Alimentos dirigidos por microbiomas para la recuperación sostenida de la desnutrición aguda (MDF)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Eficacia de un alimento dirigido a la microbiota para la recuperación sostenida de niños con desnutrición aguda no complicada
El objetivo de este estudio experimental es probar la eficacia de una nueva formulación: el alimento dirigido por microbioma (MDF) para tratar la desnutrición aguda entre niños de 6 a 23 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento de niños con desnutrición moderada o grave sin complicaciones con MDF conduce a una mayor tasa de recuperación programática en comparación con el estándar de atención?
- ¿El tratamiento de niños con desnutrición moderada o grave sin complicaciones con MDF conduce a una mayor tasa de recuperación sostenida en comparación con el tratamiento estándar? El MDF se comparará con alimentos complementarios listos para usar (RUSF) y un alimento disponible localmente (LAF) para niños con desnutrición moderada, y con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) para niños con desnutrición severa para ver los efectos en tasa de recuperación y recuperación sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo estratificado, los niños que se presenten en el centro de salud y cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio.
La suplementación se realizará diariamente según el peso del niño durante un máximo de 12 semanas, momento en el que se realiza la valoración de la recuperación. Cada niño será seguido posteriormente hasta 24 semanas para la evaluación de la recuperación.
Se realizarán visitas de seguimiento en el centro de salud cada semana para niños con desnutrición aguda severa (SAM) y cada dos semanas para niños con desnutrición aguda moderada (SAM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Número de teléfono: +226 66557580
- Correo electrónico: hlanou@yahoo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Número de teléfono: +226 70261462
- Correo electrónico: senikouanda@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Contacto:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Número de teléfono: +226 66557580
- Correo electrónico: hlanou@yahoo.ca
-
Contacto:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Número de teléfono: +226 70261462
- Correo electrónico: senikouanda@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Hermann LANOU, PhD.
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Sub-Investigador:
- Jérôme SOME, PhD
-
Investigador principal:
- Seni Kouanda, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 23 meses
- Emaciación moderada: WHZ < -2 y ≥ -3 o MUAC < 125 mm y ≥ 115 mm o - Emaciación grave: WHZ < -3 o MUAC < 115 mm
Criterio de exclusión:
- Edema con fóvea bilateral
- No comer/falta de apetito
- Complicaciones médicas de la enfermedad actual que requieren tratamiento hospitalario
- Presencia de cualquier anomalía congénita o enfermedad crónica subyacente que pueda afectar el crecimiento o el riesgo de infección
- Contraindicación conocida/hipersensibilidad/alergia a MDCF de los ingredientes RUSF (harina de garbanzo, harina de soja, plátano, maní)
- Recaída del tratamiento MAM o transferencia del tratamiento SAM
- Niños recientemente (<2 meses) o inscritos en un programa de nutrición
- Residencia fuera del área de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos dirigidos al microbioma (MDF) - SAM
Cada niño (SAM) recibirá una ración diaria de MDF correspondiente a su peso, para un máximo de 12 semanas de suplementación.
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Cada niño SAM se complementará con MDF durante un máximo de 12 semanas.
Se le seguirá posteriormente hasta las 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
Cada niño (SAM) recibirá una ración diaria de ATLC correspondiente a su peso, durante un máximo de 12 semanas de suplementación
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Cada niño SAM se complementará con RUTF durante un máximo de 12 semanas.
Se le seguirá posteriormente hasta las 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Alimentos dirigidos al microbioma (MDF) - MAM
Cada niño (MAM) recibirá una ración diaria de MDF correspondiente a su peso, durante un máximo de 12 semanas.
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Cada niño MAM se complementará con MDF durante un máximo de 12 semanas.
Se le seguirá posteriormente hasta las 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alimento complementario listo para usar (RUSF)
Cada niño (MAM) recibirá una ración diaria de MDF correspondiente a su peso, durante un máximo de 12 semanas.
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Cada niño MAM se complementará con RUSF durante un máximo de 12 semanas.
Se le seguirá posteriormente hasta las 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación programática definida por peso para la altura (WHZ) ≥ - 2 puntuación z o circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 125 mm
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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La desnutrición moderada moderada se define por peso para la altura (WHZ) < - 2 puntuación z o circunferencia del brazo medio superior (MUAC) < 125 mm.
Una puntuación z WHZ más alta (≥ - 2) o una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 125 mm significa un mejor resultado sinónimo de recuperación
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12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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Recuperación sostenida definida por WHZ ≥ - 2 z-score o MUAC ≥ 125 mm
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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Niños que mantienen la recuperación (WHZ ≥ - 2 z-score o MUAC ≥ 125 mm) hasta 24 semanas
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24 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación z del peso para la talla (WHZ)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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(Puntuación z de WHZ al ingreso) - (Puntuación z de WHZ a las 12 semanas)
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12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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Cambio medio en la puntuación z del peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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(Puntuación z de WAZ al ingreso) - (Puntuación z de WAZ a las 12 semanas)
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12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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Cambio medio en la puntuación z de la altura para la edad (HAZ)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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(Z-puntuación HAZ al ingreso) - (Z-puntuación HAZ a las 12 semanas)
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12 semanas desde el ingreso al programa de suplementación
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Determinado por el número de días desde la admisión hasta la recuperación programática entre aquellos que se recuperaron
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Hasta 12 semanas
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Abandonos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Perdido para seguir
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12 semanas
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Falta de respuesta definida por WHZ < -2 z-score, o un MUAC < 125 mm
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niños que no lograron un peso para la altura (WHZ) ≥ - 2 puntuación z o una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 125 mm
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12 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Falla
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Ausencia de aumento de peso, valorada en la 3.ª visita consecutiva;
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hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas; 24 semanas
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Costo-efectividad, definida por el costo incremental por niño curado según el programa y por niño curado de manera sostenida
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12 semanas; 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV-016380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .