Op het microbioom gericht voedsel voor duurzaam herstel van acute ondervoeding (MDF)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Werkzaamheid van een voedingsmiddel gericht op de microbiota voor een duurzaam herstel van kinderen met ongecompliceerde acute ondervoeding
Het doel van deze experimentele studie is het testen van de werkzaamheid van een nieuwe formulering: het microbioomgestuurde voedsel (MDF) om acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 23 maanden te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt de behandeling van kinderen met matige of ernstige ongecompliceerde ondervoeding met behulp van MDF tot een hoger programmatisch herstelpercentage in vergelijking met de standaardbehandeling?
- Leidt de behandeling van kinderen met matige of ernstige ongecompliceerde ondervoeding met behulp van MDF tot een hoger aanhoudend herstelpercentage in vergelijking met de standaardbehandeling? De MDF zal worden vergeleken met kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) en lokaal beschikbare voeding (LAF) voor matig ondervoede kinderen, en met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) voor ernstig ondervoede kinderen om de effecten op herstel en aanhoudend herstelpercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
In deze gestratificeerde studie worden kinderen die zich in het gezondheidscentrum presenteren en die aan de inclusiecriteria voldoen, willekeurig toegewezen aan studiegroepen.
De suppletie wordt dagelijks gedaan op basis van het gewicht van het kind gedurende maximaal 12 weken, waarna de herstelbeoordeling wordt uitgevoerd. Elk kind wordt vervolgens gedurende maximaal 24 weken gevolgd voor beoordeling van het herstel.
Bij kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) vinden wekelijkse vervolgbezoeken plaats in het gezondheidscentrum en bij kinderen met matige acute ondervoeding (SAM) om de twee weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Telefoonnummer: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Telefoonnummer: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Contact:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Telefoonnummer: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
-
Contact:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Telefoonnummer: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Jérôme SOME, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seni Kouanda, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 23 maanden
- Matige verspilling: WHZ < -2 en ≥ -3 of MUAC < 125 mm en ≥ 115 mm of - Ernstige verspilling: WHZ < -3 of MUAC < 115 mm
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal putjesoedeem
- Niet eten/gebrek aan eetlust
- Medische complicaties van de huidige ziekte die intramurale behandeling vereisen
- Aanwezigheid van een aangeboren afwijking of onderliggende chronische ziekte die de groei of het risico op infectie kan beïnvloeden
- Bekende contra-indicatie/overgevoeligheid/allergie voor MDCF van RUSF-ingrediënten (kikkererwtenmeel, sojameel, banaan, pinda)
- Terugval van MAM-behandeling of overdracht van SAM-behandeling
- Kinderen recentelijk (<2 maanden) of ingeschreven in een voedingsprogramma
- Woonachtig buiten het studiegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microbiome-directed food (MDF) - SAM
Elk (SAM-)kind krijgt gedurende maximaal 12 weken een dagelijkse portie MDF die overeenkomt met zijn gewicht.
|
Elk SAM-kind wordt maximaal 12 weken aangevuld met MDF.
Vervolgens wordt hij tot 24 weken gevolgd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF)
Elk (SAM) kind krijgt gedurende maximaal 12 weken een dagelijkse portie RUTF die overeenkomt met zijn gewicht
|
Elk SAM-kind krijgt maximaal 12 weken RUTF-supplementen.
Vervolgens wordt hij tot 24 weken gevolgd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Microbioomgericht voedsel (MDF) - MAM
Elk (MAM-)kind krijgt gedurende maximaal 12 weken een dagrantsoen MDF dat overeenkomt met zijn gewicht
|
Elk MAM-kind wordt maximaal 12 weken aangevuld met MDF.
Vervolgens wordt hij tot 24 weken gevolgd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF)
Elk (MAM-)kind krijgt gedurende maximaal 12 weken een dagrantsoen MDF dat overeenkomt met zijn gewicht
|
Elk MAM-kind krijgt maximaal 12 weken RUSF-supplementen.
Vervolgens wordt hij tot 24 weken gevolgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmatisch herstel gedefinieerd door Weight-for-length (WHZ) ≥ - 2 z-score of middelomtrek bovenarm (MUAC) ≥ 125 mm
Tijdsspanne: 12 weken na toelating tot het suppletieprogramma
|
Matige schattige ondervoeding wordt gedefinieerd door Weight-for-length (WHZ) < - 2 z-score of middelomtrek van de bovenarm (MUAC) < 125 mm.
Hogere WHZ z-score (≥ - 2) of midden-bovenarmomtrek (MUAC) ≥ 125 mm betekent beter resultaat synoniem van herstel
|
12 weken na toelating tot het suppletieprogramma
|
|
Aanhoudend herstel gedefinieerd door WHZ ≥ - 2 z-score of MUAC ≥ 125 mm
Tijdsspanne: 24 weken na toelating tot het suppletieprogramma
|
Kinderen die herstellen (WHZ ≥ - 2 z-score of MUAC ≥ 125 mm) tot 24 weken
|
24 weken na toelating tot het suppletieprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gewicht-voor-lengte (WHZ) z-score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf toelating tot het suppletieprogramma
|
(WHZ z-score bij opname) - (WHZ z-score bij 12 weken)
|
12 weken vanaf toelating tot het suppletieprogramma
|
|
Gemiddelde verandering in Weight-for-age (WAZ) z-score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf toelating tot het suppletieprogramma
|
(WAZ z-score bij opname) - (WAZ z-score bij 12 weken)
|
12 weken vanaf toelating tot het suppletieprogramma
|
|
Gemiddelde verandering in lengte-voor-leeftijd (HAZ) z-score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf toelating tot het suppletieprogramma
|
(HAZ z-score bij opname) - (HAZ z-score bij 12 weken)
|
12 weken vanaf toelating tot het suppletieprogramma
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bepaald door het aantal dagen van opname tot programmatisch herstel onder degenen die herstelden
|
Tot 12 weken
|
|
Uitvallers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verloren om op te volgen
|
12 weken
|
|
Non-respons gedefinieerd door WHZ < -2 z-score, of een MUAC < 125 mm
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kinderen die geen gewicht-voor-lengte (WHZ) ≥ - 2 z-score of middelomtrek van de bovenarm (MUAC) ≥ 125 mm bereikten
|
12 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
|
tot 12 weken
|
|
Mislukking
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Afwezigheid van gewichtstoename, beoordeeld bij het 3e opeenvolgende bezoek;
|
tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken; 24 weken
|
Kosteneffectiviteit, zoals gedefinieerd door de incrementele kosten per kind genezen volgens het programma en per kind duurzaam genezen
|
12 weken; 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INV-016380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .