Пища, ориентированная на микробиом, для устойчивого восстановления после острой недостаточности питания (MDF)
12 марта 2024 г. обновлено: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Эффективность пищевых продуктов, воздействующих на микробиоту, для устойчивого выздоровления детей с неосложненной острой недостаточностью питания
Целью этого экспериментального исследования является проверка эффективности нового состава — пищевых продуктов, ориентированных на микробиомы (MDF), для лечения острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Приводит ли лечение детей с умеренным или тяжелым неосложненным недоеданием с использованием MDF к более высокому программному уровню выздоровления по сравнению со стандартным лечением?
- Приводит ли лечение детей с умеренным или тяжелым неосложненным недоеданием с использованием MDF к более высокому уровню устойчивого выздоровления по сравнению со стандартным лечением? MDF будет сравниваться с готовым к употреблению дополнительным питанием (RUSF) и местным питанием (LAF) для детей с умеренной недостаточностью питания, а также с готовым к употреблению лечебным питанием (RUTF) для детей с тяжелым истощением, чтобы увидеть влияние на восстановление и устойчивая скорость восстановления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом стратифицированном исследовании дети, поступившие в медицинский центр и соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены по исследовательским группам.
Добавка будет производиться ежедневно в зависимости от веса ребенка в течение максимум 12 недель, после чего проводится оценка восстановления. Впоследствии каждый ребенок будет находиться под наблюдением до 24 недель для оценки восстановления.
Последующие визиты в медицинский центр будут проводиться каждую неделю для детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) и каждые две недели для детей с умеренной острой недостаточностью питания (SAM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Номер телефона: +226 66557580
- Электронная почта: hlanou@yahoo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Номер телефона: +226 70261462
- Электронная почта: senikouanda@gmail.com
Места учебы
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Буркина-Фасо
- LANOU Hermann Bienou
-
Контакт:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Номер телефона: +226 66557580
- Электронная почта: hlanou@yahoo.ca
-
Контакт:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Номер телефона: +226 70261462
- Электронная почта: senikouanda@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Младший исследователь:
- Jérôme SOME, PhD
-
Главный следователь:
- Seni Kouanda, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 23 месяцев
- Умеренное истощение: WHZ < -2 и ≥ -3 или MUAC < 125 мм и ≥ 115 мм или - Тяжелое истощение: WHZ < -3 или MUAC < 115 мм
Критерий исключения:
- Двусторонний ямочный отек
- Не ест/отсутствует аппетит
- Медицинские осложнения текущего заболевания, требующие стационарного лечения
- Наличие любой врожденной аномалии или основного хронического заболевания, которое может повлиять на рост или риск заражения
- Известные противопоказания/гиперчувствительность/аллергия на MDCF ингредиентов RUSF (мука из нута, соевая мука, банан, арахис)
- Рецидив после лечения МАМ или перевод с лечения САМ
- Дети недавно (<2 месяцев) или зарегистрированные в программе питания
- Проживание вне территории исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пища, ориентированная на микробиомы (MDF) - SAM
Каждый (SAM) ребенок будет получать ежедневный рацион MDF, соответствующий его весу, в течение максимум 12 недель приема добавок.
|
Каждый ребенок SAM будет получать MDF в течение максимум 12 недель.
Он будет сопровождаться впоследствии до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Готовое к употреблению лечебное питание (РУТП)
Каждый (SAM) ребенок будет получать ежедневный рацион RUTF, соответствующий его весу, максимум на 12 недель приема добавок.
|
Каждый ребенок SAM будет получать RUTF в течение максимум 12 недель.
Он будет сопровождаться впоследствии до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Микробиомно-ориентированное питание (МДФ) - МАМ
Каждый ребенок (МАМ) будет получать ежедневную порцию МДФ, соответствующую его весу, в течение максимум 12 недель.
|
Каждый ребенок MAM будет получать MDF в течение максимум 12 недель.
Он будет сопровождаться впоследствии до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Готовый к употреблению прикорм (RUSF)
Каждый ребенок (МАМ) будет получать ежедневную порцию МДФ, соответствующую его весу, в течение максимум 12 недель.
|
Каждый ребенок MAM будет получать RUSF в течение максимум 12 недель.
Он будет сопровождаться впоследствии до 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программное восстановление определяется массой тела к росту (WHZ) ≥ - 2 z-показателя или средней окружностью плеча (MUAC) ≥ 125 мм.
Временное ограничение: 12-я неделя с момента поступления на программу пищевых добавок
|
Умеренное острое недоедание определяется соотношением массы тела к росту (WHZ) <-2 z-показателя или окружностью середины плеча (MUAC) <125 мм.
Более высокий z-показатель WHZ (≥ - 2) или окружность середины плеча (MUAC) ≥ 125 мм означает лучший результат, синоним выздоровления.
|
12-я неделя с момента поступления на программу пищевых добавок
|
|
Устойчивое восстановление определяется WHZ ≥ - 2 z-показателя или MUAC ≥ 125 мм
Временное ограничение: 24 недели с момента включения в программу добавок
|
Дети, у которых сохраняется восстановление (WHZ ≥ -2 z-показателя или MUAC ≥ 125 мм) до 24 недель
|
24 недели с момента включения в программу добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение z-показателя веса к росту (WHZ)
Временное ограничение: 12 недель с момента поступления в программу добавок
|
(z-показатель WHZ при поступлении) - (z-показатель WHZ через 12 недель)
|
12 недель с момента поступления в программу добавок
|
|
Среднее изменение массы тела к возрасту (WAZ) по z-показателю
Временное ограничение: 12 недель с момента поступления в программу добавок
|
(z-показатель WAZ при поступлении) - (z-показатель WAZ через 12 недель)
|
12 недель с момента поступления в программу добавок
|
|
Среднее изменение z-показателя роста к возрасту (HAZ)
Временное ограничение: 12 недель с момента поступления в программу добавок
|
(z-показатель HAZ при поступлении) - (z-показатель HAZ через 12 недель)
|
12 недель с момента поступления в программу добавок
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: До 12 недель
|
Определяется по количеству дней от поступления до программного выздоровления среди выздоровевших
|
До 12 недель
|
|
Отсева
Временное ограничение: 12 недель
|
Потерянный, чтобы следить
|
12 недель
|
|
Отсутствие ответа определяется по z-показателю WHZ < -2 или MUAC < 125 мм.
Временное ограничение: 12 недель
|
Дети, которым не удалось достичь соотношения массы тела к росту (WHZ) ≥ - 2 z-показателя или средней окружности плеча (MUAC) ≥ 125 мм
|
12 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 12 недель
|
|
до 12 недель
|
|
Отказ
Временное ограничение: до 12 недель
|
Отсутствие увеличения массы тела, оцененное при 3-м визите подряд;
|
до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 недель; 24 недели
|
Экономическая эффективность, определяемая дополнительными затратами на одного ребенка, вылеченного в соответствии с программой, и на одного ребенка, вылеченного устойчиво
|
12 недель; 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV-016380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .