Alimentos direcionados ao microbioma para recuperação sustentada da desnutrição aguda (MDF)
12 de março de 2024 atualizado por: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Eficácia de um alimento direcionado à microbiota para uma recuperação sustentada de crianças com desnutrição aguda não complicada
O objetivo deste estudo experimental é testar a eficácia de uma nova formulação - O alimento direcionado ao microbioma (MDF) para tratar a desnutrição aguda em crianças de 6 a 23 meses. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento de crianças com desnutrição não complicada moderada ou grave usando MDF leva a uma taxa de recuperação programática mais alta em comparação com o tratamento padrão?
- O tratamento de crianças com desnutrição não complicada moderada ou grave usando MDF leva a uma taxa de recuperação sustentada mais alta em comparação com o tratamento padrão? O MDF será comparado ao alimento suplementar pronto para uso (RUSF) e um alimento disponível localmente (LAF) para crianças moderadamente desnutridas, e ao alimento terapêutico pronto para uso (RUTF) para crianças gravemente desnutridas para ver os efeitos sobre recuperação e taxa de recuperação sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo estratificado, as crianças que se apresentam no centro de saúde e preenchem os critérios de inclusão serão aleatoriamente designadas para grupos de estudo.
A suplementação será feita diariamente de acordo com o peso da criança por no máximo 12 semanas, momento em que é feita a avaliação de recuperação. Cada criança será subsequentemente acompanhada até 24 semanas para avaliação de recuperação.
Visitas de acompanhamento serão feitas no centro de saúde todas as semanas para crianças com desnutrição aguda grave (SAM) e a cada duas semanas para crianças com desnutrição aguda moderada (SAM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Número de telefone: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Número de telefone: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Locais de estudo
-
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Contato:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Número de telefone: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
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Contato:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Número de telefone: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
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Subinvestigador:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Subinvestigador:
- Jérôme SOME, PhD
-
Investigador principal:
- Seni Kouanda, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 23 meses
- Emagrecimento moderado: WHZ < -2 e ≥ -3 ou MUAC < 125 mm e ≥ 115 mm ou - Emaciação grave: WHZ < -3 ou MUAC < 115 mm
Critério de exclusão:
- Edema depressível bilateral
- Não comer/falta de apetite
- Complicações médicas da doença atual que requerem tratamento hospitalar
- Presença de qualquer anormalidade congênita ou doença crônica subjacente que possa afetar o crescimento ou o risco de infecção
- Contraindicação/hipersensibilidade/alergia conhecida ao MDCF de ingredientes RUSF (farinha de grão de bico, farinha de soja, banana, amendoim)
- Recaída do tratamento MAM ou transferência do tratamento SAM
- Crianças recentemente (<2 meses) ou inscritas em um programa de nutrição
- Residência fora da área de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentos direcionados ao microbioma (MDF) - SAM
Cada criança (SAM) receberá uma ração diária de MDF correspondente ao seu peso, por no máximo 12 semanas de suplementação.
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Cada criança SAM será suplementada com MDF por no máximo 12 semanas.
Ele será seguido subsequentemente até 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF)
Cada criança (SAM) receberá uma ração diária de RUTF correspondente ao seu peso, por no máximo 12 semanas de suplementação
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Cada criança SAM será suplementada com RUTF por no máximo 12 semanas.
Ele será seguido subsequentemente até 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Alimentos direcionados ao microbioma (MDF) - MAM
Cada criança (MAM) receberá uma ração diária de MDF correspondente ao seu peso, durante no máximo 12 semanas
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Cada criança do MAM será suplementada com MDF por no máximo 12 semanas.
Ele será seguido subsequentemente até 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alimento suplementar pronto para uso (RUSF)
Cada criança (MAM) receberá uma ração diária de MDF correspondente ao seu peso, durante no máximo 12 semanas
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Cada criança MAM será suplementada com RUSF por no máximo 12 semanas.
Ele será seguido subsequentemente até 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação programática definida por peso para altura (WHZ) ≥ - 2 escore z ou circunferência do braço (MUAC) ≥ 125 mm
Prazo: 12ª semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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Desnutrição leve moderada é definida por peso para altura (WHZ) < - 2 escore z ou circunferência do braço (MUAC) < 125 mm.
Escore z WHZ mais alto (≥ - 2) ou circunferência do braço superior (MUAC) ≥ 125 mm significa melhor resultado sinônimo de recuperação
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12ª semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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Recuperação sustentada definida por WHZ ≥ - 2 z-score ou MUAC ≥ 125 mm
Prazo: 24 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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Crianças que mantêm a recuperação (WHZ ≥ - 2 z-score ou MUAC ≥ 125 mm) até 24 semanas
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24 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação z de peso por altura (WHZ)
Prazo: 12 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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(escore z WHZ na admissão) - (escore z WHZ em 12 semanas)
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12 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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Alteração média na pontuação z de peso para a idade (WAZ)
Prazo: 12 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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(Pontuação WAZ z na admissão) - (Pontuação WAZ z às 12 semanas)
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12 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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Mudança média na pontuação z de altura para idade (HAZ)
Prazo: 12 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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(escore z HAZ na admissão) - (escore z HAZ em 12 semanas)
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12 semanas a partir da admissão no programa de suplementação
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Tempo para recuperação
Prazo: Até 12 semanas
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Determinado pelo número de dias desde a admissão até a recuperação programática entre aqueles que se recuperaram
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Até 12 semanas
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Desistentes
Prazo: 12 semanas
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Perdido para seguir
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12 semanas
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Não resposta definida por WHZ <-2 escore z, ou um MUAC <125 mm
Prazo: 12 semanas
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Crianças que falharam em atingir peso para altura (WHZ) ≥ - 2 escore z ou circunferência do braço (MUAC) ≥ 125 mm
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12 semanas
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Complicações
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Falha
Prazo: até 12 semanas
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Ausência de ganho de peso, avaliado na 3ª consulta consecutiva;
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até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 12 semanas; 24 semanas
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Custo-efetividade, conforme definido pelo custo incremental por criança curada de acordo com o programa e por criança curada de forma sustentada
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12 semanas; 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV-016380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .