Auf das Mikrobiom ausgerichtete Lebensmittel zur nachhaltigen Genesung von akuter Mangelernährung (MDF)
12. März 2024 aktualisiert von: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Wirksamkeit eines Lebensmittels, das auf die Mikrobiota abzielt, für eine nachhaltige Genesung von Kindern mit unkomplizierter akuter Mangelernährung
Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Formulierung zu testen – der mikrobiomgesteuerten Nahrung (MDF) zur Behandlung akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Führt die Behandlung von Kindern mit mittelschwerer oder schwerer unkomplizierter Mangelernährung mit MDF zu einer höheren programmatischen Genesungsrate im Vergleich zur Standardbehandlung?
- Führt die Behandlung von Kindern mit mittelschwerer oder schwerer unkomplizierter Mangelernährung mit MDF zu einer höheren nachhaltigen Genesungsrate im Vergleich zur Standardbehandlung? Das MDF wird mit gebrauchsfertiger Ergänzungsnahrung (RUSF) und einer lokal verfügbaren Nahrung (LAF) für mäßig unterernährte Kinder und mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) für stark unterernährte Kinder verglichen, um die Auswirkungen zu sehen Erholung und anhaltende Erholungsrate.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser stratifizierten Studie werden Kinder, die sich im Gesundheitszentrum vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip den Studiengruppen zugeteilt.
Die Nahrungsergänzung erfolgt täglich entsprechend dem Gewicht des Kindes für maximal 12 Wochen, zu diesem Zeitpunkt wird die Genesungsbewertung durchgeführt. Jedes Kind wird anschließend bis zu 24 Wochen zur Genesungsbewertung nachbeobachtet.
Bei Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) werden jede Woche Kontrollbesuche im Gesundheitszentrum durchgeführt, bei Kindern mit mäßiger akuter Unterernährung (SAM) alle zwei Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-Mail: hlanou@yahoo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-Mail: senikouanda@gmail.com
Studienorte
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Kontakt:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-Mail: hlanou@yahoo.ca
-
Kontakt:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-Mail: senikouanda@gmail.com
-
Unterermittler:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Unterermittler:
- Jérôme SOME, PhD
-
Hauptermittler:
- Seni KOUANDA, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 23 Monaten
- Moderate Auszehrung: WHZ < -2 und ≥ -3 oder MUAC < 125 mm und ≥ 115 mm oder - Schwere Auszehrung: WHZ < -3 oder MUAC < 115 mm
Ausschlusskriterien:
- Beidseitiges Lochfraßödem
- Nicht essen/Appetitlosigkeit
- Aktuelle krankheitsbedingte medizinische Komplikationen, die eine stationäre Behandlung erfordern
- Vorhandensein einer angeborenen Anomalie oder zugrunde liegenden chronischen Erkrankung, die das Wachstum oder das Infektionsrisiko beeinträchtigen kann
- Bekannte Kontraindikation/Überempfindlichkeit/Allergie gegen MDCF von RUSF-Zutaten (Kichererbsenmehl, Sojamehl, Banane, Erdnuss)
- Rückfall von der MAM-Behandlung oder Wechsel von der SAM-Behandlung
- Kinder, die kürzlich (< 2 Monate) an einem Ernährungsprogramm teilgenommen oder sich angemeldet haben
- Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrobiom-gerichtete Nahrung (MDF) - SAM
Jedes (SAM-)Kind erhält eine seinem Gewicht entsprechende Tagesration MDF für maximal 12 Wochen Nahrungsergänzung.
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Jedes SAM-Kind wird für maximal 12 Wochen mit MDF ergänzt.
Anschließend wird er bis zu 24 Wochen nachbeobachtet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Jedes (SAM-)Kind erhält eine seinem Gewicht entsprechende Tagesration RUTF für maximal 12 Wochen Nahrungsergänzung
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Jedes SAM-Kind wird für maximal 12 Wochen mit RUTF ergänzt.
Anschließend wird er bis zu 24 Wochen nachbeobachtet.
Andere Namen:
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Experimental: Mikrobiomgesteuerte Lebensmittel (MDF) – MAM
Jedes (MAM-)Kind erhält maximal 12 Wochen lang eine seinem Gewicht entsprechende Tagesration MDF
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Jedes MAM-Kind wird maximal 12 Wochen lang mit MDF ergänzt.
Anschließend wird er bis zu 24 Wochen nachbeobachtet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fertige Ergänzungsnahrung (RUSF)
Jedes (MAM-)Kind erhält maximal 12 Wochen lang eine seinem Gewicht entsprechende Tagesration MDF
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Jedes MAM-Kind wird maximal 12 Wochen lang mit RUSF ergänzt.
Anschließend wird er bis zu 24 Wochen nachbeobachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Programmatische Erholung, definiert durch Weight-for-height (WHZ) ≥ - 2 Z-Score oder mittleren Oberarmumfang (MUAC) ≥ 125 mm
Zeitfenster: 12. Woche ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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Moderate niedliche Mangelernährung ist definiert durch das Gewicht-für-Größe (WHZ) < - 2 Z-Score oder den mittleren Oberarmumfang (MUAC) < 125 mm.
Höherer WHZ-Z-Score (≥ - 2) oder mittlerer Oberarmumfang (MUAC) ≥ 125 mm bedeutet besseres Outcome gleichbedeutend mit Genesung
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12. Woche ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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Anhaltende Erholung definiert durch WHZ ≥ - 2 z-score oder MUAC ≥ 125 mm
Zeitfenster: 24 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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Kinder, die sich bis zu 24 Wochen erholen (WHZ ≥ - 2 z-Score oder MUAC ≥ 125 mm).
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24 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des Gewichts-für-Höhe (WHZ) z-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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(WHZ z-Score bei Aufnahme) - (WHZ z-Score nach 12 Wochen)
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12 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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Mittlere Veränderung des Altersgewichts (WAZ) z-Score
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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(WAZ z-Wert bei Aufnahme) - (WAZ z-Wert bei 12 Wochen)
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12 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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Mittlere Änderung des Z-Scores für Höhe nach Alter (HAZ).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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(HAZ z-Score bei Aufnahme) - (HAZ z-Score nach 12 Wochen)
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12 Wochen ab Aufnahme in das Ergänzungsprogramm
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bestimmt durch die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur programmatischen Genesung bei denen, die sich erholt haben
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Bis zu 12 Wochen
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Aussetzer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verloren, um nachzufassen
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12 Wochen
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Non-Response definiert durch WHZ < -2 Z-Score oder einen MUAC < 125 mm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kinder, die keinen Z-Score von ≥ - 2 im Verhältnis zur Körpergröße (WHZ) oder keinen mittleren Oberarmumfang (MUAC) von ≥ 125 mm erreichten
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12 Wochen
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Versagen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Keine Gewichtszunahme, beurteilt beim 3. Besuch in Folge;
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bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen; 24 Wochen
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Kosteneffizienz, definiert durch die zusätzlichen Kosten pro gemäß dem Programm geheiltem Kind und pro nachhaltig geheiltem Kind
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12 Wochen; 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INV-016380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Auf das Mikrobiom ausgerichtete Lebensmittel - MAM
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrutierungKlinische Studie zum Vornachweis des KonzeptsBangladesch
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUnbekanntErnährung | Mikrobiota | Ergänzendes EssenBangladesch