급성 영양실조로부터 지속적인 회복을 위한 마이크로바이옴 중심 식품 (MDF)
2024년 3월 12일 업데이트: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
단순 급성 영양실조 아동의 지속적인 회복을 위한 미생물군을 표적으로 하는 식품의 효능
이 실험적 연구의 목표는 6개월에서 23개월 사이의 어린이의 급성 영양실조를 치료하기 위한 새로운 제제인 MDF(마이크로바이옴 지향 식품)의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MDF를 사용하여 중등도 또는 중증 단순 영양실조 아동을 치료하면 표준 치료에 비해 프로그램 회복률이 더 높아집니까?
- MDF를 사용하여 중등도 또는 중증 단순 영양실조 아동을 치료하면 표준 치료에 비해 지속적인 회복률이 더 높아집니까? MDF는 중등도 영양실조 아동을 위한 RUSF(Ready-to-use supplementary food) 및 LAF(local available food)와 비교되며, 중증 영양실조 아동을 위한 RUTF(Ready-to-use therapy food)에 대한 효과를 확인하기 위해 비교됩니다. 복구 및 지속적인 복구 속도.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 계층화 시험에서 보건 센터에 출석하고 포함 기준을 충족하는 어린이는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다.
보충은 최대 12주 동안 아동의 체중에 따라 매일 이루어지며, 이때 회복 평가가 완료됩니다. 이후 각 어린이는 회복 평가를 위해 최대 24주 동안 추적됩니다.
중증급성영양실조(SAM) 아동의 경우 매주, 중등도급성영양실조(SAM) 아동의 경우 2주마다 보건소에서 후속 방문을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- 전화번호: +226 66557580
- 이메일: hlanou@yahoo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Seni KOUANDA, MD., PhD
- 전화번호: +226 70261462
- 이메일: senikouanda@gmail.com
연구 장소
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, 부키 나 파소
- LANOU Hermann Bienou
-
연락하다:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- 전화번호: +226 66557580
- 이메일: hlanou@yahoo.ca
-
연락하다:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- 전화번호: +226 70261462
- 이메일: senikouanda@gmail.com
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부수사관:
- Hermann LANOU, PhD.
-
부수사관:
- Jérôme SOME, PhD
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수석 연구원:
- Seni Kouanda, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 6~23개월
- 중등도 소모성: WHZ < -2 및 ≥ -3 또는 MUAC < 125mm 및 ≥ 115mm 또는 - 심각한 소모성: WHZ < -3 또는 MUAC < 115mm
제외 기준:
- 양측 함몰 부종
- 식욕부진/식욕부진
- 입원 치료가 필요한 현재 질병 내과적 합병증
- 성장 또는 감염 위험에 영향을 미칠 수 있는 선천적 기형 또는 근본적인 만성 질환의 존재
- RUSF 성분(병아리 가루, 대두 가루, 바나나, 땅콩)의 MDCF에 대해 알려진 금기/과민성/알레르기
- MAM 치료에서 재발 또는 SAM 치료에서 전환
- 최근(2개월 미만) 또는 영양 프로그램에 등록한 어린이
- 연구 지역 외부 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로바이옴 지향 식품(MDF) - SAM
각 (SAM) 어린이는 최대 12주 동안 체중에 해당하는 MDF를 매일 배급받습니다.
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각 SAM 어린이는 최대 12주 동안 MDF로 보충됩니다.
그는 이후 24주까지 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)
각 (SAM) 어린이는 최대 12주간의 보충을 위해 그의 체중에 해당하는 RUTF의 일일 배급량을 받게 됩니다.
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각 SAM 어린이는 최대 12주 동안 RUTF로 보충됩니다.
그는 이후 24주까지 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 마이크로바이옴 지향 식품(MDF) - MAM
각 (MAM) 어린이는 최대 12주 동안 자신의 체중에 해당하는 MDF를 매일 배급받게 됩니다.
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각 MAM 어린이는 최대 12주 동안 MDF로 보충됩니다.
그는 이후 24주까지 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 즉시 사용 가능한 보충식품(RUSF)
각 (MAM) 어린이는 최대 12주 동안 자신의 체중에 해당하는 MDF를 매일 배급받게 됩니다.
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각 MAM 아동은 최대 12주 동안 RUSF로 보충됩니다.
그는 이후 24주까지 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 대비 체중(WHZ) ≥ - 2 z-점수 또는 MUAC(중상완 둘레) ≥ 125mm로 정의되는 프로그래밍 방식 회복
기간: 보충 프로그램 입학 후 12주차
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중등도 귀여운 영양실조는 신장 대비 체중(WHZ) < - 2 z-점수 또는 MUAC(mid-upper arm circumference) < 125mm로 정의됩니다.
더 높은 WHZ z-점수(≥ - 2) 또는 중간 상완 둘레(MUAC) ≥ 125mm는 더 나은 결과 회복의 동의어를 의미합니다.
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보충 프로그램 입학 후 12주차
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WHZ ≥ - 2 z-점수 또는 MUAC ≥ 125mm로 정의되는 지속 회복
기간: 보충 프로그램 입학 후 24주
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최대 24주까지 회복(WHZ ≥ - 2 z-점수 또는 MUAC ≥ 125mm)을 유지하는 어린이
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보충 프로그램 입학 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHZ(Weight-for-height) z-점수의 평균 변화
기간: 보충 프로그램 입학 후 12주
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(입학 시 WHZ z-점수) - (12주 시 WHZ z-점수)
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보충 프로그램 입학 후 12주
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WAZ(Weight-for-age) z-점수의 평균 변화
기간: 보충 프로그램 입학 후 12주
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(입학시 WAZ z-점수) - (12주차 WAZ z-점수)
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보충 프로그램 입학 후 12주
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HAZ(Height-for-age) z-점수의 평균 변화
기간: 보충 프로그램 입학 후 12주
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(입원시 HAZ z-점수) - (12주차 HAZ z-점수)
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보충 프로그램 입학 후 12주
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회복 시간
기간: 최대 12주
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회복된 사람들 중 입원에서 프로그램적 회복까지의 일수로 결정
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최대 12주
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탈락
기간: 12주
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후속 조치를 잃었다
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12주
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WHZ < -2 z-점수 또는 MUAC < 125mm로 정의된 무응답
기간: 12주
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신장 대비 체중(WHZ) ≥ - 2 z-점수 또는 MUAC(mid-upup arm circumference) ≥ 125 mm에 도달하지 못한 아동
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12주
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합병증
기간: 최대 12주
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최대 12주
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실패
기간: 최대 12주
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3차 연속 방문에서 평가된 체중 증가의 부재;
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 12주; 24주
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프로그램에 따라 치유된 아동 1인당 지속적으로 치유된 아동 1인당 추가 비용으로 정의되는 비용 효율성
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12주; 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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