Ultrahypofraktioitu sädehoito rintasyöpäpotilailla

Tämän monikeskuksen retrospektiivisen ja prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta, myrkyllisyyttä, tehokkuutta, kosmeettista lopputulosta ja elämänlaatua varhaisen vaiheen BC-potilailla, joita hoidetaan BC:llä ja sen jälkeen ultrahypofraktioidulla WBI:llä (kasvainkerroksen tehosteella tai ilman). Tämä tutkimus oli suunniteltu vahvistamaan kirjallisuustiedot (FAST-Forward -tutkimus) kliinisessä käytännössä ("todellisen elämän" tutkimus). FAST-Forward-tutkimuksen mukaan kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan ultrahypofraktioidulla WBI-ohjelmalla (26 Gy 5 peräkkäisenä jakeena, kerta-annos 5,2 Gy). Koko rintojen säteilytystä tulee seurata tai olla tekemättä kasvainsänkyä (peräkkäinen: 7,6 Gy 2 peräkkäisessä fraktiossa, kerta-annos 3,8 Gy tai samanaikainen integroitu tehoste: 30 Gy 5 peräkkäisessä fraktiossa, kerta-annos 6 Gy). Joko kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT), intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT) tai helikoildiset tekniikat ovat sallittuja. Hengityksenhallintatekniikoita voidaan käyttää kunkin osallistuvan keskuksen harkinnan mukaan. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat rinnanpoisto ja alueellisen solmun säteilytyksen tarve. Systeemiset neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidot ovat sallittuja.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on akuutin ja kroonisen toksisuuden arviointi. Toissijaiset tulokset ovat: OS, DFS, paikallisten ja alueellisten uusiutumisten määrä, etäpesäkkeiden esiintyminen etäpesäkkeissä, kosmeettinen tulos ja elämänlaatuarvio. Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet pisteytetään jokaisella seurantakäynnillä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteikon version 5.0 mukaisesti.

Prospektiivisen ilmoittautuneen potilaan kosmeettinen arviointi arvostellaan (lääkärin ja potilaan toimesta) Harvardin asteikon mukaan ja suoritetaan ennen sädehoidon (RT) aloittamista, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta RT:n päättymisen jälkeen; Molemmista rinnoista otetaan etukuvat ennen R-hoidon alkua, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta RT-hoidon päättymisen jälkeen. Erityisesti potilaan vartalon alueelta otetaan kaksi valokuvaa, joista toisessa kädet lepäävät lantiolla ja toisessa kädet nostettuina pään yläpuolelle (välten potilaan kasvoja). Valokuvadokumentaatio arvioidaan Havilandin et ai. kuvaaman konsensuspisteytysmenetelmän mukaisesti. QoL-arviointia varten EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-BR23 annetaan ennen RT:n alkua, 1 kuukausi RT:n päättymisen jälkeen ja sitten 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua. RT:n päätyttyä.

Seurantakäynnit ajoitetaan seuraavasti: kuukausi RT:n päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 4-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Laboratoriokokeet (verenkuva, biokemiallinen, CEA:lla ja Ca15.3:lla tai ilman), mammografia- ja rintojen ultraäänitutkimukset suunnitellaan 4-6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain. Seurannan aikana määrätään lisätutkimuksia taudin uusiutumisen havaitsemiseksi.