Ультрагипофракционированная лучевая терапия у больных раком молочной железы

Настоящее многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование направлено на оценку осуществимости, токсичности, эффективности, косметических результатов и качества жизни у пациентов с ранней стадией РМЖ, получавших РМЖ с последующей ультрагипофракционированной ИВБ (с бустингом ложа опухоли или без него). Это исследование было разработано для подтверждения литературных данных (испытание FAST-Forward) в клинической практике («исследование в реальной жизни»). Согласно исследованию FAST-Forward, все включенные в исследование пациенты будут получать ультрагипофракционированное лечение по схеме ИВР (26 Гр за 5 последовательных фракций, разовая доза 5,2 Гр). Облучение всей груди должно сопровождаться или не сопровождаться ревакцинацией ложа опухоли (последовательно: 7,6 Гр в 2 последовательных фракциях, однократная доза 3,8 Гр или одновременная комплексная ревакцинация: 30 Гр в 5 последовательных фракциях, однократная доза 6 Гр). Разрешены либо трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT), либо лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT), либо геликоидальные методы. Техники контроля дыхания могут использоваться по усмотрению каждого участвующего центра. Основными критериями исключения являются мастэктомия и необходимость облучения регионарных узлов. Допускается неоадъювантная и/или адъювантная системная терапия.

Основным результатом этого исследования является оценка острой и хронической токсичности. Вторичными исходами являются: ОВ, БСВ, частота местных и местно-регионарных рецидивов, возникновение отдаленных метастазов, косметический результат и оценка качества жизни. Острая и поздняя токсичность будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 шкалы Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) при каждом последующем посещении.

В отношении проспективно включенных пациентов косметическая оценка будет оцениваться (врачом и пациентом) по Гарвардской шкале и проводиться до начала лучевой терапии (ЛТ), через 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после окончания ЛТ; фронтальные фотографии обеих грудей будут сделаны до начала Р, через 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после окончания ЛТ. В частности, будут сделаны две фотографии области туловища пациента, одна с руками, лежащими на бедрах, другая с поднятыми над головой руками (избегая лица пациента). Фотодокументация будет оцениваться в соответствии с методом оценки консенсуса, описанным Haviland et al. Для оценки качества жизни EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака), QLQ-C30 и EORTC-QLQ-BR23 будут вводиться до начала ЛТ, через 1 месяц после окончания ЛТ, а затем через 1, 2 и 5 лет. после окончания РТ.

Контрольные визиты назначаются следующим образом: через 1 мес после окончания ЛТ и далее каждые 4-6 мес в течение 5 лет. Лабораторные анализы (анализ крови, биохимические, с или без СЕА и Ca15.3), маммография и УЗИ молочных желез будут назначены через 4-6 месяцев после окончания ЛТ, а затем ежегодно. В ходе наблюдения будут назначены дополнительные обследования для выявления рецидива заболевания.