Ultrahypofraktionerad strålbehandling hos bröstcancerpatienter

Den aktuella multicenter retrospektiva och prospektiva observationsstudien syftar till att utvärdera genomförbarhet, toxicitet, effekt, kosmetiskt resultat och livskvalitet hos patienter i tidigt stadium BC som behandlats med BC följt av ultrahypofraktionerad WBI (med eller utan en tumörbäddsboost). Denna studie utformades för att bekräfta litteraturdata (FAST-Forward-studie) i den kliniska praktiken ("real life"-studien). Alla inskrivna patienter kommer att behandlas med ett ultrahypofraktionerat WBI-schema (26 Gy levererat i 5 på varandra följande fraktioner, engångsdos 5,2 Gy), enligt FAST-Forward-studien. Helbröstbestrålning bör följas eller inte av en tumörbäddsboost (sekventiell: 7,6 Gy i 2 på varandra följande fraktioner, engångsdos 3,8 Gy eller samtidig integrerad boost: 30 Gy i 5 på varandra följande fraktioner, engångsdos 6 Gy). Antingen tredimensionell konform strålterapi (3DCRT), intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), volumetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT) eller helicoildal tekniker är tillåtna. Andningskontrolltekniker kan användas efter eget gottfinnande av varje deltagande center. Huvudsakliga uteslutningskriterier är mastektomi och behov av regional nodalbestrålning. Neoadjuvanta och/eller adjuvanta systemiska terapier är tillåtna.

Det primära resultatet av denna studie är utvärdering av akut och kronisk toxicitet. Sekundära utfall är: OS, DFS, frekvenser av lokalt och lokalt och regionalt återfall, förekomst av metastaser på avstånd, kosmetiskt resultat och bedömning av QoL. Akuta och sena toxiciteter kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala version 5.0 vid varje uppföljningsbesök.

När det gäller prospektivt inskriven patient kommer den kosmetiska bedömningen att graderas (av läkaren och patienten) enligt Harvard-skalan och utföras före start av strålbehandling (RT), 6 månader och 1, 2 och 5 år efter slutet av RT; frontalfotografier av båda brösten kommer att tas före början av R, 6 månader och 1, 2 och 5 år efter slutet av RT. I synnerhet kommer två fotografier att tas av patientens bålregion, en med händerna vilande på höfterna, den andra med armarna upphöjda över huvudet (undviker patientens ansikte). Fotografisk dokumentation kommer att utvärderas enligt konsensuspoängmetoden som beskrivs av Haviland et al. För QoL-bedömning kommer EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 och EORTC-QLQ-BR23 att administreras före starten av RT, 1 månad efter slutet av RT och sedan vid 1, 2 och 5 år efter slutet av RT.

Uppföljningsbesök är schemalagda enligt följande: en månad efter avslutad RT och sedan var 4-6 månad i 5 år. Laboratorietest (blodvärde, biokemiskt, med eller utan CEA och Ca15.3), mammografi och ultraljudsundersökningar av bröst kommer att schemaläggas 4-6 månader efter slutet av RT och sedan årligen. Ytterligare undersökningar kommer att ordineras under uppföljningen för att upptäcka eventuellt återkommande sjukdomar.