Mikrobiom-rettet mat for vedvarende utvinning fra akutt underernæring (MDF)
12. mars 2024 oppdatert av: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Effekten av en matvare rettet mot mikrobiotaen for en vedvarende utvinning av barn med ukomplisert akutt underernæring
Målet med denne eksperimentelle studien er å teste effektiviteten til en ny formulering - The microbiome-directed food (MDF) for å behandle akutt underernæring blant barn i alderen 6 til 23 måneder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører behandling av barn med moderat eller alvorlig ukomplisert underernæring ved bruk av MDF til høyere programmatisk utvinningsgrad sammenlignet med standardbehandling?
- Fører behandling av barn med moderat eller alvorlig ukomplisert underernæring ved bruk av MDF til høyere vedvarende utvinning sammenlignet med standard omsorg? MDF vil bli sammenlignet med bruksklar kosttilskudd (RUSF) og lokalt tilgjengelig mat (LAF) for moderat underernærte barn, og med bruksklar terapeutisk mat (RUTF) for alvorlig underernærte barn for å se effektene på utvinning og vedvarende utvinningsgrad.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I denne stratifiserte studien vil barn som presenterer på helsestasjonen og oppfyller inklusjonskriteriene, tilfeldig fordeles i studiegrupper.
Tilskuddet vil bli gjort på daglig basis i henhold til barnets vekt i maksimalt 12 uker, hvoretter restitusjonsvurderingen gjøres. Hvert barn vil deretter bli fulgt opp til 24 uker for bedring.
Det vil bli gjennomført oppfølgingsbesøk ved helsestasjonen hver uke for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) og annenhver uke for barn med moderat akutt underernæring (SAM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-post: hlanou@yahoo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-post: senikouanda@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Ta kontakt med:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-post: hlanou@yahoo.ca
-
Ta kontakt med:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-post: senikouanda@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Underetterforsker:
- Jérôme SOME, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Seni KOUANDA, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 23 måneder
- Moderat sløsing: WHZ < -2 og ≥ -3 eller MUAC < 125 mm og ≥ 115 mm eller - Alvorlig sløsing: WHZ < -3 eller MUAC < 115 mm
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral pitting ødem
- Ikke spising/mangel på matlyst
- Nåværende sykdom medisinske komplikasjoner som krever døgnbehandling
- Tilstedeværelse av enhver medfødt abnormitet eller underliggende kronisk sykdom som kan påvirke vekst eller risiko for infeksjon
- Kjent kontraindikasjon/overfølsomhet/allergi mot MDCF av RUSF-ingredienser (kikertmel, soyamel, banan, peanøtt)
- Tilbakefall fra MAM-behandling eller overgang fra SAM-behandling
- Barn nylig (<2 måneder) eller registrert i et ernæringsprogram
- Bosted utenfor studieområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiom-rettet mat (MDF) - SAM
Hvert (SAM)-barn vil motta en daglig rasjon av MDF tilsvarende vekten, i maksimalt 12 ukers tilskudd.
|
Hvert SAM-barn vil bli supplert med MDF i maksimalt 12 uker.
Han vil deretter bli fulgt opp til 24 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bruksklar terapeutisk mat (RUTF)
Hvert (SAM) barn vil motta en daglig rasjon med RUTF som tilsvarer vekten hans, i maksimalt 12 ukers tilskudd
|
Hvert SAM-barn vil bli supplert med RUTF i maksimalt 12 uker.
Han vil deretter bli fulgt opp til 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mikrobiom-rettet mat (MDF) - MAM
Hvert (MAM)-barn vil motta en daglig rasjon av MDF tilsvarende vekten hans, i maksimalt 12 uker
|
Hvert MAM-barn vil bli supplert med MDF i maksimalt 12 uker.
Han vil deretter bli fulgt opp til 24 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bruksklar kosttilskudd (RUSF)
Hvert (MAM)-barn vil motta en daglig rasjon av MDF tilsvarende vekten hans, i maksimalt 12 uker
|
Hvert MAM-barn vil bli supplert med RUSF i maksimalt 12 uker.
Han vil deretter bli fulgt opp til 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmatisk gjenoppretting definert av vekt-for-høyde (WHZ) ≥ - 2 z-score eller midt-overarmsomkrets (MUAC) ≥ 125 mm
Tidsramme: 12. uke fra opptak til suppleringsprogrammet
|
Moderat søt underernæring er definert av Weight-for-height (WHZ) < - 2 z-score eller mid-overarm circumference (MUAC) < 125 mm.
Høyere WHZ z-score (≥ - 2) eller mid-overarm circumference (MUAC) ≥ 125 mm betyr bedre resultat synonymt med restitusjon
|
12. uke fra opptak til suppleringsprogrammet
|
|
Vedvarende utvinning definert av WHZ ≥ - 2 z-score eller MUAC ≥ 125 mm
Tidsramme: 24 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
Barn som opprettholder restitusjon (WHZ ≥ - 2 z-score eller MUAC ≥ 125 mm) opptil 24 uker
|
24 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-høyde (WHZ) z-score
Tidsramme: 12 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
(WHZ z-score ved innleggelse) - (WHZ z-score ved 12 uker)
|
12 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-alder (WAZ) z-score
Tidsramme: 12 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
(WAZ z-score ved innleggelse) - (WAZ z-score ved 12 uker)
|
12 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
|
Gjennomsnittlig endring i høyde-for-alder (HAZ) z-score
Tidsramme: 12 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
(HAZ z-score ved innleggelse) - (HAZ z-score ved 12 uker)
|
12 uker fra opptak til suppleringsprogrammet
|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Bestemmes av antall dager fra innleggelse til programmatisk restitusjon blant de som ble friske
|
Inntil 12 uker
|
|
Frafall
Tidsramme: 12 uker
|
Mistet å følge opp
|
12 uker
|
|
Frafall definert av WHZ < -2 z-score, eller en MUAC < 125 mm
Tidsramme: 12 uker
|
Barn som ikke klarte å oppnå en vekt-for-høyde (WHZ) ≥ - 2 z-score eller mid-overarm circumference (MUAC) ≥ 125 mm
|
12 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
|
opptil 12 uker
|
|
Feil
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Fravær av vektøkning, vurdert ved 3. påfølgende besøk;
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker; 24 uker
|
Kostnadseffektivitet, som definert av den inkrementelle kostnaden per barn kurert i henhold til programmet og per barn kurert vedvarende
|
12 uker; 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INV-016380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .