Mikrobiomin ohjaama ruoka jatkuvaan toipumiseen akuutista aliravitsemuksesta (MDF)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Mikrobiotaan kohdistuvan ruoan teho komplisoitumattomasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivien lasten jatkuvaan paranemiseen
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on testata uuden formulaation - mikrobiomiohjatun ruoan (MDF) tehokkuutta 6-23 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen hoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako keskivaikeasta tai vaikeasta komplisoitumattomasta aliravitsemuksesta kärsivien lasten hoito MDF:llä korkeampaan ohjelmalliseen palautumisasteeseen verrattuna tavalliseen hoitoon?
- Johtaako keskivaikeasta tai vaikeasta komplisoitumattomasta aliravitsemuksesta kärsivien lasten hoito MDF:llä parempaan jatkuvaan toipumisasteeseen verrattuna tavalliseen hoitoon? MDF:ää verrataan käyttövalmiin lisäravintoon (RUSF) ja paikallisesti saatavilla olevaan ruokaan (LAF) kohtalaisen aliravituille lapsille sekä käyttövalmiiksi terapeuttiseen ruokaan (RUTF) vakavasti aliravituille lapsille, jotta nähdään vaikutukset palautuminen ja jatkuva palautumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kerrostetussa tutkimuksessa terveyskeskuksessa esiintyvät ja osallistumiskriteerit täyttävät lapset jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin.
Lisähoitoa tehdään päivittäin lapsen painon mukaan enintään 12 viikon ajan, jolloin tehdään toipumisarviointi. Jokaista lasta seurataan myöhemmin 24 viikon ajan toipumisarviointia varten.
Seurantakäyntejä tehdään terveyskeskuksessa viikoittain vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) lapsille ja kahden viikon välein keskivaikean akuutin aliravitsemuksen (SAM) lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Puhelinnumero: +226 66557580
- Sähköposti: hlanou@yahoo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Puhelinnumero: +226 70261462
- Sähköposti: senikouanda@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Puhelinnumero: +226 66557580
- Sähköposti: hlanou@yahoo.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Puhelinnumero: +226 70261462
- Sähköposti: senikouanda@gmail.com
-
Alatutkija:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Alatutkija:
- Jérôme SOME, PhD
-
Päätutkija:
- Seni Kouanda, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-23 kuukautta
- Kohtalainen hukka: WHZ < -2 ja ≥ -3 tai MUAC < 125 mm ja ≥ 115 mm tai - Vakava tuhlaus: WHZ < -3 tai MUAC < 115 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen pisteturvotus
- Ei syö/ruokahaluttomuus
- Nykyisen sairauden lääketieteelliset komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus tai taustalla oleva krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun tai infektioriskiin
- Tunnettu vasta-aihe/yliherkkyys/allergia RUSF-ainesosien MDCF:lle (kikhernejauho, soijajauho, banaani, maapähkinä)
- Relapsi MAM-hoidosta tai siirtyminen SAM-hoidosta
- Lapset, jotka ovat äskettäin (alle 2 kuukautta) tai osallistuneet ravintoohjelmaan
- Asuinpaikka tutkimusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrobiomiohjattu ruoka (MDF) - SAM
Jokainen (SAM) lapsi saa painoaan vastaavan päivittäisen MDF-annoksen enintään 12 viikon lisäravinnoksi.
|
Jokaiselle SAM-lapselle täydennetään MDF:ää enintään 12 viikon ajan.
Häntä seurataan myöhemmin 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF)
Jokainen (SAM) lapsi saa painoaan vastaavan päivittäisen RUTF-annoksen enintään 12 viikon lisäravinnoksi.
|
Jokaiselle SAM-lapselle täydennetään RUTF:ää enintään 12 viikon ajan.
Häntä seurataan myöhemmin 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikrobiomiohjattu ruoka (MDF) - MAM
Jokainen (MAM) lapsi saa painoaan vastaavan MDF-annoksen päivittäin enintään 12 viikon ajan
|
Jokainen MAM-lapsi täydentää MDF:ää enintään 12 viikon ajan.
Häntä seurataan myöhemmin 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käyttövalmis lisäruoka (RUSF)
Jokainen (MAM) lapsi saa painoaan vastaavan MDF-annoksen päivittäin enintään 12 viikon ajan
|
Jokaiselle MAM-lapselle annetaan RUSF-lisää enintään 12 viikon ajan.
Häntä seurataan myöhemmin 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmallinen palautuminen painon ja pituuden mukaan (WHZ) ≥ - 2 z-pisteet tai olkavarren keskiosan ympärysmitta (MUAC) ≥ 125 mm
Aikaikkuna: 12. viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
Kohtalainen söpö aliravitsemus määritellään painon mukaan (WHZ) < - 2 z-pisteellä tai olkavarren keskimmäisellä ympärysmitalla (MUAC) < 125 mm.
Korkeampi WHZ-z-piste (≥ - 2) tai olkavarren ympärysmitta (MUAC) ≥ 125 mm tarkoittaa parempaa palautumisen synonyymiä
|
12. viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
|
Jatkuva palautuminen määritellään WHZ ≥ - 2 z-pisteellä tai MUAC ≥ 125 mm
Aikaikkuna: 24 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
Lapset, jotka toipuvat (WHZ ≥ - 2 z-piste tai MUAC ≥ 125 mm) 24 viikkoon asti
|
24 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos painon ja pituuden (WHZ) z-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
(WHZ z-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä) - (WHZ z-pisteet 12 viikon kohdalla)
|
12 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
|
Keskimääräinen muutos painon mukaan (WAZ) z-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
(WAZ z-pisteet sisäänpääsyssä) - (WAZ z-pisteet 12 viikon kohdalla)
|
12 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
|
Keskimääräinen muutos iän pituuden (HAZ) z-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
(HAZ z-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä) - (HAZ z-pisteet 12 viikon kohdalla)
|
12 viikkoa täydennysohjelmaan pääsystä
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Määritetään toipuneiden päivien lukumäärän mukaan pääsystä ohjelmalliseen palautumiseen
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskeyttäjät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Menetetty seurata
|
12 viikkoa
|
|
Vastaamattomuus määritellään WHZ < -2 z-pisteellä tai MUAC < 125 mm
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lapset, jotka eivät saavuttaneet paino/pituus (WHZ) ≥ - 2 z-pistettä tai olkavarren ympärysmitta (MUAC) ≥ 125 mm
|
12 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Painonnousun puuttuminen, arvioitu kolmannella peräkkäisellä käynnillä;
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 24 viikkoa
|
Kustannustehokkuus, joka määritellään lisäkustannuksina ohjelman mukaisesti parannettua lasta ja kestävästi parannettua lasta kohti
|
12 viikkoa; 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-016380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .