Aliments dirigés par le microbiome pour une récupération durable de la malnutrition aiguë (MDF)
12 mars 2024 mis à jour par: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Efficacité d'un aliment ciblant le microbiote pour une récupération durable des enfants atteints de malnutrition aiguë non compliquée
Le but de cette étude expérimentale est de tester l'efficacité d'une nouvelle formulation - Le microbiome-directed food (MDF) pour traiter la malnutrition aiguë chez les enfants âgés de 6 à 23 mois. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le traitement des enfants souffrant de malnutrition modérée ou sévère non compliquée à l'aide de MDF conduit-il à un taux de récupération programmatique plus élevé par rapport à la norme de soins ?
- Le traitement des enfants souffrant de malnutrition modérée ou sévère sans complication à l'aide de MDF conduit-il à un taux de récupération durable plus élevé par rapport à la norme de soins ? Le MDF sera comparé à un aliment complémentaire prêt à l'emploi (RUSF) et à un aliment disponible localement (LAF) pour les enfants souffrant de malnutrition modérée, et à un aliment thérapeutique prêt à l'emploi (RUTF) pour les enfants souffrant de malnutrition sévère afin de voir les effets sur récupération et taux de récupération soutenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai stratifié, les enfants se présentant au centre de santé et remplissant les critères d'inclusion seront assignés au hasard aux groupes d'étude.
La supplémentation se fera sur une base quotidienne en fonction du poids de l'enfant pendant un maximum de 12 semaines, moment auquel l'évaluation de la récupération est effectuée. Chaque enfant sera ensuite suivi jusqu'à 24 semaines pour une évaluation de rétablissement.
Des visites de suivi seront effectuées au centre de santé chaque semaine pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) et toutes les deux semaines pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée (MAS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Lieux d'étude
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
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Contact:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
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Contact:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Numéro de téléphone: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Hermann LANOU, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Jérôme SOME, PhD
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Chercheur principal:
- Seni Kouanda, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 23 mois
- Émaciation modérée : WHZ < -2 et ≥ -3 ou MUAC < 125 mm et ≥ 115 mm ou - Émaciation sévère : WHZ < -3 ou MUAC < 115 mm
Critère d'exclusion:
- Œdème bilatéral prenant le godet
- Ne pas manger/manque d'appétit
- Complications médicales de la maladie actuelle nécessitant un traitement hospitalier
- Présence d'une anomalie congénitale ou d'une maladie chronique sous-jacente pouvant affecter la croissance ou le risque d'infection
- Contre-indication connue/hypersensibilité/allergie au MDCF des ingrédients RUSF (farine de pois chiche, farine de soja, banane, arachide)
- Rechute du traitement MAM ou transfert du traitement SAM
- Enfants récemment (<2 mois) ou inscrits à un programme de nutrition
- Résidence en dehors de la zone d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliments dirigés par le microbiome (MDF) - SAM
Chaque enfant (SAM) recevra une ration journalière de MDF correspondant à son poids, pour maximum 12 semaines de supplémentation.
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Chaque enfant SAM sera complété avec du MDF pendant un maximum de 12 semaines.
Il sera suivi par la suite jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF)
Chaque enfant (SAM) recevra une ration journalière d'ATPE correspondant à son poids, pour maximum 12 semaines de supplémentation
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Chaque enfant SAM sera supplémenté en RUTF pendant un maximum de 12 semaines.
Il sera suivi par la suite jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Aliments dirigés vers le microbiome (MDF) - MAM
Chaque enfant (MAM) recevra une ration journalière de MDF correspondant à son poids, pendant 12 semaines maximum.
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Chaque enfant MAM sera supplémenté en MDF pour un maximum de 12 semaines.
Il sera suivi par la suite jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aliment complémentaire prêt à l'emploi (RUSF)
Chaque enfant (MAM) recevra une ration journalière de MDF correspondant à son poids, pendant 12 semaines maximum.
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Chaque enfant MAM sera complété par RUSF pendant un maximum de 12 semaines.
Il sera suivi par la suite jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération programmatique définie par le poids pour la taille (WHZ) ≥ - 2 z-score ou la circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) ≥ 125 mm
Délai: 12e semaines à partir de l'admission au programme de supplémentation
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La malnutrition mignonne modérée est définie par un rapport poids/taille (WHZ) < - 2 z-score ou un périmètre brachial (MUAC) < 125 mm.
Un score z WHZ plus élevé (≥ - 2) ou une circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) ≥ 125 mm signifie un meilleur résultat synonyme de récupération
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12e semaines à partir de l'admission au programme de supplémentation
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Récupération soutenue définie par WHZ ≥ - 2 z-score ou MUAC ≥ 125 mm
Délai: 24 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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Enfants qui se rétablissent (WHZ ≥ - 2 z-score ou MUAC ≥ 125 mm) jusqu'à 24 semaines
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24 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score z du poids pour la taille (WHZ)
Délai: 12 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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(WHZ z-score à l'admission) - (WHZ z-score à 12 semaines)
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12 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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Changement moyen du score z du poids pour l'âge (WAZ)
Délai: 12 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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(WAZ z-score à l'admission) - (WAZ z-score à 12 semaines)
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12 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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Changement moyen du score z de la taille pour l'âge (HAZ)
Délai: 12 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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(Z-score HAZ à l'admission) - (Z-score HAZ à 12 semaines)
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12 semaines à compter de l'admission au programme de supplémentation
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Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Déterminé par le nombre de jours entre l'admission et la récupération programmatique parmi ceux qui ont récupéré
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Jusqu'à 12 semaines
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Décrocheurs
Délai: 12 semaines
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Perdu de suivi
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12 semaines
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Non-réponse définie par WHZ < -2 z-score, ou un MUAC < 125 mm
Délai: 12 semaines
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Enfants qui n'ont pas réussi à atteindre un poids pour la taille (WHZ) ≥ - 2 z-score ou un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) ≥ 125 mm
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12 semaines
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Complications
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Échec
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Absence de prise de poids, appréciée à la 3e visite consécutive ;
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jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 12 semaines; 24 semaines
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Le rapport coût-efficacité, tel que défini par le coût incrémental par enfant guéri selon le programme et par enfant guéri durablement
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12 semaines; 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-016380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .