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유방암 환자의 초저분할 방사선 요법

2022년 10월 16일 업데이트: Cynthia Aristei, University Of Perugia

유방암 환자의 유방보존술 후 초저분할 보조방사선요법

현재의 다기관, 후향적 및 전향적 관찰 연구는 임상 실습에서 문헌 데이터(FAST-F 연구)를 확인하기 위해 초저분할된 전체 유방 조사 일정(WBI, 5분할에서 26Gy)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자 모집단에는 유방 보존 수술(BCS) 후 초저분할 WBI(종양 베드 부스트 포함 또는 미포함)를 받은 초기 단계 유방암(BC), 침습성 및 유관 상피내암종의 영향을 받은 여성이 포함되었습니다. 주요 제외 기준은 유방절제술과 국부 림프절 조사입니다. 선행 및/또는 보조 전신 요법이 허용됩니다. 주요 결과는 급성 및 만성 독성 평가입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 전반적인 서바이벌(OS), 무병 생존(DFS), 국소 및 국소 재발률, 원격 전이 발생, 미용적 결과 및 삶의 질(QoL) 평가. 급성 및 후기 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 버전 5.0에 따라 점수가 매겨집니다. 미용 평가는 하버드 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 양쪽 유방의 정면 사진을 사용하여 독성 및 미용 결과를 평가합니다. QoL 평가를 위해 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구), QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-BR23 설문지가 시행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

여성 유방암

개입 / 치료

방사능: 초저분할 유방 전체 조사

상세 설명

현재의 다기관 후향적 및 전향적 관찰 연구는 BC로 치료받은 초기 단계 BC 환자에서 초저분할 WBI(종양층 부스트 유무에 관계없이)의 타당성, 독성, 효능, 미용적 결과 및 QoL을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 임상 실습("실생활" 연구)에서 문헌 데이터(FAST-Forward 시험)를 확인하기 위해 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 FAST-Forward 시험에 따라 초저분할 WBI 일정(5회 연속 분획으로 전달되는 26Gy, 단일 선량 5.2Gy)으로 치료받게 됩니다. 전체 유방 방사선 조사 후 종양 침대 부스트(순차적: 2회 연속 분할에서 7.6Gy, 단일 선량 3.8Gy 또는 동시 통합 부스트: 5회 연속 분할에서 30Gy, 단일 선량 6Gy)가 뒤따라야 합니다. 3차원 입체조형방사선치료(3DCRT), 세기조절방사선치료(IMRT), 체적변조원형치료(VMAT) 또는 나선형 기술이 허용됩니다. 호흡 조절 기술은 각 참여 센터의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 주요 제외 기준은 유방절제술과 국부 결절 방사선 조사의 필요성입니다. 선행 및/또는 보조 전신 요법이 허용됩니다.

이 연구의 주요 결과는 급성 및 만성 독성 평가입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: OS, DFS, 국소 및 국부 재발률, 원격 전이 발생, 미용적 결과 및 QoL 평가. 급성 및 후기 독성은 각 후속 방문에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 버전 5.0에 따라 점수가 매겨집니다.

전향적으로 등록된 환자 미용 평가는 Harvard 척도에 따라 (의사와 환자가) 등급을 매기고 방사선 요법(RT) 시작 전, RT 종료 후 6개월 및 1, 2, 5년에 수행됩니다. R 시작 전, RT 종료 후 6개월 및 1년, 2년, 5년 후에 양쪽 가슴의 정면 사진을 찍습니다. 특히, 두 장의 사진은 환자의 몸통 부위를 촬영하는데, 하나는 엉덩이에 손을 얹고 다른 하나는 팔을 머리 위로 올린 상태(환자의 얼굴을 피함)입니다. 사진 문서는 Haviland et al.이 설명한 합의 채점 방법에 따라 평가됩니다. QoL 평가를 위해 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-BR23은 RT 시작 전, RT 종료 1개월 후, 그리고 1년, 2년 및 5년에 투여됩니다. RT 종료 후.

