- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585580
Leczenie drugiego rzutu serplulimabem, lenwatynibem i paklitakselem w zaawansowanym raku żołądka po wcześniejszej immunoterapii
17 października 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Skuteczność i bezpieczeństwo serplulimabu, lenwatynibu i paklitakselu w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po immunoterapii pierwszego rzutu: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności serplulimabu, lenwatynibu i paklitakselu w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po pierwszej linii immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lian Liu
- Numer telefonu: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linyi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Zhen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong Univertisy
-
Kontakt:
- Lian Liu
- Numer telefonu: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cong
- E-mail: wdconglei@163.com
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
Kontakt:
- Jing Liang
- E-mail: liangjing0531@163.com
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zimin Liu
- E-mail: liuzimin301@126.com
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
- Rekrutacyjny
- Qingdao Municipal Hospital(Group)
-
Kontakt:
- Lu Yue
- E-mail: lu_yue11@yeah.net
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Aina Liu
- E-mail: nana4312@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
- Pacjenci z ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) dodatnimi (CPS ≥ 1) lub ci, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź na terapię pierwszego rzutu programowaną śmiercią 1 (PD-1)/inhibitorem PD-L1; lub wcześniejsza terapia inhibitorem PD-1/PD-L1 pierwszego rzutu Leczenie PFS ≥ 6 miesięcy;
- Toksyczność związana z chemioterapią, zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub immunoterapią (z wyłączeniem łysienia) ustąpiła do stopnia ≤ 1. wg CTCAE;
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1;
- Pacjenci, którzy mogą dostarczyć próbki tkanek (najlepiej świeżo pobraną tkankę guza przed terapią drugiego rzutu) do centralnych badań laboratoryjnych w celu określenia poziomu ekspresji PD-L1;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
Odpowiednia funkcja narządów:
- Rytuał krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed zabiegiem, brak czynnika wzrostu kolonii granulocytów, brak korekty innymi lekami) i. liczba neutrofili (NE) >1,5*109/l; II. liczba hemoglobiny (HGB) > 90 g/l; iii. liczba płytek krwi (PLT) >100*109/l;
- Funkcja krzepnięcia (brak transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni przed zabiegiem) i. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5*Górna Granica normy (ULN);
- Biochemia krwi (funkcja wątroby i nerek) i. klirens kreatyniny ≥50 ml/min; II. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 × GGN; iii. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5*GGN; iv. Albumina > 2,7 g/dl
- Białko w moczu pacjenta jest mniejsze lub równe 1+;
- Według oceny badacza oczekiwana długość życia wynosi ≥6 miesięcy;
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności próbnych.
- Pacjentki muszą być wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące jakąś formę wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia iw ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu; pacjenci płci męskiej muszą być wysterylizowani chirurgicznie mężczyźni lub w trakcie leczenia i 6 miesięcy po leczeniu skuteczną metodą antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni;
- Historia leczenia lenwatynibem lub paklitakselem;
- Otrzymał terapię systemową (w tym chemioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną) lub terapię miejscową (w tym chirurgię, radioterapię) w przypadku zaawansowanej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem;
- Nadciśnienie trudne do opanowania lekami (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego lub chorobami mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych wykrytymi w badaniach obrazowych CT lub MRI podczas badań przesiewowych;
- Związany z opornym na leczenie wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, takim jak wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, który wymaga nakłucia i drenażu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Mają inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną));
- Alergia na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą;
- Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub HBV z DNA wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) przekraczającym 500 IU/ml lub pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, czynność tarczycy Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy) lub znana historia allogenicznego narządu przeszczep lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub ocena innych badaczy, że mają one wpływ na badane leczenie;
- Długotrwałe intensywne stosowanie hormonów lub stosowanie innych immunomodulatorów;
- Aktywna infekcja;
- Byli szczepioni żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planują otrzymać żywe lub atenuowane szczepionki w okresie badania, z wyłączeniem nowej szczepionki koronowej;
- Tętnicze/żylne incydenty zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II lub umieszczenie stentu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; słabo kontrolowana arytmia; według kryteriów New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca stopnia III do IV stopnia 1. lub badanie echokardiograficzne wykazało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym cukrzycy, ostrej choroby płuc itp.;
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego został przeprowadzony w ciągu ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki;
- Występuje choroba współistniejąca lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/narkotyków, które nie sprzyjają podawaniu badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia;
- Uczestniczył w innych terapeutycznych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Serplulimab, lenwatynib i paklitaksel/Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą)/Liposom paklitakselu
Pacjenci będą leczeni serplulimabem w skojarzeniu z lenwatynibem i paklitakselem/paklitakselem do wstrzykiwań (związanym z albuminą)/liposomem paklitakselu przez 6 cykli, a następnie serplulimabem w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu podtrzymującym do czasu progresji choroby, nietolerowanych działań niepożądanych lub wycofania zgody na leczenie.
|
300mg d1 co 3 tyg
8mg doustnie qd
135 ~ 175 mg/m2 /260 mg/m2/135-175 mg/m2 d1 co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim uczestniku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
|
6 miesięcy po ostatnim uczestniku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
|
Przeżycie bez progresji
|
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
|
Ogólne przetrwanie
|
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim uczestniku
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
6 miesięcy po ostatnim uczestniku
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim uczestniku
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
|
6 miesięcy po ostatnim uczestniku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lian Liu, Qilu Hospital of Shandong Univertisy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- STILL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serplulimab
-
Shanghai Changzheng HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowane guzy lite z różnicowaniem neuroendokrynnym
-
Shandong UniversityRekrutacyjnyRak szyjki macicyChiny
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyRozległy rak drobnokomórkowy płucChiny
-
Junjie PengJeszcze nie rekrutacja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnySerplulimab w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płucaNSCLC | Terapia neoadiuwantowaChiny
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Mutacja genu PDL1Chiny