Ultrahypofraktioneret strålebehandling hos brystkræftpatienter

Den nuværende multicenter retrospektive og prospektive observationelle undersøgelse har til formål at evaluere gennemførlighed, toksicitet, effektivitet, kosmetisk resultat og livskvalitet hos patienter i tidligt stadium BC behandlet med BC efterfulgt af ultra-hypofraktioneret WBI (med eller uden en tumor seng boost). Denne undersøgelse var designet til at bekræfte litteraturdata (FAST-Forward-studie) i den kliniske praksis ("real life"-studie). Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med et ultrahypofraktioneret WBI-skema (26 Gy leveret i 5 på hinanden følgende fraktioner, enkeltdosis 5,2 Gy), ifølge FAST-Forward-studiet. Helbrystbestråling bør efterfølges eller ej af en tumorbed-boost (sekventiel: 7,6 Gy i 2 på hinanden følgende fraktioner, enkeltdosis 3,8 Gy eller samtidig integreret boost: 30 Gy i 5 på hinanden følgende fraktioner, enkeltdosis 6 Gy). Enten tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) eller helicoildale teknikker er tilladt. Åndedrætskontrolteknikker kan bruges efter hvert deltagende centers skøn. De vigtigste udelukkelseskriterier er mastektomi og behov for regional nodal bestråling. Neoadjuverende og/eller adjuverende systemiske terapier er tilladt.

Det primære resultat af denne undersøgelse er akut og kronisk toksicitetsevaluering. Sekundære resultater er: OS, DFS, frekvenser af lokalt og lokalt og regionalt tilbagefald, fjernmetastaseforekomst, kosmetisk resultat og vurdering af QoL. Akutte og sene toksiciteter vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala version 5.0 ved hvert opfølgningsbesøg.

Med hensyn til prospektivt indskrevet patient vil kosmetisk vurdering blive bedømt (af lægen og patienten) i henhold til Harvard-skalaen og udført før starten af ​​strålebehandling (RT), 6 måneder og 1, 2 og 5 år efter afslutningen af ​​RT; frontale fotografier af begge bryster vil blive taget før starten af ​​R, 6 måneder og 1, 2 og 5 år efter afslutningen af ​​RT. Der vil især blive taget to billeder af patientens kropsregion, det ene med hænderne hvilende på hofterne, det andet med armene hævet over hovedet (undgå patientens ansigt). Fotografisk dokumentation vil blive evalueret i henhold til konsensus-scoringsmetoden beskrevet af Haviland et al. Til QoL-vurdering vil EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 og EORTC-QLQ-BR23 blive administreret før starten af ​​RT, 1 måned efter afslutningen af ​​RT og derefter ved 1, 2 og 5 år efter afslutningen af ​​RT.

Opfølgningsbesøg planlægges som følger: en måned efter afslutning af RT og derefter hver 4.-6. måned i 5 år. Laboratorietest (blodtælling, biokemisk, med eller uden CEA og Ca15.3), mammografi og bryst ultralydsscanninger vil blive planlagt 4-6 måneder efter afslutningen af ​​RT og derefter årligt. Yderligere undersøgelser vil blive ordineret under opfølgningen for at påvise en eventuel sygdomsgentagelse.