Żywność ukierunkowana na mikrobiom dla trwałego powrotu do zdrowia po ostrym niedożywieniu (MDF)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Skuteczność żywności ukierunkowanej na mikrobiotę w celu trwałego powrotu do zdrowia dzieci z niepowikłanym ostrym niedożywieniem
Celem tego eksperymentalnego badania jest przetestowanie skuteczności nowej formuły - żywności ukierunkowanej na mikrobiom (MDF) w leczeniu ostrego niedożywienia wśród dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie dzieci z umiarkowanym lub ciężkim niepowikłanym niedożywieniem za pomocą MDF prowadzi do wyższego programowego wskaźnika powrotu do zdrowia w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy leczenie dzieci z umiarkowanym lub ciężkim niepowikłanym niedożywieniem za pomocą MDF prowadzi do wyższego trwałego wskaźnika powrotu do zdrowia w porównaniu ze standardową opieką? MDF zostanie porównany z gotową do użycia żywnością uzupełniającą (RUSF) i lokalnie dostępną żywnością (LAF) dla dzieci umiarkowanie niedożywionych oraz z gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) dla dzieci poważnie niedożywionych, aby zobaczyć wpływ na powrót do zdrowia i trwałe tempo powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tej warstwowej próbie dzieci zgłaszające się do ośrodka zdrowia i spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grup badawczych.
Suplementacja będzie prowadzona codziennie, w zależności od wagi dziecka, przez maksymalnie 12 tygodni, po czym zostanie przeprowadzona ocena powrotu do zdrowia. Każde dziecko będzie następnie obserwowane do 24 tygodni w celu oceny powrotu do zdrowia.
Wizyty kontrolne będą odbywać się w ośrodku zdrowia co tydzień w przypadku dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) i co dwa tygodnie w przypadku dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (SAM)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
- Numer telefonu: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Numer telefonu: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- LANOU Hermann Bienou
-
Kontakt:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Numer telefonu: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
-
Kontakt:
- Seni KOUANDA, MD.,PhD
- Numer telefonu: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Hermann LANOU, PhD.
-
Pod-śledczy:
- Jérôme SOME, PhD
-
Główny śledczy:
- Seni Kouanda, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 23 miesięcy
- Umiarkowane wyniszczenie: WHZ < -2 i ≥ -3 lub MUAC < 125 mm i ≥ 115 mm lub - Poważne wyniszczenie: WHZ < -3 lub MUAC < 115 mm
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny obrzęk wżerowy
- Niejedzenie/brak apetytu
- Aktualne powikłania chorobowe wymagające leczenia szpitalnego
- Obecność jakiejkolwiek wady wrodzonej lub podstawowej choroby przewlekłej, która może wpływać na wzrost lub ryzyko infekcji
- Znane przeciwwskazanie/nadwrażliwość/alergia na MDCF składników RUSF (mąka z ciecierzycy, mąka sojowa, banan, orzeszki ziemne)
- Nawrót z leczenia MAM lub przeniesienie z leczenia SAM
- Dzieci niedawno (poniżej 2 miesięcy) lub objęte programem żywieniowym
- Zamieszkanie poza obszarem studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywność ukierunkowana na mikrobiom (MDF) - SAM
Każde (SAM) dziecko otrzyma dzienną porcję MDF odpowiadającą jego wadze, przez maksymalnie 12 tygodni suplementacji.
|
Każde dziecko SAM będzie otrzymywać MDF przez maksymalnie 12 tygodni.
Następnie będzie obserwowany do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
Każde (SAM) dziecko otrzyma dzienną porcję RUTF odpowiadającą jego wadze, przez maksymalnie 12 tygodni suplementacji
|
Każde dziecko SAM będzie otrzymywać RUTF przez maksymalnie 12 tygodni.
Następnie będzie obserwowany do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żywność ukierunkowana na mikrobiom (MDF) - MAM
Każde dziecko (MAM) otrzyma dzienną porcję MDF odpowiadającą jego wadze, przez maksymalnie 12 tygodni
|
Każde dziecko MAM będzie otrzymywać MDF przez maksymalnie 12 tygodni.
Następnie będzie obserwowany do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gotowa do spożycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Każde dziecko (MAM) otrzyma dzienną porcję MDF odpowiadającą jego wadze, przez maksymalnie 12 tygodni
|
Każde dziecko MAM będzie otrzymywać RUSF przez maksymalnie 12 tygodni.
Następnie będzie obserwowany do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Programowa regeneracja zdefiniowana przez wagę do wzrostu (WHZ) ≥ - 2 z-score lub obwód w połowie ramienia (MUAC) ≥ 125 mm
Ramy czasowe: 12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
Umiarkowane słodkie niedożywienie definiuje się jako stosunek wagi do wzrostu (WHZ) < - 2 z-score lub obwód w połowie ramienia (MUAC) < 125 mm.
Wyższy wynik z-score WHZ (≥ - 2) lub obwód w połowie ramienia (MUAC) ≥ 125 mm oznacza lepszy wynik będący synonimem powrotu do zdrowia
|
12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
|
Trwały powrót do zdrowia określony przez WHZ ≥ - 2 z-score lub MUAC ≥ 125 mm
Ramy czasowe: 24 tygodnie od przyjęcia do programu suplementacji
|
Dzieci, u których dochodzi do wyzdrowienia (WHZ ≥ - 2 z-score lub MUAC ≥ 125 mm) do 24 tygodni
|
24 tygodnie od przyjęcia do programu suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika z-score stosunku wagi do wzrostu (WHZ).
Ramy czasowe: 12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
(WHZ z-score przy przyjęciu) - (WHZ z-score po 12 tygodniach)
|
12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
|
Średnia zmiana wyniku z w stosunku do wieku (WAZ).
Ramy czasowe: 12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
(WAZ-score przy przyjęciu) - (WAZ-score po 12 tygodniach)
|
12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
|
Średnia zmiana wskaźnika z-score wzrostu w stosunku do wieku (HAZ).
Ramy czasowe: 12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
(wynik z-score HAZ przy przyjęciu) - (wynik z-score HAZ po 12 tygodniach)
|
12 tygodni od przyjęcia do programu suplementacji
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Określona na podstawie liczby dni od przyjęcia do programowego powrotu do zdrowia wśród osób, które wyzdrowiały
|
Do 12 tygodni
|
|
Odpady
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zagubiony w śledzeniu
|
12 tygodni
|
|
Brak odpowiedzi określony przez WHZ < -2 z-score lub MUAC < 125 mm
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dzieci, które nie osiągnęły stosunku wagi do wzrostu (WHZ) ≥ - 2 z-score lub obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC) ≥ 125 mm
|
12 tygodni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
|
do 12 tygodni
|
|
Awaria
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Brak przyrostu masy ciała oceniany podczas 3. kolejnej wizyty;
|
do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni; 24 tygodnie
|
Efektywność kosztowa, zdefiniowana jako koszt przyrostowy na dziecko wyleczone zgodnie z programem i na dziecko wyleczone trwale
|
12 tygodni; 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-016380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .