Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie u pacientek s rakovinou prsu

Tato multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, toxicitu, účinnost, kosmetický výsledek a QoL u pacientů s BC v raném stadiu léčených BC následovaným ultrahypofrakcionovaným WBI (s nebo bez boost lůžka tumoru). Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila literární údaje (studie FAST-Forward) v klinické praxi (studie ze skutečného života). Všichni zařazení pacienti budou léčeni ultrahypofrakcionovaným WBI schématem (26 Gy podaných v 5 po sobě jdoucích frakcích, jedna dávka 5,2 Gy), podle studie FAST-Forward. Po ozáření celého prsu by mělo nebo nemělo následovat boost lůžka tumoru (sekvenční: 7,6 Gy ve 2 po sobě jdoucích frakcích, jednorázová dávka 3,8 Gy nebo simultánní integrovaná booster: 30 Gy v 5 po sobě jdoucích frakcích, jednorázová dávka 6 Gy). Povolena je buď trojrozměrná konformní radioterapie (3DCRT), radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), volumetricky modulovaná oblouková terapie (VMAT) nebo helicoildalní techniky. Techniky kontroly dechu mohou být použity podle uvážení každého zúčastněného centra. Hlavními vylučovacími kritérii jsou mastektomie a potřeba ozáření regionálních uzlin. Neoadjuvantní a/nebo adjuvantní systémové terapie jsou povoleny.

Primárním výsledkem této studie je hodnocení akutní a chronické toxicity. Sekundární výsledky jsou: OS, DFS, míra lokální a lokoregionální recidivy, výskyt vzdálených metastáz, kosmetický výsledek a hodnocení kvality života. Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena podle stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 při každé následné návštěvě.

U prospektivně zařazeného pacienta bude kosmetické hodnocení odstupňováno (lékařem i pacientem) podle Harvardovy škály a provedeno před zahájením radioterapie (RT), 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po ukončení RT; frontální fotografie obou prsou budou pořízeny před začátkem R, 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po ukončení RT. Konkrétně budou pořízeny dvě fotografie oblasti trupu pacienta, jedna s rukama položenýma na bocích, druhá s pažemi zvednutými nad hlavu (vyhýbá se obličeji pacienta). Fotografická dokumentace bude hodnocena podle konsensuální skórovací metody popsané Havilandem et al. Pro hodnocení kvality života budou EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny), QLQ-C30 a EORTC-QLQ-BR23 podávány před začátkem RT, 1 měsíc po ukončení RT a poté za 1, 2 a 5 let po skončení RT.

Kontrolní návštěvy jsou naplánovány následovně: jeden měsíc po ukončení RT a poté každých 4-6 měsíců po dobu 5 let. Laboratorní vyšetření (krevní obraz, biochemické, s nebo bez CEA a Ca15,3), mamografie a ultrazvukové vyšetření prsu budou naplánovány 4-6 měsíců po ukončení RT a poté jednou ročně. Během sledování budou předepsána další vyšetření, aby se zjistila případná recidiva onemocnění.