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乳がん患者における超分割放射線療法

2022年10月16日 更新者：Cynthia Aristei、University Of Perugia

乳癌患者における乳房温存手術後の超低分割アジュバント放射線療法

現在の多施設レトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究は、臨床診療における文献データ (FAST-F 研究) を確認するために、超低分割全乳房照射スケジュール (WBI、5 分割で 26 Gy) を評価することを目的としています。

患者集団には、乳房温存手術（BCS）後に超低分割WBI（腫瘍床ブーストの有無にかかわらず）を受けた浸潤性および上皮内乳管癌の両方の初期段階の乳癌（BC）に罹患した女性が含まれていました。 主な除外基準は、乳房切除術と局所リンパ節照射です。 -ネオアジュバントおよび/またはアジュバント全身療法が許可されています。 主な問題は、急性および慢性毒性の評価です。 副次的アウトカムは、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、局所再発率および局所再発率、遠隔転移の発生率、美容転帰および生活の質（QoL）評価です。 急性毒性および遅発性毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）スケール バージョン 5.0 に従って採点されます。 化粧品の評価は、ハーバード スケールに従って等級付けされます。 両方の乳房の正面写真を使用して、毒性と美容上の結果を評価します。 QoL評価のために、EORTC（欧州研究治療機構）、QLQ-C30およびEORTC-QLQ-BR23アンケートが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の多施設レトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究は、BCで治療された初期のBC患者の実現可能性、毒性、有効性、美容上の結果、およびQoLを評価することを目的としています（腫瘍床ブーストの有無にかかわらず）。 この研究は、文献データ (FAST-Forward 試験) を臨床診療 (「実際の」研究) で確認するために設計されました。 FAST-Forward試験によると、登録されたすべての患者は、超低分割WBIスケジュール（5回の連続分割で26 Gyを送達、単回投与5.2 Gy）で治療されます。 全乳房照射の後に、腫瘍床ブーストを行うか、または行わない必要があります (連続: 7.6 Gy を 2 連続分割で、単回照射 3.8 Gy または同時統合ブースト: 30 Gy を 5 連続分割で、単回照射を 6 Gy)。 三次元原体放射線治療 (3DCRT)、強度変調放射線治療 (IMRT)、体積変調アーク治療 (VMAT)、ヘリコイド技術のいずれかが許可されます。 呼吸制御技術は、各参加センターの裁量で使用することができます。 主な除外基準は、乳房切除術と局所リンパ節照射の必要性です。 -ネオアジュバントおよび/またはアジュバント全身療法が許可されています。

この研究の主な結果は、急性および慢性毒性の評価です。 副次的な結果は、OS、DFS、局所および局所領域の再発率、遠隔転移の発生、美容上の結果、および QoL 評価です。 急性毒性および遅発性毒性は、各フォローアップ訪問で有害事象の共通用語基準（CTCAE）スケールバージョン5.0に従ってスコア付けされます。

将来的に登録された患者の美容評価は、ハーバードスケールに従って（医師と患者によって）等級付けされ、放射線療法（RT）の開始前、RTの終了後6か月、1、2、および5年後に行われます。 R 開始前、RT 終了後 6 か月、1 年、2 年、5 年後に、両乳房の正面写真を撮影する。 特に、患者の体幹領域の 2 枚の写真が撮影されます。1 枚は両手を腰に置き、もう 1 枚は腕を頭上に上げて (患者の顔を避けて) 撮影します。 写真文書は、Haviland らによって説明されたコンセンサス採点法に従って評価されます。 QoL 評価では、EORTC (欧州がん研究治療機構)、QLQ-C30 および EORTC-QLQ-BR23 が、RT 開始前、RT 終了の 1 か月後、および 1、2、5 年後に投与されます。 RT終了後。

フォローアップの来院は次のように予定されています: RT 終了後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間。 臨床検査（血球数、生化学、CEAおよびCa15.3の有無にかかわらず）、マンモグラフィおよび乳房超音波スキャンは、RTの終了後4〜6か月、その後は毎年スケジュールされます。 病気の再発を検出するために、フォローアップ中に追加の検査が処方されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia
        • 主任研究者：
          • Cynthia Aristei, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isabella Palumbo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期乳癌（浸潤性および上皮内乳管癌の両方）の影響を受けた患者は、乳房温存手術後に超低分割全乳房照射（腫瘍床ブーストの有無にかかわらず）を受けています。 主な除外基準は、乳房切除術および局所リンパ節照射です。ネオアジュバントおよび/またはアジュバント全身療法が許可されます。

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 年齢は18歳以上。
  • 乳房温存手術で治療された早期乳がん
  • 所属リンパ節照射なしの全乳房照射
  • 浸潤癌
  • CDIS
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 局所リンパ節放射線療法。
  • 遠隔転移。
  • -バサロイド皮膚腫瘍およびCINを除く悪性腫瘍の既往歴。 乳がんの既往歴は、治癒目的で治療され、患者が診断から少なくとも5年間無病である場合、除外基準ではありません。
  • -放射線療法の絶対的禁忌（妊娠、正しい治療位置を維持できない）および相対的な放射線療法の禁忌（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎および血管炎を含む結合組織疾患、特に疾患が活動期にある場合）の存在
  • 研究目的でのデータの使用に対する患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：RT後1～6ヶ月
前向き無作為化 FAST-Forward 研究で得られた結果を確認するための急性毒性の評価。 急性毒性は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) スケール バージョン 5.0 に従って採点されます。
RT後1～6ヶ月
後期毒性
時間枠：RT後6ヶ月から60ヶ月まで
前向き無作為化 FAST-Forward 研究で得られた結果を確認するための慢性晩期毒性の評価。 遅刻は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) スケール バージョン 5.0 に従って採点されます。
RT後6ヶ月から60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
全生存
RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
無病生存
時間枠：RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
無病生存
RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
局所再発率および局所再発率
時間枠：RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
局所再発率および局所再発率
RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
遠隔転移発生
時間枠：RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
遠隔転移発生
RT 後 1 か月、その後 4 ～ 6 か月ごとに 5 年間
化粧品の結果
時間枠：ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年
乳房美容結果は、乳房美容のハーバード スケールに従って評価されます (1. 非常に優れている - 2. 良い - 3. 普通 - 4. 悪い)
ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年
QoL評価
時間枠：ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年
EORTC QLQ-C30
ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年
QoL評価
時間枠：ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年
EORTC-QLQ-BR23
ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年
写真評価
時間枠：ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年
Havilandらによって記述されたコンセンサススコアリング方法。
ベースライン時、6 か月後、1 年、2 年、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Of Perugia

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Aristei, MD、Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (予想される)

2023年7月21日

研究の完了 (予想される)

2026年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月16日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月16日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAST-F-PG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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