急性栄養失調からの持続的な回復のためのマイクロバイオーム指向の食品 (MDF)
2024年3月12日 更新者：Hermann Lanou、Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
単純な急性栄養失調の子供の持続的な回復のための微生物叢を標的とする食品の有効性
この実験的研究の目的は、6 か月から 23 か月の子供の急性栄養失調を治療するための新しい製剤 - マイクロバイオーム指向食品 (MDF) の有効性をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- MDF を使用して中等度または重度の合併症のない栄養失調の子供を治療すると、標準治療と比較してプログラムによる回復率が高くなりますか?
- MDF を使用して中等度または重度の合併症のない栄養失調の子供を治療すると、標準治療と比較して、持続的な回復率が高くなりますか? MDF は、中程度の栄養失調の子供向けのすぐに使用できる補助食品 (RUSF) および現地で入手可能な食品 (LAF) と比較され、重度の栄養失調の子供向けのすぐに使用できる治療食 (RUTF) と比較されます。回復と持続回復率。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この層別化試験では、保健センターに来院し、選択基準を満たしている子供が無作為に研究グループに割り当てられます。
補充は、子供の体重に応じて最大 12 週間毎日行われ、その時点で回復評価が行われます。 その後、各子供は回復評価のために最大24週間追跡されます。
重度の急性栄養不良 (SAM) の子供の場合は毎週、中等度の急性栄養不良 (SAM) の子供の場合は 2 週間ごとに保健センターでフォローアップの訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- 電話番号：+226 66557580
- メール：hlanou@yahoo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seni KOUANDA, MD., PhD
- 電話番号：+226 70261462
- メール：senikouanda@gmail.com
研究場所
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Kadiogo
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Ouagadougou、Kadiogo、ブルキナファソ
- LANOU Hermann Bienou
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コンタクト：
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- 電話番号：+226 66557580
- メール：hlanou@yahoo.ca
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コンタクト：
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- 電話番号：+226 70261462
- メール：senikouanda@gmail.com
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副調査官：
- Hermann LANOU, PhD.
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副調査官：
- Jérôme SOME, PhD
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主任研究者：
- Seni Kouanda, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6〜23ヶ月の年齢
- 中程度の消耗: WHZ < -2 かつ ≥ -3 または MUAC < 125 mm かつ ≥ 115mm または - 重度の消耗: WHZ < -3 または MUAC < 115 mm
除外基準:
- 両側性圧痕浮腫
- 食べない・食欲がない
- 入院治療を必要とする現在の病気の医学的合併症
- -成長または感染のリスクに影響を与える可能性のある先天性異常または根底にある慢性疾患の存在
- -RUSF成分（ひよこ豆粉、大豆粉、バナナ、ピーナッツ）のMDCFに対する既知の禁忌/過敏症/アレルギー
- MAM治療からの再発またはSAM治療からの移行
- 最近（2か月未満）または栄養プログラムに登録した子供
- スタディエリア外の住居
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロバイオーム指向食品 (MDF) - SAM
各 (SAM) の子供は、最大 12 週間の補給のために、体重に対応する MDF の毎日の配給を受け取ります。
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各 SAM の子供には、最大 12 週間、MDF が追加されます。
彼はその後24週間まで追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：すぐに使える治療食（RUTF）
各 (SAM) 子供は、最大 12 週間の補給のために、体重に対応する RUTF の毎日の配給を受け取ります。
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各 SAM の子供には、最大 12 週間、RUTF が追加されます。
彼はその後24週間まで追跡されます。
他の名前：
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実験的：マイクロバイオーム指向食品 (MDF) - MAM
各（MAM）子供は、最長 12 週間、体重に応じた MDF を毎日配給されます。
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各 MAM の子供には、最大 12 週間、MDF が補充されます。
彼はその後24週間まで追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：すぐに使える補助食品 (RUSF)
各（MAM）子供は、最長 12 週間、体重に応じた MDF を毎日配給されます。
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各 MAM の子供には、最大 12 週間、RUSF が追加されます。
彼はその後24週間まで追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight-for-Height (WHZ) ≥ - 2 z スコアまたは中上腕周囲 (MUAC) ≥ 125 mm で定義されるプログラムによる回復
時間枠：補充プログラムへの入学から12週目
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中等度のかわいい栄養失調は、高さに対する体重 (WHZ) < - 2 z スコアまたは中上腕周囲 (MUAC) < 125 mm によって定義されます。
より高い WHZ z スコア (≥ - 2) または中上腕周囲 (MUAC) ≥ 125 mm は、回復のより良い結果の同義語を意味します
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補充プログラムへの入学から12週目
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WHZ ≥ - 2 z スコアまたは MUAC ≥ 125 mm によって定義される持続的な回復
時間枠：補充プログラムへの入学から24週間
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回復を維持する子供 (WHZ ≥ - 2 z スコアまたは MUAC ≥ 125 mm) 24 週まで
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補充プログラムへの入学から24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重対身長 (WHZ) Z スコアの平均変化
時間枠：補充プログラムへの入学から12週間
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(入院時の WHZ Z スコア) - (12 週時の WHZ Z スコア)
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補充プログラムへの入学から12週間
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年齢別体重 (WAZ) z スコアの平均変化
時間枠：補充プログラムへの入学から12週間
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(入院時の WAZ Z スコア) - (12 週時の WAZ Z スコア)
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補充プログラムへの入学から12週間
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年齢に対する身長 (HAZ) z スコアの平均変化
時間枠：補充プログラムへの入学から12週間
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(入院時の HAZ Z スコア) - (12 週時の HAZ Z スコア)
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補充プログラムへの入学から12週間
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回復までの時間
時間枠：最長12週間
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回復した人の中で、入院からプログラムによる回復までの日数によって決定されます
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最長12週間
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ドロップアウト
時間枠：12週間
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フォローアップに失敗しました
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12週間
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-2 WHZ < -2 z スコア、または MUAC < 125 mm によって定義される無回答
時間枠：12週間
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身長に対する体重 (WHZ) ≥ - 2 z スコアまたは中上腕周囲 (MUAC) ≥ 125 mm を達成できなかった子供
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12週間
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合併症
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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失敗
時間枠：12週間まで
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3回連続の訪問で評価された体重増加の欠如;
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12週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：12週間; 24週間
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プログラムに従って治癒した子供 1 人あたり、および持続的に治癒した子供 1 人あたりの増分費用によって定義される、費用対効果
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12週間; 24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seni KOUANDA, MD., PhD、Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。