Mikrobiominriktad mat för hållbar återhämtning från akut undernäring (MDF)
12 mars 2024 uppdaterad av: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Effektiviteten av ett livsmedel som är inriktat på mikrobiotan för en uthållig återhämtning av barn med okomplicerad akut undernäring
Målet med denna experimentella studie är att testa effektiviteten av en ny formulering - The microbiome-directed food (MDF) för att behandla akut undernäring bland barn i åldrarna 6 till 23 månader. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Leder behandling av barn med måttlig eller svår okomplicerad undernäring med MDF till högre programmatisk återhämtning jämfört med standardvård?
- Leder behandling av barn med måttlig eller svår okomplicerad undernäring med hjälp av MDF till högre varaktig återhämtning jämfört med standardvård? MDF kommer att jämföras med Ready-to-use tilläggsmat (RUSF) och en lokalt tillgänglig mat (LAF) för måttligt undernärda barn, och med Ready-to-use terapeutisk mat (RUTF) för svårt undernärda barn för att se effekterna på återhämtning och ihållande återhämtningsgrad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna stratifierade studie kommer barn som presenterar sig på vårdcentralen och som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas studiegrupper.
Tillägget kommer att göras på daglig basis enligt barnets vikt i högst 12 veckor, då görs återhämtningsbedömningen. Varje barn kommer därefter att följas upp till 24 veckor för återhämtningsbedömning.
Uppföljningsbesök kommer att göras på vårdcentralen varje vecka för barn med svår akut undernäring (SAM) och varannan vecka för barn med måttlig akut undernäring (SAM).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-post: hlanou@yahoo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-post: senikouanda@gmail.com
Studieorter
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Kontakt:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Telefonnummer: +226 66557580
- E-post: hlanou@yahoo.ca
-
Kontakt:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Telefonnummer: +226 70261462
- E-post: senikouanda@gmail.com
-
Underutredare:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Underutredare:
- Jérôme SOME, PhD
-
Huvudutredare:
- Seni KOUANDA, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 23 månader
- Måttligt slöseri: WHZ < -2 och ≥ -3 eller MUAC < 125 mm och ≥ 115 mm eller - Allvarligt slöseri: WHZ < -3 eller MUAC < 115 mm
Exklusions kriterier:
- Bilateralt pittingödem
- Inte äta/brist på aptit
- Aktuell sjukdom medicinska komplikationer som kräver slutenvård
- Förekomst av någon medfödd abnormitet eller underliggande kronisk sjukdom som kan påverka tillväxten eller risken för infektion
- Känd kontraindikation/överkänslighet/allergi mot MDCF av RUSF-ingredienser (kikärtsmjöl, sojamjöl, banan, jordnötter)
- Återfall från MAM-behandling eller övergång från SAM-behandling
- Barn nyligen (<2 månader) eller inskrivna i ett kostprogram
- Bostad utanför studieområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrobiomriktad mat (MDF) - SAM
Varje (SAM) barn kommer att få en daglig ranson av MDF som motsvarar hans vikt, under maximalt 12 veckors tillskott.
|
Varje SAM-barn kommer att kompletteras med MDF i maximalt 12 veckor.
Han kommer att följas därefter upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF)
Varje (SAM) barn kommer att få en daglig ranson av RUTF som motsvarar hans vikt, under maximalt 12 veckors tillskott
|
Varje SAM-barn kommer att kompletteras med RUTF under maximalt 12 veckor.
Han kommer att följas därefter upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mikrobiomriktad mat (MDF) - MAM
Varje (MAM) barn kommer att få en daglig ranson av MDF som motsvarar hans vikt, i maximalt 12 veckor
|
Varje MAM-barn kommer att kompletteras med MDF i maximalt 12 veckor.
Han kommer att följas därefter upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Färdig att använda kosttillskott (RUSF)
Varje (MAM) barn kommer att få en daglig ranson av MDF som motsvarar hans vikt, i maximalt 12 veckor
|
Varje MAM-barn kommer att kompletteras med RUSF under maximalt 12 veckor.
Han kommer att följas därefter upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmatisk återhämtning definierad av vikt-för-höjd (WHZ) ≥ - 2 z-poäng eller mid-övre armomkrets (MUAC) ≥ 125 mm
Tidsram: 12:e vecka från antagning till kompletteringsprogrammet
|
Måttlig söt undernäring definieras av Weight-for-height (WHZ) < - 2 z-poäng eller mid-upper arm circumference (MUAC) < 125 mm.
Högre WHZ z-score (≥ - 2) eller mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 125 mm betyder bättre resultat synonymt med återhämtning
|
12:e vecka från antagning till kompletteringsprogrammet
|
|
Ihållande återhämtning definierad av WHZ ≥ - 2 z-poäng eller MUAC ≥ 125 mm
Tidsram: 24 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
Barn som upprätthåller återhämtning (WHZ ≥ - 2 z-poäng eller MUAC ≥ 125 mm) upp till 24 veckor
|
24 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i vikt-för-höjd (WHZ) z-poäng
Tidsram: 12 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
(WHZ z-poäng vid antagning) - (WHZ z-poäng vid 12 veckor)
|
12 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
|
Genomsnittlig förändring i vikt för ålder (WAZ) z-poäng
Tidsram: 12 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
(WAZ z-poäng vid antagning) - (WAZ z-poäng vid 12 veckor)
|
12 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
|
Genomsnittlig förändring i höjd-för-ålder (HAZ) z-poäng
Tidsram: 12 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
(HAZ z-poäng vid intagning) - (HAZ z-poäng vid 12 veckor)
|
12 veckor från antagning till kompletteringsprogrammet
|
|
Dags för återhämtning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Bestäms av antalet dagar från inläggning till programmatisk återhämtning bland dem som tillfrisknat
|
Upp till 12 veckor
|
|
Avhopp
Tidsram: 12 veckor
|
Förlorade att följa upp
|
12 veckor
|
|
Bortfall definieras av WHZ < -2 z-poäng, eller en MUAC < 125 mm
Tidsram: 12 veckor
|
Barn som misslyckades med att uppnå en vikt-för-höjd (WHZ) ≥ - 2 z-poäng eller mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 125 mm
|
12 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
|
upp till 12 veckor
|
|
Fel
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Frånvaro av viktökning, bedömd vid det tredje besöket i följd;
|
upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor; 24 veckor
|
Kostnadseffektivitet, definierad av den inkrementella kostnaden per botat barn enligt programmet och per varaktigt botat barn
|
12 veckor; 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-016380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiomriktad mat - MAM
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh