Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia u chorych na raka piersi

16 października 2022 zaktualizowane przez: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia uzupełniająca po operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi

Niniejsze wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę schematu napromieniania całej piersi ultrahipofrakcjonowaną (WBI, 26 Gy w 5 frakcjach) w celu potwierdzenia danych literaturowych (badanie FAST-F) w praktyce klinicznej.

Populacja pacjentów obejmowała kobiety dotknięte rakiem piersi we wczesnym stadium (BC), zarówno inwazyjnym, jak i przewodowym in situ, otrzymujące ultra-hipofrakcjonowaną WBI (z lub bez wzmocnienia loży po guzie) po operacji oszczędzającej pierś (BCS). Główne kryteria wykluczenia to mastektomia i napromienianie regionalnych węzłów chłonnych. Dozwolone jest leczenie systemowe neoadjuwantowe i/lub adjuwantowe. Podstawowym celem jest ocena ostrej i przewlekłej toksyczności. Drugorzędowymi wynikami są: całkowity czas przeżycia (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), częstość nawrotów miejscowych i lokoregionalnych, występowanie przerzutów odległych, wyniki kosmetyczne i ocena jakości życia (QoL). Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Ocena kosmetyczna będzie oceniana według skali harwardzkiej. Przednie zdjęcia obu piersi zostaną wykorzystane do oceny toksyczności i wyników kosmetycznych. Do oceny QoL zastosowane zostaną kwestionariusze EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów), QLQ-C30 i EORTC-QLQ-BR23.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wykonalności, toksyczności, skuteczności, wyniku kosmetycznego i jakości życia u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi leczonych BC, a następnie ultra-hipofrakcjonowaną WBI (z lub bez wzmocnienia loży po guzie). Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia danych literaturowych (badanie FAST-Forward) w praktyce klinicznej (badanie „w prawdziwym życiu”). Zgodnie z badaniem FAST-Forward, wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni według schematu ultrahipofrakcjonowanego WBI (26 Gy w 5 kolejnych frakcjach, pojedyncza dawka 5,2 Gy). Po napromienianiu całej piersi należy lub nie zastosować boost z loża guza (sekwencyjnie: 7,6 Gy w 2 kolejnych frakcjach, pojedyncza dawka 3,8 Gy lub jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca: 30 Gy w 5 kolejnych frakcjach, pojedyncza dawka 6 Gy). Dozwolona jest trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT), radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), terapia łukiem z modulacją objętościową (VMAT) lub techniki spiralne. Techniki kontroli oddechu mogą być stosowane według uznania każdego uczestniczącego ośrodka. Główne kryteria wykluczenia to mastektomia i konieczność napromieniania regionalnych węzłów chłonnych. Dozwolone jest leczenie systemowe neoadjuwantowe i/lub adjuwantowe.

Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena toksyczności ostrej i przewlekłej. Wyniki drugorzędowe to: OS, DFS, odsetek wznów miejscowych i lokoregionalnych, występowanie przerzutów odległych, wynik kosmetyczny i ocena QoL. Ostra i późna toksyczność będzie oceniana zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 podczas każdej wizyty kontrolnej.

W odniesieniu do pacjentów zakwalifikowanych prospektywnie ocena kosmetyczna będzie oceniana (przez lekarza i pacjenta) według skali harwardzkiej i wykonywana przed rozpoczęciem radioterapii (RT), 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat po zakończeniu RT; zdjęcia frontalne obu piersi zostaną wykonane przed rozpoczęciem R, 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat po zakończeniu RT. W szczególności zostaną wykonane dwa zdjęcia okolicy tułowia pacjenta, jedno z rękami opartymi na biodrach, drugie z rękami uniesionymi nad głowę (omijając twarz pacjenta). Dokumentacja fotograficzna będzie oceniana zgodnie z konsensusową metodą punktacji opisaną przez Havilanda i in. Do oceny QoL EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka), QLQ-C30 i EORTC-QLQ-BR23 zostaną podane przed rozpoczęciem RT, 1 miesiąc po zakończeniu RT, a następnie po 1, 2 i 5 latach po zakończeniu RT.

Wizyty kontrolne są planowane w następujący sposób: miesiąc po zakończeniu RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat. Badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia, z CEA i Ca15.3 lub bez), mammografia i USG piersi będą zaplanowane 4-6 miesięcy po zakończeniu RT, a następnie co roku. Podczas wizyty kontrolnej zostaną przepisane dodatkowe badania w celu wykrycia nawrotu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isabella Palumbo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (zarówno inwazyjnym, jak i przewodowym in situ), otrzymujący ultra-hipofrakcjonowaną radioterapię całej piersi (z lub bez wzmocnienia loży po guzie) po operacji oszczędzającej pierś. Głównymi kryteriami wykluczenia są mastektomia i napromienianie regionalnych węzłów chłonnych. Dozwolone jest leczenie systemowe neoadjuwantowe i/lub adjuwantowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Leczenie raka piersi we wczesnym stadium za pomocą operacji oszczędzającej pierś
  • Napromienianie całej piersi bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych
  • Raki naciekające
  • CDIS
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Regionalna radioterapia węzłowa.
  • Odległe przerzuty.
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem bazaloidalnych guzów skóry i CIN. Wcześniejsza historia raka piersi nie jest kryterium wykluczenia, jeśli jest leczona z zamiarem wyleczenia i jeśli pacjentka jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat od diagnozy.
  • Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do radioterapii (ciąża, brak możliwości utrzymania prawidłowej pozycji zabiegowej) i względnych (choroby tkanki łącznej, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe i zapalenie naczyń, zwłaszcza jeśli choroba jest w fazie aktywnej)
  • Odmowa pacjenta na wykorzystanie danych do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po RT
Ocena ostrej toksyczności w celu potwierdzenia wyników uzyskanych w prospektywnym randomizowanym badaniu FAST-Forward. Toksyczność ostra zostanie oceniona zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
1-6 miesięcy po RT
Późna toksyczność
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po RT do 60 miesięcy
Ocena przewlekłej późnej toksyczności w celu potwierdzenia wyników uzyskanych w prospektywnym randomizowanym badaniu FAST-Forward. Spóźnienie zostanie ocenione zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
od 6 miesięcy po RT do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
ogólne przetrwanie
1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
przeżycie wolne od choroby
1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
częstości nawrotów miejscowych i lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
częstości nawrotów miejscowych i lokoregionalnych
1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
występowanie przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
występowanie przerzutów odległych
1 miesiąc po RT, a następnie co 4-6 miesięcy przez 5 lat
efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach
Wynik kosmetyczny piersi zostanie oceniony zgodnie z harwardzką skalą kosmetyki biustu (1. Doskonała - 2. Dobra - 3. Średnia - 4. Słaba)
na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach
EORTC QLQ-C30
na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach
EORTC-QLQ-BR23
na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach
ocena fotograficzna
Ramy czasowe: na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach
metoda punktacji konsensusu opisana przez Havilanda i in.
na początku badania, następnie po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Aristei, MD, Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAST-F-PG01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiecy rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj