Ultra-gehypofractioneerde radiotherapie bij borstkankerpatiënten

De huidige multicenter retrospectieve en prospectieve observationele studie heeft tot doel de haalbaarheid, toxiciteit, werkzaamheid, cosmetisch resultaat en kwaliteit van leven te evalueren bij BC-patiënten in een vroeg stadium die worden behandeld met BC gevolgd door ultra-hypofractionated WBI (met of zonder een tumorbed-boost). Deze studie was opgezet om gegevens uit de literatuur (FAST-Forward-studie) in de klinische praktijk te bevestigen ("real life"-studie). Alle ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met een ultragehypofractioneerd WBI-schema (26 Gy toegediend in 5 opeenvolgende fracties, enkele dosis 5,2 Gy), volgens de FAST-Forward-studie. Bestraling van de gehele borst moet al dan niet worden gevolgd door een tumorbed-boost (sequentieel: 7,6 Gy in 2 opeenvolgende fracties, enkele dosis 3,8 Gy of gelijktijdige geïntegreerde boost: 30 Gy in 5 opeenvolgende fracties, enkele dosis 6 Gy). Ofwel driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) of helicoildal-technieken zijn toegestaan. Adembeheersingstechnieken kunnen naar goeddunken van elk deelnemend centrum worden gebruikt. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn borstamputatie en de noodzaak van regionale nodale bestraling. Neoadjuvante en/of adjuvante systemische therapieën zijn toegestaan.

Het primaire resultaat van deze studie is acute en chronische toxiciteitsevaluatie. Secundaire uitkomsten zijn: OS, DFS, percentages van lokaal en locoregionaal recidief, optreden van metastasen op afstand, cosmetisch resultaat en beoordeling van kwaliteit van leven. Acute en late toxiciteiten worden gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal versie 5.0 bij elk vervolgbezoek.

Met betrekking tot prospectief ingeschreven patiënten zal cosmetische beoordeling worden beoordeeld (door de arts en de patiënt) volgens de Harvard-schaal en uitgevoerd vóór de start van radiotherapie (RT), 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar na het einde van RT; frontale foto's van beide borsten worden gemaakt vóór het begin van R, 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar na het einde van RT. Er worden met name twee foto's gemaakt van het rompgebied van de patiënt, één met de handen op de heupen, de andere met de armen boven het hoofd geheven (het gezicht van de patiënt vermijdend). Fotografische documentatie zal worden beoordeeld volgens de consensusscoremethode beschreven door Haviland et al. Voor QoL-beoordeling zullen de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker), QLQ-C30 en EORTC-QLQ-BR23 worden toegediend vóór de start van RT, 1 maand na het einde van RT en vervolgens na 1, 2 en 5 jaar na het einde van RT.

Vervolgbezoeken worden als volgt gepland: een maand na het einde van de RT en daarna elke 4-6 maanden gedurende 5 jaar. Laboratoriumonderzoek (bloedtelling, biochemisch, met of zonder CEA en Ca15.3), mammografie en echografie van de borsten worden gepland 4-6 maanden na het einde van de RT en vervolgens jaarlijks. Tijdens de follow-up zullen aanvullende onderzoeken worden voorgeschreven om eventuele terugkeer van de ziekte op te sporen.