Mikrobiom-rettet mad til vedvarende bedring fra akut underernæring (MDF)
12. marts 2024 opdateret af: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Effektiviteten af en fødevare, der er rettet mod mikrobiotaen for en vedvarende bedring af børn med ukompliceret akut underernæring
Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at teste effektiviteten af en ny formulering - The microbiome-directed food (MDF) til behandling af akut underernæring blandt børn i alderen 6 til 23 måneder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fører behandling af børn med moderat eller svær ukompliceret fejlernæring ved hjælp af MDF til højere programmatisk restitutionsrate sammenlignet med standardbehandling?
- Fører behandling af børn med moderat eller svær ukompliceret fejlernæring ved hjælp af MDF til en højere vedvarende restitutionsrate sammenlignet med standardbehandling? MDF vil blive sammenlignet med Ready-to-use supplementary food (RUSF) og en lokalt tilgængelig mad (LAF) til moderat underernærede børn og med Ready-to-use terapeutisk mad (RUTF) til svært underernærede børn for at se virkningerne på genopretning og vedvarende genopretningsrate.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette stratificerede forsøg vil børn, der præsenterer på sundhedscentret og opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupper.
Tilskuddet vil ske på daglig basis efter barnets vægt i maksimalt 12 uger, hvorefter restitutionsvurderingen foretages. Hvert barn vil efterfølgende blive fulgt i op til 24 uger til helbredsvurdering.
Der vil blive aflagt opfølgningsbesøg i sundhedscentret hver uge for børn med svær akut underernæring (SAM) og hver anden uge for børn med moderat akut underernæring (SAM).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Kontakt:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
-
Kontakt:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
-
Underforsker:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Underforsker:
- Jérôme SOME, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Seni KOUANDA, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 23 måneder
- Moderat spild: WHZ < -2 og ≥ -3 eller MUAC < 125 mm og ≥ 115 mm eller - Alvorligt spild: WHZ < -3 eller MUAC < 115 mm
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt pitting ødem
- Ikke at spise/manglende appetit
- Aktuel sygdom medicinske komplikationer, der kræver indlæggelsesbehandling
- Tilstedeværelse af enhver medfødt abnormitet eller underliggende kronisk sygdom, der kan påvirke vækst eller risiko for infektion
- Kendt kontraindikation/overfølsomhed/allergi over for MDCF af RUSF-ingredienser (kikærtemel, sojamel, banan, jordnødder)
- Tilbagefald fra MAM-behandling eller overførsel fra SAM-behandling
- Børn for nylig (<2 måneder) eller tilmeldt et ernæringsprogram
- Bopæl uden for studieområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobiom-styret mad (MDF) - SAM
Hvert (SAM) barn vil modtage en daglig ration af MDF svarende til dets vægt, i maksimalt 12 ugers tilskud.
|
Hvert SAM-barn vil blive suppleret med MDF i maksimalt 12 uger.
Han vil efterfølgende blive fulgt op til 24 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
Hvert (SAM) barn vil modtage en daglig ration af RUTF svarende til dets vægt, i maksimalt 12 ugers tilskud
|
Hvert SAM-barn vil blive suppleret med RUTF i maksimalt 12 uger.
Han vil efterfølgende blive fulgt op til 24 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikrobiom-styret mad (MDF) - MAM
Hvert (MAM) barn vil modtage en daglig ration af MDF svarende til dets vægt, i maksimalt 12 uger
|
Hvert MAM-barn vil blive suppleret med MDF i maksimalt 12 uger.
Han vil efterfølgende blive fulgt op til 24 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klar-til-brug kosttilskud (RUSF)
Hvert (MAM) barn vil modtage en daglig ration af MDF svarende til dets vægt, i maksimalt 12 uger
|
Hvert MAM-barn vil blive suppleret med RUSF i maksimalt 12 uger.
Han vil efterfølgende blive fulgt op til 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmatisk restitution defineret ved vægt-for-højde (WHZ) ≥ - 2 z-score eller midt-overarms omkreds (MUAC) ≥ 125 mm
Tidsramme: 12. uge fra optagelse til suppleringsprogrammet
|
Moderat sød underernæring er defineret ved vægt-for-højde (WHZ) < - 2 z-score eller mid-overarm circumference (MUAC) < 125 mm.
Højere WHZ z-score (≥ - 2) eller mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 125 mm betyder bedre resultat synonym for restitution
|
12. uge fra optagelse til suppleringsprogrammet
|
|
Vedvarende genopretning defineret ved WHZ ≥ - 2 z-score eller MUAC ≥ 125 mm
Tidsramme: 24 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
Børn, der opretholder restitution (WHZ ≥ - 2 z-score eller MUAC ≥ 125 mm) op til 24 uger
|
24 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt-for-højde (WHZ) z-score
Tidsramme: 12 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
(WHZ z-score ved indlæggelse) - (WHZ z-score ved 12 uger)
|
12 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt-for-alder (WAZ) z-score
Tidsramme: 12 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
(WAZ z-score ved indlæggelse) - (WAZ z-score ved 12 uger)
|
12 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
|
Gennemsnitlig ændring i højde-for-alder (HAZ) z-score
Tidsramme: 12 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
(HAZ z-score ved indlæggelse) - (HAZ z-score ved 12 uger)
|
12 uger fra optagelse på tillægsprogrammet
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Bestemt af antallet af dage fra indlæggelse til programmatisk bedring blandt dem, der blev raske
|
Op til 12 uger
|
|
Frafald
Tidsramme: 12 uger
|
Mistet at følge op
|
12 uger
|
|
Ikke-respons defineret ved WHZ < -2 z-score eller en MUAC < 125 mm
Tidsramme: 12 uger
|
Børn, som ikke opnåede en vægt-for-højde (WHZ) ≥ - 2 z-score eller mid-overarm circumference (MUAC) ≥ 125 mm
|
12 uger
|
|
Komplikationer
Tidsramme: op til 12 uger
|
|
op til 12 uger
|
|
Fiasko
Tidsramme: op til 12 uger
|
Fravær af vægtøgning, vurderet ved 3. på hinanden følgende besøg;
|
op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger; 24 uger
|
Omkostningseffektivitet, som defineret ved de trinvise omkostninger pr. barn, der er helbredt i henhold til programmet og pr. barn, der helbredes vedvarende
|
12 uger; 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INV-016380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobiom-styret mad - MAM
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh