TPN171H가 정자 형성에 미치는 영향

포함 기준:

1. 18세~40세 남성(포함)
2. 19~28kg/m2의 체질량 지수; 체중 50kg 이상;
3. 정자 농도 ≥15*10^6/ml, 정자 운동성(a+b(%))≥32%, 정액 부피 ≥1.5 ml, 액화 시간≤60분
4. 정자 샘플은 최소 2일에서 최대 7일간의 금욕 후에 채취해야 합니다.
5. 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하십시오.
6. 신체 검사, 활력 징후 검사, 실험실 검사, ECG는 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상이었다.
7. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 무정자증, 기형정자증, 중등도에서 중증의 무정자증, 중등도에서 중증의 정자과소증 및 기타 비정상적인 정액 질환이 있는 사람
2. 정관 절제술 및 결찰술을 받은 사람
3. 다른 PDE5 억제제 또는 TPN171H에 과민증 병력이 있는 사람;
4. 중추신경계, 심혈관계, 소화계(B-초음파 검사에서 지방간이 심한 경우 포함), 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사장애 등의 질환이 뚜렷하고 의학적 개입이 필요하거나 기타 부적합한 질환 임상 시험 시험된 질병이 있는 자(예: 정신 질환 병력 등); 기립성 저혈압 병력이 있는 사람;
5. 흐릿한 시야 또는 다음 안구 질환의 병력: 비혈관성 전방 허혈성 시신경병증(NAION), 비정상적인 색각, 유전성 망막 변성(색소성 망막염 등), 황반 변성;
6. 실신 바늘 또는 실신 혈액의 역사;
7. 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 실혈 또는 헌혈;
8. 투약 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강관리제품을 복용한 적이 있는 자
9. 3개월 이내에 다른 의약품 임상시험에 참여하고 시험약을 투여받은 자
10. 알코올 호흡 검사의 양성 결과, 또는 현재/이전 알코올 중독자(주당 21 표준 단위 이상 음주. 1 표준 단위에는 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL와 같은 알코올 14g이 들어 있음);
11. 소변 약물 스크리닝 양성;
12. 1일 10개비 이상의 흡연자 ；
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV 항체, 매독 항체 및 HIV 항체 양성인 자
14. 조사관은 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.