Radioterapia ultrahipofraccionada en pacientes con cáncer de mama

El presente estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la toxicidad, la eficacia, el resultado cosmético y la CdV en pacientes con CM en etapa inicial tratados con CM seguidos de WBI ultrahipofraccionada (con o sin refuerzo del lecho tumoral). Este estudio fue diseñado para confirmar los datos de la literatura (ensayo FAST-Forward) en la práctica clínica (estudio de "vida real"). Todos los pacientes inscritos serán tratados con un programa de WBI ultrahipofraccionado (26 Gy administrados en 5 fracciones consecutivas, dosis única de 5,2 Gy), según el ensayo FAST-Forward. La irradiación de toda la mama debe ir seguida o no de un refuerzo del lecho tumoral (secuencial: 7,6 Gy en 2 fracciones consecutivas, dosis única de 3,8 Gy o refuerzo integrado simultáneo: 30 Gy en 5 fracciones consecutivas, dosis única de 6 Gy). Se permiten la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT), la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) o las técnicas helicoidales. Se podrán utilizar técnicas de control de la respiración a criterio de cada centro participante. Los principales criterios de exclusión son la mastectomía y las necesidades de irradiación ganglionar regional. Se permiten terapias sistémicas neoadyuvantes y/o adyuvantes.

El resultado principal de este estudio es la evaluación de la toxicidad aguda y crónica. Los resultados secundarios son: SG, DFS, tasas de recurrencia local y locorregional, aparición de metástasis a distancia, resultado cosmético y evaluación de la CdV. Las toxicidades agudas y tardías se calificarán de acuerdo con la versión 5.0 de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en cada visita de seguimiento.

Respecto a los pacientes prospectivamente inscritos, la valoración estética será calificada (por el médico y el paciente) según la escala de Harvard y realizada antes del inicio de la radioterapia (RT), 6 meses y 1, 2 y 5 años después de finalizada la RT; Se tomarán fotografías frontales de ambas mamas antes del inicio de la R, 6 meses y 1, 2 y 5 años después de finalizar la RT. En particular, se tomarán dos fotografías de la región del tronco del paciente, una con las manos apoyadas en las caderas, la otra con los brazos levantados por encima de la cabeza (evitando la cara del paciente). La documentación fotográfica se evaluará de acuerdo con el método de puntuación de consenso descrito por Haviland et al. Para la evaluación de la calidad de vida, se administrará la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer), QLQ-C30 y EORTC-QLQ-BR23 antes del inicio de la RT, 1 mes después de finalizar la RT y luego a los 1, 2 y 5 años. después del final de la RT.

Las visitas de seguimiento se programan de la siguiente manera: un mes después del final de la RT y luego cada 4-6 meses durante 5 años. Las pruebas de laboratorio (hemograma, bioquímica, con o sin CEA y Ca15.3), mamografía y ecografía mamaria se programarán 4-6 meses después de finalizar la RT y luego anualmente. Se prescribirán exámenes adicionales durante el seguimiento para detectar cualquier recurrencia de la enfermedad.