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Serplulimab、Lenvatinib 和紫杉醇对既往免疫治疗后晚期胃癌的二线治疗

2026年5月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

Serplulimab、Lenvatinib 和紫杉醇在一线免疫治疗后治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性单臂临床试验

这是一项前瞻性、单臂、多中心 II 期研究，旨在评估 Serplulimab、Lenvatinib 和紫杉醇在一线免疫治疗后治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁，性别不限；
  2. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌
  3. 程序性死亡配体1（PD-L1）阳性受试者（CPS≥1），或对一线程序性死亡配体1（PD-1）/PD-L1抑制剂治疗取得客观反应者；或之前的一线 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗 PFS ≥ 6 个月；
  4. 既往化疗、手术、放疗或免疫治疗相关毒性（不包括脱发）已消退至 CTCAE ≤ 1 级；
  5. 患有由 RECIST 1.1 确定的可测量疾病；
  6. 能够提供组织样本（最好是二线治疗前新鲜获得的肿瘤组织）供中心实验室检测PD-L1表达水平测定的受试者；
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1

  8. 足够的器官功能：

    1. 血常规（治疗前14天内无输血，无粒细胞集落刺激因子，无其他药物校正） i．中性粒细胞计数（NE）>1.5*109/L； 二. 血红蛋白计数 (HGB) > 90 g/L；三. 血小板计数（PLT）>100*109/L；
    2. 凝血功能（治疗前14天内未输血） i． 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5*上限 正常极限 (ULN)；
    3. 血液生化（肝肾功能） i．肌酐清除率≥50 mL/min；二. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 三. 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5*ULN； 四. 白蛋白 > 2.7 克/分升
  9. 患者尿蛋白≤1+；
  10. 根据研究者判断，预期寿命≥6个月；
  11. 在进行任何试验活动之前，能够并愿意给予书面知情同意并签署知情同意书 (ICF)。
  12. 女性患者必须是手术绝育、绝经或在治疗期间和治疗后12周内使用某种形式的高效避孕措施的女性；男性患者必须是手术绝育男性，或治疗期间及治疗后6个月有效的避孕方法

排除标准：

  1. 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性；
  2. 乐伐替尼或紫杉醇治疗史；
  3. 入组前14天内接受过晚期疾病的全身治疗（包括化疗、免疫治疗或靶向治疗）或局部治疗（包括手术、放疗）；
  4. 药物难以控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）；
  5. 患有脑转移瘤、癌性脑膜炎、脊髓压迫症，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑部或软脑膜疾病的患者；
  6. 伴有顽固性胸腔积液或腹水，如首次给药前2周内出现需要穿刺引流的胸腔积液或腹水；
  7. 患有除已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）、T1（肿瘤侵犯基底膜））以外的其他恶性肿瘤；
  8. 对任何研究药物或辅料过敏；
  9. 慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500 IU/mL的乙型肝炎病毒携带者，或活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染者；
  10. 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症），或已知的同种异体器官病史移植或同种异体造血干细胞移植，或其他研究者评估它们对研究治疗有影响；
  11. 长期大量使用激素或使用其他免疫调节剂；
  12. 活动性感染；
  13. 首剂前30天内已接种活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗，新冠疫苗除外；
  14. 6个月内动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞；
  15. 严重心血管疾病：入组前6个月内发生心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死，或支架置入；控制不佳的心律失常;根据纽约心脏协会（NYHA）标准，III至IV级1级心功能不全，或超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）<50%；
  16. 间质性肺病或不受控制的全身性疾病病史，包括糖尿病、急性肺病等；
  17. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  18. 在首次给药前 ≤ 28 天内进行过任何需要全身麻醉的大手术；
  19. 存在不利于研究药物给药，或可能影响结果解释，或使患者处于治疗并发症高风险中的潜在健康状况或酒精/药物滥用或依赖；
  20. 参与其他治疗性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Serplulimab、乐伐替尼和紫杉醇/注射用紫杉醇（白蛋白结合）/紫杉醇脂质体
患者将接受serplulimab联合乐伐替尼和紫杉醇/注射用紫杉醇（白蛋白结合）/紫杉醇脂质体治疗6个周期，然后接受serplulimab联合乐伐替尼维持治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的不良反应或撤回治疗同意。
药品：舍普利单抗
300mg d1 每三周
药品：乐伐替尼
8mg po qd
药品：紫杉醇/紫杉醇白蛋白/紫杉醇脂质体
135~175mg/m2 /260mg/m2/135-175mg/m2 d1 q3w

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR)
大体时间：最后一个受试者参与后 6 个月
根据 RECIST 1.1 的客观缓解率
最后一个受试者参与后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月
无进展生存期
最后一个受试者参与后 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月
总生存期
最后一个受试者参与后 24 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：最后一个受试者参与后 6 个月
疾病控制率
最后一个受试者参与后 6 个月
总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最后一个受试者参与后 6 个月
总体缓解持续时间
最后一个受试者参与后 6 个月
基于 CTCAE 评估的治疗中出现的不良事件发生率的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
基于 CTCAE 评估的治疗中出现的不良事件发生率的安全性和耐受性
通过学习完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 首席研究员：Lian Liu、Qilu hospital of Shandong univertisy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月16日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STILL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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