以微生物组为导向的食物有助于从急性营养不良中持续恢复 (MDF)
2024年3月12日 更新者：Hermann Lanou、Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
以微生物群为目标的食物对患有单纯性急性营养不良的儿童持续康复的功效
本实验研究的目的是测试一种新配方——微生物组导向食品 (MDF) 治疗 6 至 23 个月大儿童急性营养不良的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 与护理标准相比，使用 MDF 治疗患有中度或重度单纯性营养不良的儿童是否会导致更高的计划康复率？
- 与护理标准相比，使用 MDF 治疗患有中度或重度单纯性营养不良的儿童是否会导致更高的持续康复率？ MDF 将与针对中度营养不良儿童的即食补充食品 (RUSF) 和当地可用食品 (LAF) 以及针对严重营养不良儿童的即食治疗食品 (RUTF) 进行比较，以了解对儿童的影响恢复率和持续恢复率。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
在这项分层试验中，在健康中心就诊并符合纳入标准的儿童将被随机分配到研究组。
补充将根据孩子的体重每天进行，最多持续 12 周，届时将进行恢复评估。 随后将对每个孩子进行长达 24 周的随访以进行恢复评估。
每周对严重急性营养不良 (SAM) 儿童进行一次保健中心随访，对中度急性营养不良 (SAM) 儿童每两周进行一次随访
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- 电话号码：+226 66557580
- 邮箱：hlanou@yahoo.ca
研究联系人备份
- 姓名：Seni KOUANDA, MD., PhD
- 电话号码：+226 70261462
- 邮箱：senikouanda@gmail.com
学习地点
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Kadiogo
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Ouagadougou、Kadiogo、布基纳法索
- LANOU Hermann Bienou
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接触：
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- 电话号码：+226 66557580
- 邮箱：hlanou@yahoo.ca
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接触：
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- 电话号码：+226 70261462
- 邮箱：senikouanda@gmail.com
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副研究员：
- Hermann LANOU, PhD.
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副研究员：
- Jérôme SOME, PhD
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首席研究员：
- Seni KOUANDA, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 23 个月之间
- 中度消瘦：WHZ < -2 且≥ -3 或 MUAC < 125 mm 且≥ 115 mm 或 - 重度消瘦：WHZ < -3 或 MUAC < 115 mm
排除标准：
- 双侧凹陷性水肿
- 不进食/食欲不振
- 需要住院治疗的当前疾病医疗并发症
- 存在任何可能影响生长或感染风险的先天性异常或潜在慢性疾病
- 已知对 RUSF 成分（鹰嘴豆粉、大豆粉、香蕉、花生）的 MDCF 的禁忌症/过敏症/过敏症
- MAM 治疗复发或 SAM 治疗转移
- 最近（<2 个月）或参加营养计划的儿童
- 居住在研究区外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微生物组导向食品 (MDF) - SAM
每个 (SAM) 儿童每天都会收到与其体重相对应的 MDF，最多补充 12 周。
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每个 SAM 儿童将补充 MDF 最多 12 周。
随后他将被随访长达 24 周。
其他名称：
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有源比较器：即食治疗食品 (RUTF)
每个 (SAM) 儿童将收到与其体重相对应的 RUTF 每日定量，最多补充 12 周
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每个 SAM 儿童将补充 RUTF 最多 12 周。
随后他将被随访长达 24 周。
其他名称：
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实验性的：微生物组导向食品 (MDF) - MAM
每个 (MAM) 儿童将每天获得与其体重相对应的 MDF，最多持续 12 周
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每个 MAM 儿童将补充 MDF 最多 12 周。
随后他将被随访长达 24 周。
其他名称：
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有源比较器：即用型补充食品 (RUSF)
每个 (MAM) 儿童将每天获得与其体重相对应的 MDF，最多持续 12 周
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每个 MAM 儿童将补充 RUSF 最多 12 周。
随后他将被随访长达 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由身高别体重 (WHZ) ≥ - 2 z 分数或中上臂围 (MUAC) ≥ 125 毫米定义的程序性恢复
大体时间：参加补充计划后的第 12 周
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中度营养不良定义为身高别体重 (WHZ) < - 2 z 分数或中上臂周长 (MUAC) < 125 毫米。
更高的 WHZ z 分数 (≥ - 2) 或中上臂周长 (MUAC) ≥ 125 mm 意味着更好的恢复结果同义词
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参加补充计划后的第 12 周
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持续恢复由 WHZ ≥ - 2 z 分数或 MUAC ≥ 125 mm 定义
大体时间：参加补充计划后 24 周
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持续恢复（WHZ ≥ - 2 z 分数或 MUAC ≥ 125 mm）长达 24 周的儿童
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参加补充计划后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高别体重 (WHZ) z 分数的平均变化
大体时间：参加补充计划后 12 周
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（入院时的 WHZ z 分数）-（12 周时的 WHZ z 分数）
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参加补充计划后 12 周
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年龄别体重 (WAZ) z 分数的平均变化
大体时间：参加补充计划后 12 周
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（入院时的 WAZ z 分数）-（12 周时的 WAZ z 分数）
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参加补充计划后 12 周
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年龄别身高 (HAZ) z 得分的平均变化
大体时间：参加补充计划后 12 周
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（入院时的 HAZ z 分数）-（12 周时的 HAZ z 分数）
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参加补充计划后 12 周
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恢复时间
大体时间：长达 12 周
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由康复者从入院到程序性康复的天数确定
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长达 12 周
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辍学
大体时间：12周
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失去跟进
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12周
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无反应定义为 WHZ < -2 z 分数，或 MUAC < 125 mm
大体时间：12周
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未能达到身高别体重 (WHZ) ≥ - 2 z 分数或上臂中围 (MUAC) ≥ 125 毫米的儿童
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12周
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并发症
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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失败
大体时间：长达 12 周
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体重没有增加，在连续第 3 次就诊时评估；
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长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：12周； 24周
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成本效益，定义为根据计划治愈的每名儿童和持续治愈的每名儿童的增量成本
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12周； 24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seni KOUANDA, MD., PhD、Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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