후속 방문은 다음과 같이 예정되어 있습니다: RT 종료 후 1개월 후부터 5년 동안 4-6개월마다. 실험실 테스트(혈액 수, 생화학, CEA 및 Ca15.3 유무에 관계없음), 유방조영술 및 유방 초음파 스캔은 RT 종료 후 4-6개월 후, 그 후 매년 일정이 잡힙니다. 질병 재발을 감지하기 위해 후속 검사 중에 추가 검사가 처방됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Cynthia Aristei, MD
전화번호: +390755783254
이메일: cynthia.aristei@unipg.it

연구 연락처 백업

이름: Isabella Palumbo, MD
전화번호: +390755783254
이메일: isabella.palumbo@unipg.it

연구 장소

이탈리아
- - Perugia, 이탈리아, 06132
    - 모병
    - Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia
    - 수석 연구원:
      
      Cynthia Aristei, MD
    - 연락하다:
      
      Cynthia Aristei, MD
      
      전화번호: +390755783254
      
      이메일: cynthia.aristei@unipg.it
    - 연락하다:
      
      Isabella Palumbo, MD
      
      전화번호: +390755783254
      
      이메일: isabella.palumbo@unipg.it
    - 부수사관:
      
      Isabella Palumbo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 보존 수술 후 초 저분할 전체 유방 방사선 조사(종양 침대 부스트 포함 또는 제외)를 받는 초기 유방암(침윤성 및 유관 상피내암종 모두)의 영향을 받는 환자. 주요 제외 기준은 유방절제술과 국소 결절 방사선 조사입니다. 신보조 및/또는 보조 전신 요법이 허용됩니다.

설명

포함 기준:

여성 환자
연령 ≥ 18세.
유방보존술로 조기 유방암 치료
국부 림프절 조사 없이 유방 전체 조사
침윤성 암종
CDIS
서면 동의서

제외 기준:

연령<18세.
지역 결절 방사선 요법.
먼 전이.
basaloid 피부 종양 및 CIN을 제외한 악성 종양의 이전 병력. 치료 목적으로 치료하고 환자가 진단 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 유방암의 이전 병력은 제외 기준이 아닙니다.
절대적 방사선 치료 금기 사항(임신, 올바른 치료 위치를 유지할 수 없음) 및 상대적인 방사선 치료 금기 사항(류마티스성 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염 및 혈관염을 포함하는 결합 조직 질환, 특히 질병이 활동기에 있는 경우)의 존재
환자가 연구 목적으로 데이터를 사용하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 독성 기간: RT 후 1~6개월	전향적 무작위 FAST-Forward 연구에서 얻은 결과를 확인하기 위한 급성 독성 평가. 급성 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 버전 5.0에 따라 점수가 매겨집니다.	RT 후 1~6개월
후기 독성 기간: RT 후 6개월부터 60개월까지	전향적 무작위 FAST-Forward 연구에서 얻은 결과를 확인하기 위한 만성 후기 독성 평가. 지연은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 버전 5.0에 따라 점수가 매겨집니다.	RT 후 6개월부터 60개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다	전반적인 생존	RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다
무병 생존 기간: RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다	무병 생존	RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다
국소 및 국소 재발률 기간: RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다	국소 및 국소 재발률	RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다
원격 전이 발생 기간: RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다	원격 전이 발생	RT 후 1개월 이후 5년간 4~6개월마다
미용 결과 기간: 기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후	유방 성형 결과는 Harvard scale of breast comesis(1. 우수 - 2. 좋음 - 3. 보통 - 4. 나쁨)	기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후
QoL 평가 기간: 기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후	EORTC QLQ-C30	기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후
QoL 평가 기간: 기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후	EORTC-QLQ-BR23	기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후
사진 평가 기간: 기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후	Haviland et al.에 의해 기술된 합의 채점 방법.	기준선에서 그리고 6개월 후 그리고 1년, 2년, 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

수사관

수석 연구원: Cynthia Aristei, MD, Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 21일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)