Mikrobióma által irányított táplálék az akut alultápláltságból való tartós felépüléshez (MDF)
2024. március 12. frissítette: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
A mikrobiotát megcélzó élelmiszerek hatékonysága a komplikációmentes akut alultápláltságban szenvedő gyermekek tartós gyógyulásához
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja egy új készítmény – a mikrobiomra irányított élelmiszer (MDF) – hatékonyságának tesztelése a 6-23 hónapos gyermekek akut alultápláltságának kezelésére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A közepesen súlyos vagy súlyos szövődménymentes alultápláltságban szenvedő gyermekek MDF-fel történő kezelése magasabb programozott felépülési arányt eredményez a standard ellátáshoz képest?
- A közepesen súlyos vagy súlyos szövődménymentes alultápláltságban szenvedő gyermekek MDF-fel történő kezelése magasabb tartós gyógyulási arányt eredményez a standard ellátáshoz képest? Az MDF-et a közepesen alultáplált gyermekeknek szánt felhasználásra kész kiegészítő táplálékkal (RUSF) és egy helyileg elérhető élelmiszerrel (LAF), valamint a súlyosan alultáplált gyermekek számára készült felhasználásra kész terápiás élelmiszerrel (RUTF) fogják összehasonlítani, hogy meglássák a hatásokat felépülés és tartós gyógyulási arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a rétegzett vizsgálatban az egészségügyi központban jelentkező és a befogadási kritériumokat teljesítő gyermekeket véletlenszerűen tanulmányi csoportokba osztják be.
A kiegészítést naponta, a gyermek súlyának megfelelően, legfeljebb 12 hétig kell elvégezni, ekkor kerül sor a felépülési felmérésre. Ezt követően minden gyermeket 24 hétig nyomon követnek a felépülés értékelése céljából.
A súlyos akut alultápláltságban szenvedő (SAM) gyermekeknél hetente, a közepesen súlyos akut alultápláltságban szenvedő (SAM) gyermekeknél kéthetente utóellenőrző látogatásokra kerül sor az egészségügyi központban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Telefonszám: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Telefonszám: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Telefonszám: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Telefonszám: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
-
Alkutató:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Alkutató:
- Jérôme SOME, PhD
-
Kutatásvezető:
- Seni KOUANDA, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6 és 23 hónap között
- Mérsékelt pazarlás: WHZ < -2 és ≥ -3 vagy MUAC < 125 mm és ≥ 115 mm vagy - Súlyos pazarlás: WHZ < -3 vagy MUAC < 115 mm
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali pitting ödéma
- Nem evés/étvágytalanság
- Jelenlegi betegségek fekvőbeteg kezelést igénylő orvosi szövődményei
- Bármilyen veleszületett rendellenesség vagy krónikus alapbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a növekedést vagy a fertőzés kockázatát
- Ismert ellenjavallat/túlérzékenység/allergia a RUSF-összetevők MDCF-jére (csicseriborsóliszt, szójaliszt, banán, földimogyoró)
- A MAM kezelés visszaesése vagy a SAM kezelésből való átállás
- Gyermekek a közelmúltban (<2 hónapos) vagy részt vettek táplálkozási programban
- Lakóhely a tanulmányi területen kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Microbiome-directed food (MDF) – SAM
Minden (SAM) gyermek a súlyának megfelelő napi adag MDF-et kap, maximum 12 hétig.
|
Minden SAM-gyermeket legfeljebb 12 hétig MDF-mel egészítenek ki.
Ezt követően 24 hétig követni fogják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Felhasználásra kész terápiás élelmiszer (RUTF)
Minden (SAM) gyermek a súlyának megfelelő napi RUTF adagot kap, maximum 12 hétig.
|
Minden SAM-gyermeket legfeljebb 12 hétig kiegészítenek RUTF-fel.
Ezt követően 24 hétig követni fogják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mikrobiómára irányított élelmiszer (MDF) - MAM
Minden (MAM) gyermek a súlyának megfelelő napi adagban MDF-et kap, maximum 12 hétig
|
Minden MAM-gyermeket legfeljebb 12 hétig MDF-mel egészítenek ki.
Ezt követően 24 hétig követni fogják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Felhasználásra kész kiegészítő élelmiszer (RUSF)
Minden (MAM) gyermek a súlyának megfelelő napi adagban MDF-et kap, maximum 12 hétig
|
Minden MAM gyermek RUSF-et kap, legfeljebb 12 hétig.
Ezt követően 24 hétig követni fogják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Programozott felépülés, amelyet a súly-magasság (WHZ) ≥ - 2 z-pontszám vagy a felkar középső kerülete (MUAC) ≥ 125 mm határoz meg
Időkeret: A kiegészítő programba való felvételtől számított 12. hét
|
A mérsékelt, aranyos alultápláltságot a testsúly-magasság (WHZ) < - 2 z-pontszám vagy a felkar középső kerülete (MUAC) < 125 mm határozza meg.
A magasabb WHZ z-pontszám (≥ - 2) vagy a felkar középső kerülete (MUAC) ≥ 125 mm a felépülés jobb eredményének szinonimája
|
A kiegészítő programba való felvételtől számított 12. hét
|
|
A WHZ ≥ -2 z-pontszám vagy MUAC ≥ 125 mm által meghatározott tartós gyógyulás
Időkeret: A kiegészítő programba való felvételtől számított 24 hét
|
Gyermekek, akik tartósan gyógyulnak (WHZ ≥ - 2 z-pontszám vagy MUAC ≥ 125 mm) 24 hétig
|
A kiegészítő programba való felvételtől számított 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súly/magasság (WHZ) z-pontszámának átlagos változása
Időkeret: A kiegészítő programba való felvételtől számított 12 hét
|
(WHZ z-pontszám felvételkor) - (WHZ z-pontszám a 12. héten)
|
A kiegészítő programba való felvételtől számított 12 hét
|
|
Az életkor szerinti súly (WAZ) z-pontszámának átlagos változása
Időkeret: A kiegészítő programba való felvételtől számított 12 hét
|
(WAZ z-pontszám felvételkor) - (WAZ z-pontszám a 12. héten)
|
A kiegészítő programba való felvételtől számított 12 hét
|
|
Átlagos változás az életkorhoz viszonyítva (HAZ) z-pontszámban
Időkeret: A kiegészítő programba való felvételtől számított 12 hét
|
(HAZ z-pontszám felvételkor) - (HAZ z-pontszám a 12. héten)
|
A kiegészítő programba való felvételtől számított 12 hét
|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A felvételtől az automatizált helyreállításig eltelt napok száma határozza meg a felépültek körében
|
Akár 12 hétig
|
|
Lemorzsolódás
Időkeret: 12 hét
|
Elveszett követni
|
12 hét
|
|
A válasz hiányát a WHZ < -2 z-pontszám vagy a MUAC < 125 mm határozza meg
Időkeret: 12 hét
|
Gyermekek, akiknek nem sikerült elérniük a ≥ - 2 z-pontszámot (WHZ) vagy a felkar középső kerületét (MUAC) ≥ 125 mm
|
12 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Kudarc
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Súlygyarapodás hiánya, a 3. egymást követő vizit alkalmával értékelték;
|
legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hét; 24 hét
|
Költséghatékonyság, amelyet a program szerint gyógyult gyermekenként és tartósan gyógyult gyermekenkénti többletköltség határozza meg
|
12 hét; 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV-016380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .