此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳腺癌患者的超大分割放疗

2022年10月16日 更新者：Cynthia Aristei、University Of Perugia

乳腺癌患者保乳手术后的超大分割辅助放疗

本多中心、回顾性和前瞻性观察研究旨在评估超大分割全乳照射方案（WBI，5 次 26 Gy），以在临床实践中证实文献数据（FAST-F 研究）。

患者人群包括受早期乳腺癌 (BC) 影响的女性，包括浸润性和导管原位癌，在保乳手术 (BCS) 后接受超大分割 WBI（有或没有肿瘤床推量）。 主要排除标准是乳房切除术和区域淋巴结照射。 允许进行新辅助和/或辅助全身治疗。 主要结果是急性和慢性毒性评价。 次要结果是：总生存期 (OS)、无病生存期 (DFS)、局部和局部区域复发率、远处转移发生率、美容结果和生活质量 (QoL) 评估。 急性和晚期毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表 5.0 版进行评分。 美容评估将根据哈佛量表进行分级。 两个乳房的正面照片将用于评估毒性和美容效果。 对于 QoL 评估，将执行 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）、QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-BR23 问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前的多中心回顾性和前瞻性观察研究旨在评估早期 BC 患者接受 BC 治疗后超大分割 WBI（有或没有肿瘤床推量）的可行性、毒性、疗效、美容结果和 QoL。 本研究旨在确认临床实践（“现实生活”研究）中的文献数据（FAST-Forward 试验）。 根据 FAST-Forward 试验，所有入组患者将接受超大分割 WBI 方案（26 Gy，分 5 次连续分次给药，单剂量 5.2 Gy）。 全乳放疗后应进行或不进行瘤床推量（顺序：7.6 Gy，连续 2 次，单次剂量 3.8 Gy 或同时综合推量：30 Gy，连续 5 次，单次剂量 6 Gy）。 三维适形放射治疗 (3DCRT)、调强放射治疗 (IMRT)、容积调制弧治疗 (VMAT) 或螺旋线技术都是允许的。 各参与中心可酌情使用呼吸控制技术。 主要排除标准是乳房切除术和需要区域淋巴结照射。 允许进行新辅助和/或辅助全身治疗。

该研究的主要结果是急性和慢性毒性评估。 次要结果是：OS、DFS、局部和局部区域复发率、远处转移发生率、美容结果和 QoL 评估。 在每次随访时，将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表 5.0 版对急性和晚期毒性进行评分。

对于前瞻性入组的患者美容评估将根据哈佛量表（由医生和患者）进行分级，并在放疗（RT）开始前、放疗结束后 6 个月和 1、2 和 5 年进行；两个乳房的正面照片将在 R 开始前、6 个月和 RT 结束后 1、2 和 5 年拍摄。 特别是，将拍摄患者躯干区域的两张照片，一张是双手放在臀部，另一张是手臂举过头顶（避开患者的脸）。 照片文档将根据 Haviland 等人描述的共识评分方法进行评估。 对于 QoL 评估，EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）、QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-BR23 将在 RT 开始前、RT 结束后 1 个月以及 1、2 和 5 年时进行RT结束后。

后续访问安排如下：RT 结束后一个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年。 实验室检查（血细胞计数、生化、有或没有 CEA 和 Ca15.3）、乳房 X 线照相术和乳房超声扫描将安排在 RT 结束后 4-6 个月，然后每年一次。 在随访期间将规定进行额外的检查，以检测任何疾病复发。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Perugia、意大利、06132
        • 招聘中
        • Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia
        • 首席研究员：
          • Cynthia Aristei, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Isabella Palumbo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

受早期乳腺癌（浸润性和导管原位癌）影响的患者在保乳手术后接受超大分割全乳照射（有或没有肿瘤床推量）。 主要排除标准是乳房切除术和区域淋巴结照射。允许进行新辅助和/或辅助全身治疗。

描述

纳入标准：

  • 女性患者
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 保乳手术治疗早期乳腺癌
  • 无区域淋巴结照射的全乳照射
  • 浸润癌
  • CDIS
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄<18岁。
  • 区域淋巴结放疗。
  • 远处转移。
  • 除了基底样皮肤肿瘤和 CIN 以外的恶性肿瘤病史。 如果以治愈为目的进行治疗并且患者自诊断起至少 5 年无病，则既往乳腺癌病史不是排除标准。
  • 存在绝对放射治疗禁忌症（怀孕、无法保持正确的治疗位置）和相对放射治疗禁忌症（结缔组织疾病，包括类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、皮肌炎和血管炎，特别是如果疾病处于活动期）
  • 患者拒绝将数据用于研究目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性
大体时间：放疗后 1-6 个月
评估急性毒性以确认前瞻性随机 FAST-Forward 研究中获得的结果。 急性毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表 5.0 版进行评分
放疗后 1-6 个月
迟发性毒性
大体时间：从 RT 后 6 个月到 60 个月
评估慢性晚期毒性以确认前瞻性随机 FAST-Forward 研究中获得的结果。 迟到将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表 5.0 版进行评分
从 RT 后 6 个月到 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
总生存期
RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
无病生存
大体时间：RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
无病生存
RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
局部和局部区域复发率
大体时间：RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
局部和局部区域复发率
RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
发生远处转移
大体时间：RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
发生远处转移
RT 后 1 个月，然后每 4-6 个月一次，持续 5 年
美容效果
大体时间：在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年
乳房美容结果将根据哈佛乳房美容量表（1. 优秀 - 2.好 - 3.一般 - 4.差）
在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年
生活质量评估
大体时间：在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年
EORTC QLQ-C30
在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年
生活质量评估
大体时间：在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年
EORTC-QLQ-BR23
在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年
摄影评估
大体时间：在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年
Haviland 等人描述的共识评分方法。
在基线时，然后在 6 个月后，然后是 1、2 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Of Perugia

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia Aristei, MD、Radiation Oncology Section, Department of Medicine and Surgery, University of Perugia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (预期的)

2023年7月21日

研究完成 (预期的)

2026年7月21日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月16日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月16日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAST-F-PG01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