Potraviny řízené mikrobiom pro trvalé zotavení z akutní podvýživy (MDF)
12. března 2024 aktualizováno: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Účinnost potraviny zaměřené na mikrobiotu pro trvalé zotavení dětí s nekomplikovanou akutní podvýživou
Cílem této experimentální studie je otestovat účinnost nové formulace – The microbiome-directed food (MDF) k léčbě akutní podvýživy u dětí ve věku 6 až 23 měsíců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vede léčba dětí se středně těžkou nebo těžkou nekomplikovanou podvýživou pomocí MDF k vyšší programové míře zotavení ve srovnání se standardní péčí?
- Vede léčba dětí se středně těžkou nebo těžkou nekomplikovanou podvýživou pomocí MDF k vyšší trvalé míře zotavení ve srovnání se standardní péčí? MDF bude srovnávána s hotovým doplňkovým jídlem (RUSF) a lokálně dostupným jídlem (LAF) pro středně podvyživené děti as terapeutickým jídlem připraveným k použití (RUTF) pro těžce podvyživené děti, abychom viděli účinky na zotavení a trvalá míra zotavení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této stratifikované studii budou děti přicházející do zdravotnického střediska a splňující kritéria pro zařazení náhodně rozděleny do studijních skupin.
Suplementace bude prováděna denně podle hmotnosti dítěte po dobu maximálně 12 týdnů, kdy se provádí hodnocení rekonvalescence. Každé dítě bude následně sledováno po dobu 24 týdnů pro posouzení zotavení.
Následné návštěvy ve zdravotním středisku budou prováděny každý týden u dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) a každé dva týdny u dětí se středně těžkou akutní podvýživou (SAM)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Telefonní číslo: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Telefonní číslo: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Kontakt:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Telefonní číslo: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
-
Kontakt:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Telefonní číslo: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérôme SOME, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seni KOUANDA, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 23 měsíců
- Střední chřadnutí: WHZ < -2 a ≥ -3 nebo MUAC < 125 mm a ≥ 115 mm nebo - Silné chřadnutí: WHZ < -3 nebo MUAC < 115 mm
Kritéria vyloučení:
- Oboustranný důlkový edém
- Nejíst/nemá chuť k jídlu
- Současné zdravotní komplikace onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Přítomnost jakékoli vrozené abnormality nebo základního chronického onemocnění, které může ovlivnit růst nebo riziko infekce
- Známá kontraindikace/přecitlivělost/alergie na MDCF složek RUSF (cizrnová mouka, sójová mouka, banán, arašídy)
- Relaps z léčby MAM nebo převod z léčby SAM
- Děti nedávno (< 2 měsíce) nebo zapsané do výživového programu
- Bydliště mimo studijní oblast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potraviny zaměřené na mikrobiom (MDF) – SAM
Každé (SAM) dítě dostane denní dávku MDF odpovídající jeho váze po dobu maximálně 12 týdnů suplementace.
|
Každé dítě SAM bude dokrmováno MDF po dobu maximálně 12 týdnů.
Následně bude sledován až 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické krmivo připravené k použití (RUTF)
Každé (SAM) dítě dostane denní dávku RUTF odpovídající jeho váze po dobu maximálně 12 týdnů suplementace
|
Každé dítě SAM bude dokrmováno RUTF po dobu maximálně 12 týdnů.
Následně bude sledován až 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Potraviny zaměřené na mikrobiom (MDF) - MAM
Každé (MAM) dítě dostane denní dávku MDF odpovídající jeho váze po dobu maximálně 12 týdnů
|
Každé dítě MAM bude dokrmováno MDF po dobu maximálně 12 týdnů.
Následně bude sledován až 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Každé (MAM) dítě dostane denní dávku MDF odpovídající jeho váze po dobu maximálně 12 týdnů
|
Každé dítě MAM bude dokrmováno RUSF po dobu maximálně 12 týdnů.
Následně bude sledován až 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Programová obnova definovaná hmotností k výšce (WHZ) ≥ - 2 z-skóre nebo obvodem střední části paže (MUAC) ≥ 125 mm
Časové okno: 12. týden od přijetí do suplementačního programu
|
Středně těžká roztomilá podvýživa je definována váhou k výšce (WHZ) < - 2 z-skóre nebo obvodem střední části paže (MUAC) < 125 mm.
Vyšší z-skóre WHZ (≥ - 2) nebo obvod střední části paže (MUAC) ≥ 125 mm znamená lepší výsledek, synonymum pro zotavení
|
12. týden od přijetí do suplementačního programu
|
|
Trvalé zotavení definované WHZ ≥ - 2 z-skóre nebo MUAC ≥ 125 mm
Časové okno: 24 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
Děti, které se zotavují (WHZ ≥ - 2 z-skóre nebo MUAC ≥ 125 mm) až 24 týdnů
|
24 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ).
Časové okno: 12 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
(WHZ z-skóre při přijetí) - (WHZ z-skóre ve 12 týdnech)
|
12 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
|
Průměrná změna z-skóre Hmotnost-pro-věk (WAZ).
Časové okno: 12 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
(z-skóre WAZ při přijetí) - (z-skóre WAZ ve 12 týdnech)
|
12 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
|
Průměrná změna z-skóre výšky pro věk (HAZ).
Časové okno: 12 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
(z-skóre HAZ při přijetí) - (z-skóre HAZ ve 12 týdnech)
|
12 týdnů od přijetí do suplementačního programu
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Určeno počtem dní od přijetí do programatického zotavení mezi těmi, kteří se uzdravili
|
Až 12 týdnů
|
|
Výpadky
Časové okno: 12 týdnů
|
Ztraceno následovat
|
12 týdnů
|
|
Žádná odezva definovaná WHZ < -2 z-skóre nebo MUAC < 125 mm
Časové okno: 12 týdnů
|
Děti, kterým se nepodařilo dosáhnout hmotnosti k výšce (WHZ) ≥ - 2 z-skóre nebo obvod střední části paže (MUAC) ≥ 125 mm
|
12 týdnů
|
|
Komplikace
Časové okno: až 12 týdnů
|
|
až 12 týdnů
|
|
Selhání
Časové okno: až 12 týdnů
|
nepřítomnost přírůstku hmotnosti, hodnocená při 3. po sobě jdoucí návštěvě;
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů; 24 týdnů
|
Nákladová efektivita, jak je definována přírůstkovými náklady na dítě vyléčené podle programu a na dítě léčené trvale
|
12 týdnů; 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INV-016380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .