L; ii. ヘモグロビン数 (HGB) > 90 g/L; iii. 血小板数 (PLT)>100*109/L;
- 凝固機能（治療前１４日以内に血液製剤輸血なし） ｉ． 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)≤1.5*上限 通常の限界 (ULN);
- 血液生化学（肝機能および腎機能） ｉ．クレアチニンクリアランス≧50 mL/分; ii. 総ビリルビン (TBIL)≤1.5×ULN; iii. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 * ULN; iv。 アルブミン > 2.7 g/dL
- 患者の尿タンパクが 1+ 以下である。
- 研究者の判断によると、平均余命は6ヶ月以上です。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している 試験活動の実施前。
- 女性患者は、外科的に不妊手術を受けた女性、閉経後、または治療中および治療後12週間以内に何らかの非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。男性患者は外科的に不妊手術された男性、または治療中および治療後6ヶ月の効果的な避妊方法である必要があります
除外基準:
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性。
- -レンバチニブまたはパクリタキセル療法の歴史;
- -登録前14日以内に全身療法（化学療法、免疫療法または標的療法を含む）または局所療法（手術、放射線療法を含む）を受けた進行性疾患;
- 薬によるコントロールが困難な高血圧（収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）；
- -脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、またはスクリーニング中の画像CTまたはMRI検査で見つかった脳または軟膜の疾患;
- -最初の投与前2週間以内に穿刺およびドレナージを必要とする胸水または腹水などの難治性胸水または腹水に関連する;
- -治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍（Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、およびT1（基底膜に浸潤する腫瘍）を除く）;
- -治験薬または賦形剤に対するアレルギー;
- -500 IU / mLを超える慢性B型肝炎ウイルス（HBV）DNAを有する慢性B型肝炎またはHBVキャリア、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の患者;
- -アクティブな自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（以下を含むがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）、または同種臓器の既知の病歴移植または同種造血幹細胞移植、または研究治療に影響を与えるという他の研究者の評価;
- ホルモンの長期多用または他の免疫調節剤の使用;
- アクティブな感染;
- -最初の投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの予防接種を受けているか、研究期間中に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する予定である（新しいクラウンワクチンを除く）;
- -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、6か月以内の動脈/静脈血栓症のイベント;
- -重度の心血管疾患：グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、または登録前6か月以内のステント留置;制御が不十分な不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準によると、III から IV のグレード 1 の心不全、または心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満であることが示されました。
- -糖尿病、急性肺疾患などを含む、間質性肺疾患または制御されていない全身性疾患の病歴;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
- 全身麻酔を必要とする大手術は、最初の投与の 28 日以内に行われました。
- 治験薬の投与を助長しない、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性のある、基礎となる病状またはアルコール/薬物乱用または依存があります。
- 他の治療臨床研究に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルプルリマブ、レンバチニブおよびパクリタキセル/注射用パクリタキセル (アルブミン結合)/パクリタキセル リポソーム
患者はセルプルリマブとレンバチニブおよびパクリタキセル/注射用パクリタキセル(アルブミン結合型)/パクリタキセル リポソームの併用で6サイクル治療され、その後、疾患の進行、耐えられない副作用、または治療同意の撤回が行われるまでセルプルリマブとレンバチニブ維持療法の併用が行われます。
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300mg d1 q3w
8mg経口qd
135~175mg/m2 /260mg/m2/135~175mg/m2 d1 q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR)
時間枠：最後に被験者が参加してから 6 か月後
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RECIST 1.1による客観的奏効率
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最後に被験者が参加してから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後
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無増悪生存
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最後に被験者が参加してから 24 か月後
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後
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全生存
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最後に被験者が参加してから 24 か月後
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後に被験者が参加してから 6 か月後
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疾病制御率
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最後に被験者が参加してから 6 か月後
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全奏効期間（DOR）
時間枠：最後に被験者が参加してから 6 か月後
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全体的な反応の持続時間
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最後に被験者が参加してから 6 か月後
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CTCAEによって評価された、治療に伴う有害事象の発生率に基づく安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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CTCAEによって評価された、治療に伴う有害事象の発生率に基づく安全性と忍容性
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lian Liu、Qilu hospital of Shandong univertisy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月16日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STILL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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