Radiothérapie ultra-hypofractionnée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

La présente étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique vise à évaluer la faisabilité, la toxicité, l'efficacité, les résultats esthétiques et la qualité de vie chez les patients atteints de BC à un stade précoce traités par BC suivi d'une WBI ultra-hypofractionnée (avec ou sans renforcement du lit tumoral). Cette étude visait à confirmer les données de la littérature (essai FAST-Forward) dans la pratique clinique (étude « en vie réelle »). Tous les patients inscrits seront traités avec un schéma WBI ultra-hypofractionné (26 Gy délivrés en 5 fractions consécutives, dose unique de 5,2 Gy), selon l'essai FAST-Forward. L'irradiation du sein entier doit être suivie ou non d'un rappel du lit tumoral (séquentiel : 7,6 Gy en 2 fractions consécutives, dose unique 3,8 Gy ou rappel intégré simultané : 30 Gy en 5 fractions consécutives, dose unique 6 Gy). La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT), la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) ou les techniques hélicoïdales sont autorisées. Des techniques de contrôle de la respiration peuvent être utilisées à la discrétion de chaque centre participant. Les principaux critères d'exclusion sont la mastectomie et les besoins d'irradiation ganglionnaire régionale. Les thérapies systémiques néoadjuvantes et/ou adjuvantes sont autorisées.

Le résultat principal de cette étude est l'évaluation de la toxicité aiguë et chronique. Les critères de jugement secondaires sont : la SG, la SSM, les taux de récidive locale et loco-régionale, l'apparition de métastases à distance, les résultats esthétiques et l'évaluation de la qualité de vie. Les toxicités aiguës et tardives seront notées selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 à chaque visite de suivi.

En ce qui concerne les patients inscrits de manière prospective, l'évaluation esthétique sera notée (par le médecin et le patient) selon l'échelle de Harvard et réalisée avant le début de la radiothérapie (RT), 6 mois et 1, 2 et 5 ans après la fin de la RT ; des photographies frontales des deux seins seront prises avant le début de R, 6 mois et 1, 2 et 5 ans après la fin de RT. En particulier, deux photographies seront prises de la région du tronc du patient, l'une avec les mains posées sur les hanches, l'autre avec les bras levés au-dessus de la tête (en évitant le visage du patient). La documentation photographique sera évaluée selon la méthode de notation consensuelle décrite par Haviland et al. Pour l'évaluation de la qualité de vie, l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer), QLQ-C30 et EORTC-QLQ-BR23 seront administrés avant le début de la RT, 1 mois après la fin de la RT, puis à 1, 2 et 5 ans après la fin de RT.

Les visites de suivi sont programmées comme suit : un mois après la fin de la RT puis tous les 4 à 6 mois pendant 5 ans. Les tests de laboratoire (numération sanguine, biochimiques, avec ou sans ACE et Ca15.3), les mammographies et les échographies mammaires seront programmés 4 à 6 mois après la fin de la RT puis annuellement. Des examens complémentaires seront prescrits lors du suivi afin de détecter toute récidive de la maladie.